TWEAKin arviointi plakkipsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa
TWEAK:n arviointi plakkipsoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilailla, joita hoidetaan adalimumabilla ja metotreksaatilla: tapauskontrollitutkimus
Psoriasis vulgaris liittyy merkittäviin komorbiditeettiin, mukaan lukien masennus, lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, heikentynyt elämänlaatu sekä yleinen lisääntynyt kuolleisuus.
Lisäksi samanaikainen nivelpsoriaasi esiintyy jopa 40 %:lla psoriaasipotilaista tai kehittyy tulevaisuudessa.
Tämän immuunivälitteisen systeemisen tulehdussairauden tehokasta hoitoa tarvitaan psoriaasipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja samanaikaisten sairauksien riskin pienentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis vulgaris liittyy merkittäviin komorbiditeettiin, mukaan lukien masennus, lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, heikentynyt elämänlaatu sekä yleinen lisääntynyt kuolleisuus.
Sytokiinituumorinekroositekijään (TNF) liittyvä heikko apoptoosin indusoija (TWEAK) osallistuu yhteistyössä ainoan reseptorinsa, Fn14:n, kanssa erilaisiin biologisiin ja patologisiin prosesseihin.
TWEAKin päärooli on tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien induktiossa. TWEAK:n ja Fn14:n lisääntymistä esiintyy monissa ihmisen ihosairauksissa, mukaan lukien ihon lupus erythematosus, bullous pemphigoid ja dermatomyositis. TWEAKin roolia psoriaasista tai nivelpsoriaasista sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Tuumorinekroositekijä-a:n estäjien (anti-TNF-aineet) käyttöönotto on parantanut merkittävästi tuloksia PsA-potilaiden keskuudessa, mutta osalla potilaista on riittämätön vaste tai huono sietokyky näille aineille.
Adalimumabihoidon jatkaminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä voi tuoreiden löydösten mukaan johtaa remissiohyötyihin ja taudin alhaiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai aksiaalinen spondylartriitti, jotka eivät saavuttaneet hoitotavoitteitaan 12 viikon kohdalla.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi metotreksaatin (MTX) psoriaasin hoitoon. Tällä hetkellä lääke on tarkoitettu käytännöllisesti katsoen kaikkien keskivaikean tai vaikean psoriaasin muotojen, mukaan lukien nivelpsoriaasin, hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Puhelinnumero: +201094337795
- Sähköposti: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Qinā, Egypti
- South Valley Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Puhelinnumero: +201094337795
- Sähköposti: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- TWEAK-seerumitason arviointi: verinäyte (noin 5 cm3) hyvinvoinnin kontrolliehdokkaiden ja psoriaasipotilaiden kyynärpääsuonesta ennen ja jälkeen MTX- ja adalimumabihoidon.
- Hoidetuille potilaille lasketaan lipidiprofiili, mitataan maksan ja munuaisten toiminta sekä HCV, HBV ja tuberkuloosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on psoriasis vulgaris ja nivelpsoriaas.
- Aktiivinen PsA, jossa on kolme tai useampia arkoja ja turvonneita niveliä ja jotka täyttivät CASPARin aiemmasta NSAID-, DMARD- tai anti-TNF-hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saaneet biologiset immunomoduloivat aineet, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNF:ään
- Aiemmin hoidettu kolmella tai useammalla eri TNF-estäjillä
- Aktiiviset, jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin PsA
- Aktiivinen tuberkuloosi (latenttia tuberkuloosia sairastavien potilaiden oli aloitettava piilevän tuberkuloosin hoito ennen tutkimukseen tuloa)
- Anamneesissa hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio 2 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Aiemmat jatkuvat, krooniset tai toistuvat infektiot tai todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai aktiininen keratoosi, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 3 kuukauden aikana, in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu)
- Taustalla olevat metaboliset, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikensivät potilaan immuunivastetta ja/tai asettivat potilaan osallistumisriskin, jota ei voida hyväksyä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: (adalimumabihoito)
Noin 30 potilasta, jotka kärsivät plakkipsoriaasista ja saavat adalimumabihoitoa suun kautta. Korrelaatio seerumin ja TWEAK-tasojen sekä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden ja ACR-pisteiden välillä ennen adalimumabihoitoa ja sen jälkeen |
Ehdottaa TWEAKin roolia ja eri hoitojen, kuten adalimumabin ja metotreksaatin, tehokkuutta läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: (metotreksaattihoito)
Noin 30 nivelpsoriaasista kärsivää potilasta saa metotreksaattihoitoa suun kautta. Korrelaatio seerumin ja TWEAK-tason sekä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden ja ACR-pisteiden välillä ennen metotreksaattihoitoa ja sen jälkeen |
Ehdottaa TWEAKin roolia ja eri hoitojen, kuten adalimumabin ja metotreksaatin, tehokkuutta läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C: (kontrolliryhmä):
Noin 40 tervettä henkilöä valittiin kontrolliryhmäksi iän, sukupuolen ja BMI:n ja terveiden yksilöiden vastaavuuden perusteella
|
Ehdottaa TWEAKin roolia ja eri hoitojen, kuten adalimumabin ja metotreksaatin, tehokkuutta läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulgariksen ja nivelpsoriaasin hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nähdä lääketutkimuksen tehokkuus psoriaasista ja nivelpsoriaasista kärsivien potilaiden ennusteen parantamisessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin TWEAKin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaation havaitsemiseksi seerumin TWEAK-arvojen ja PASI-pisteiden ja ACR-pisteiden välillä ennen metotreksaatti- ja adalimumabihoitoa ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWEAK in plaque psoriasis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .