Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TWEAK u pacjentów z łuszczycą plackowatą i łuszczycowym zapaleniem stawów

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Ocena TWEAK u pacjentów z łuszczycą plackowatą i łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem i metotreksatem: badanie kliniczno-kontrolne

Łuszczyca zwykła wiąże się ze znacznymi chorobami współistniejącymi, w tym depresją, zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, gorszą jakością życia, a także ogólną zwiększoną śmiertelnością.

Ponadto współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów występuje nawet u 40% pacjentów z łuszczycą lub rozwinie się w przyszłości.

Aby poprawić jakość życia i potencjalnie zmniejszyć ryzyko chorób współistniejących u pacjentów z łuszczycą, konieczne jest skuteczne leczenie tej układowej choroby zapalnej o podłożu immunologicznym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca zwykła wiąże się ze znacznymi chorobami współistniejącymi, w tym depresją, zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, gorszą jakością życia, a także ogólną zwiększoną śmiertelnością.

Słaby induktor apoptozy (TWEAK), powiązany z cytokinowym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF), we współpracy ze swoim jedynym receptorem, Fn14, bierze udział w różnorodnych procesach biologicznych i patologicznych.

Główną rolą TWEAK jest indukcja cytokin i chemokin prozapalnych. Zwiększenie poziomu TWEAK i Fn14 występuje w wielu chorobach skóry u ludzi, w tym w toczniu rumieniowatym skórnym, pemfigoidzie pęcherzowym i zapaleniu skórno-mięśniowym. Brakuje badań oceniających rolę TWEAK u pacjentów z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów.

Wprowadzenie inhibitorów czynnika martwicy nowotworu α (środków anty-TNF) znacznie poprawiło wyniki leczenia u pacjentów z ŁZS, ale u części pacjentów odpowiedź na te leki jest niewystarczająca lub tolerancja jest słaba.

Jak wynika z ostatnich odkryć, kontynuacja leczenia adalimumabem w rutynowej praktyce klinicznej może prowadzić do korzyści w postaci remisji i niskiej aktywności choroby u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub osiową spondyloartropatią, u których nie osiągnięto celów leczenia po 12 tygodniach.

Metotreksat (MTX) został zatwierdzony do leczenia łuszczycy przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie lek jest wskazany w leczeniu praktycznie wszystkich postaci łuszczycy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w tym łuszczycowego zapalenia stawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Ocena poziomu w surowicy metodą TWEAK: próbka krwi (około 5 cm3) z naczynia przedłokciowego kandydatów do kontroli dobrego samopoczucia i kandydatów na łuszczycę przed i po terapii MTX i adalimumabem.
  • Dla leczonych pacjentów zostanie obliczony profil lipidowy, zmierzona zostanie czynność wątroby i nerek oraz HCV, HBV i TB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci chorzy na łuszczycę zwykłą i łuszczycowe zapalenie stawów.
  • Aktywne ŁZS z trzema lub więcej bolesnymi i obrzękniętymi stawami, spełniające kryteria CASPAR, pomimo wcześniejszego leczenia NLPZ, DMARD lub anty-TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywano biologiczne środki immunomodulujące, z wyjątkiem tych ukierunkowanych na TNF
  • Wcześniej leczono trzema lub większą liczbą różnych inhibitorów TNF
  • Aktywne, trwające choroby zapalne inne niż ŁZS
  • Aktywna gruźlica (pacjenci z utajoną gruźlicą musieli rozpocząć leczenie z powodu utajonej gruźlicy przed włączeniem do badania)
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową
  • Historia trwających, przewlekłych lub nawracających infekcji lub dowody aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez cech wznowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych nieinwazyjnych złośliwych polipów jelita grubego)
  • Podstawowe schorzenia metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza osłabiły odporność pacjenta i/lub naraziły go na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: (terapia adalimumabem)

Około 30 pacjentów cierpi na łuszczycę plackowatą i będzie przyjmować adalimumab doustnie.

Korelacja pomiędzy stężeniem TWEAK w surowicy i wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wynikiem ACR przed i po leczeniu adalimumabem
Lek: Adalimumab
Sugeruje rolę TWEAK i skuteczność różnych metod leczenia, takich jak adalimumab i metotreksat, w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Grupa B: (terapia metotreksatem)

Około 30 pacjentów cierpi na łuszczycowe zapalenie stawów i będzie przyjmować metotreksat doustnie.

Korelacja pomiędzy stężeniem TWEAK w surowicy i wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wynikiem ACR przed i po terapii metotreksatem
Lek: Adalimumab
Sugeruje rolę TWEAK i skuteczność różnych metod leczenia, takich jak adalimumab i metotreksat, w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Grupa C: (grupa kontrolna):
Około 40 zdrowych osób wybranych jako grupa kontrolna pod względem wieku, płci i BMI dopasowano do osób zdrowych
Lek: Adalimumab
Sugeruje rolę TWEAK i skuteczność różnych metod leczenia, takich jak adalimumab i metotreksat, w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 1 rok
aby zobaczyć skuteczność badania leku w poprawie rokowania u pacjentów z łuszczycą zwykłą i łuszczycowym zapaleniem stawów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena surowicy TWEAK
Ramy czasowe: 1 rok
Aby wykryć korelację pomiędzy wynikiem TWEAK w surowicy, wynikiem PASI i wynikiem ACR przed i po leczeniu metotreksatem i adalimumabem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj