Evaluation of TWEAK in Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis Patients
A TWEAK értékelése plakkos pikkelysömörben és adalimumabbal és metotrexáttal kezelt arthritis psoriaticában betegeknél: Esettanulmány
A Psoriasis vulgaris jelentős társbetegségekkel jár, beleértve a depressziót, a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatát, az életminőség romlását, valamint az általános megnövekedett mortalitást.
Ezenkívül a pikkelysömörben szenvedő betegek 40%-ánál jelen van vagy a jövőben kialakul az egyidejű arthritis psoriatica.
A pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségének javítása és az egyidejű betegségek kockázatának potenciális csökkentése érdekében ennek az immunmediált szisztémás gyulladásos betegségnek a hatékony kezelésére van szükség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Psoriasis vulgaris jelentős társbetegségekkel jár, beleértve a depressziót, a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatát, az életminőség romlását, valamint az általános megnövekedett mortalitást.
A citokin tumor nekrózis faktorhoz (TNF) kapcsolódó gyenge apoptózis indukátor (TWEAK) egyetlen receptorával, az Fn14-gyel együttműködve különféle biológiai és kóros folyamatokban vesz részt.
A TWEAK fő szerepe a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek indukciója. A TWEAK és az Fn14 felszabályozása számos emberi bőrbetegségben fordul elő, beleértve a bőr lupus erythematosust, a bullous pemphigoidot és a dermatomyositist. Hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a TWEAK szerepét vizsgálnák pikkelysömörben vagy arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.
Az anti-tumor nekrózis faktor-α inhibitorok (anti-TNF szerek) bevezetése jelentősen javította a PsA-ban szenvedő betegek kimenetelét, de a betegek egy része nem reagál megfelelően vagy rosszul tolerálja ezeket a szereket.
Az adalimumab-kezelés rutinszerű klinikai gyakorlatban történő folytatása a legfrissebb eredmények szerint a remisszióhoz és a betegség alacsony aktivitásához vezethet azoknál a pikkelysömörben, arthritis psoriaticában vagy axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akik a 12. héten nem érték el kezelési céljaikat.
A metotrexátot (MTX) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a pikkelysömör kezelésére. Jelenleg a gyógyszer a mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör gyakorlatilag minden formájának kezelésére javallott, beleértve a psoriaticus ízületi gyulladást is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Telefonszám: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qinā, Egyiptom
- South Valley Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Telefonszám: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- TWEAK szérumszint felmérés: vérminta (körülbelül 5cc) a jóllét-kontroll jelöltek és a pikkelysömörben szenvedők antecubitalis eréből MTX és Adalimumab terápia előtt és után.
- A kezelt betegek lipidprofilját kiszámítják, a máj- és vesefunkciót, valamint a HCV-t, HBV-t és TB-t mérik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, psoriasis vulgarisban és Psoriaticus arthritisben szenvedő betegek.
- Aktív PsA három vagy több érzékeny és duzzadt ízülettel, és megfelelt a CASPAR-nak, a korábbi NSAID-okkal, DMARD-okkal vagy anti-TNF-kezelésekkel
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott biológiai immunmoduláló szereket, kivéve azokat, amelyek a TNF-et célozzák
- Korábban három vagy több különböző TNF-gátlóval kezelték
- Aktív, folyamatos gyulladásos betegségek, kivéve a PsA-t
- Aktív tbc (a látens tbc-ben szenvedő betegeknek el kellett kezdeniük a látens tuberkulózis kezelését a vizsgálatba való belépés előtt)
- Hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus vagy bármilyen aktív szisztémás fertőzés a kórelőzményében a kiindulási érték előtti 2 héten belül
- Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében, vagy aktív tbc-fertőzés jelei
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve bazálissejtes karcinómát vagy aktinikus keratosist, amelyet az elmúlt 3 hónapban nem kezeltek kiújulásra utaló jel nélkül, in situ méhnyakrákot vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipokat, amelyeket eltávolítottak)
- Alapvető anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gasztrointesztinális betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint gyengítették a beteg immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak tették ki a részvételt
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után 16 hétig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: (Adalimumab terápia)
Körülbelül 30 beteg szenved plakkos pikkelysömörben, és szájon át szedi az Adalimumab-terápiát. Összefüggés a szérum- és TWEAK-szintek, valamint a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám és az ACR pontszám között az adalimumab-kezelés előtt és után |
Javaslatot tesz a TWEAK szerepére és a különböző kezelések, például az adalimumab és a metotrexát hatékonyságára a plakkos pikkelysömör és a pikkelysömör arthritis kezelésében.
Más nevek:
|
|
B csoport: (metotrexát terápia)
Körülbelül 30 beteg szenved arthritis psoriaticában, és szájon át metotrexátot kap. Összefüggés a szérum- és TWEAK-szintek, valamint a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám, valamint a metotrexát-terápia előtti és utáni ACR-pontszám között |
Javaslatot tesz a TWEAK szerepére és a különböző kezelések, például az adalimumab és a metotrexát hatékonyságára a plakkos pikkelysömör és a pikkelysömör arthritis kezelésében.
Más nevek:
|
|
C csoport: (kontroll csoport):
Körülbelül 40 egészséges egyént választottak ki kontrollcsoportnak az életkor, a nem, a BMI és az egészséges egyének megfeleltetése alapján
|
Javaslatot tesz a TWEAK szerepére és a különböző kezelések, például az adalimumab és a metotrexát hatékonyságára a plakkos pikkelysömör és a pikkelysömör arthritis kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A psoriasis vulgaris és a psoriaticus ízületi gyulladás kezelése
Időkeret: 1 év
|
hogy lássuk a gyógyszervizsgálat hatékonyságát a psoriasis vulgarisban és az ízületi gyulladásban szenvedő betegek prognózisának javításában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum TWEAK értékelése
Időkeret: 1 év
|
A szérum TWEAK, a PASI pontszám és az ACR pontszám közötti korreláció kimutatása a metotrexát és adalimumab kezelés előtt és után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Adalimumab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWEAK in plaque psoriasis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .