판상 건선 및 건선 관절염 환자의 TWEAK 평가
아달리무맙과 메토트렉세이트로 치료받은 판상 건선 및 건선 관절염 환자의 TWEAK 평가: 사례 대조 연구
심상성 건선은 우울증, 심혈관 질환 위험 증가, 삶의 질 저하, 전반적인 사망률 증가 등 심각한 동반 질환과 관련이 있습니다.
더욱이, 건선성 관절염은 건선 환자의 최대 40%에서 나타나거나 앞으로 발병할 것입니다.
건선 환자의 삶의 질을 향상시키고 잠재적으로 수반되는 질병의 위험을 낮추기 위해서는 이 면역 매개 전신 염증 질환의 효과적인 치료가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
심상성 건선은 우울증, 심혈관 질환 위험 증가, 삶의 질 저하, 전반적인 사망률 증가 등 심각한 동반 질환과 관련이 있습니다.
사이토카인 종양 괴사 인자(TNF) 관련 약한 세포사멸 유도제(TWEAK)는 유일한 수용체인 Fn14와 협력하여 다양한 생물학적 및 병리학적 과정에 관여합니다.
TWEAK의 주요 역할은 전염증성 사이토카인과 케모카인을 유도하는 것입니다. TWEAK 및 Fn14의 상향 조절은 피부 홍반 루푸스, 수포성 유천포창 및 피부근염을 포함한 많은 인간 피부 질환에서 발생합니다. 건선이나 건선성 관절염 환자에서 TWEAK의 역할을 조사한 연구가 부족합니다.
항종양괴사인자-α 억제제(항-TNF 제제)의 도입은 PsA 환자의 결과를 크게 개선했지만 일부 환자는 이러한 제제에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 낮습니다.
최근 연구 결과에 따르면 일상적인 임상 실습에서 아달리무맙 치료를 지속하면 12주차에 치료 목표를 달성하지 못한 건선, 건선성 관절염 또는 축성 척추관절염 환자에서 관해 및 낮은 질병 활성도에 대한 이점을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다.
메토트렉세이트(MTX)는 미국 식품의약국(FDA)에서 건선 치료용으로 승인되었습니다. 현재 이 약물은 건선성 관절염을 포함한 거의 모든 형태의 중등도 또는 중증 건선 치료에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- 전화번호: +201094337795
- 이메일: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
연구 장소
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Qinā, 이집트
- South Valley Hospitals
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연락하다:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- 전화번호: +201094337795
- 이메일: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- TWEAK 혈청 수준 평가: MTX 및 Adalimumab 치료 전후의 웰빙 대조군 후보자 및 건선 후보자의 전주 혈관에서 채취한 혈액 샘플(약 5cc).
- 치료받은 환자에 대해 지질 프로필을 계산하고, 간 및 신장 기능을 측정하고, HCV, HBV 및 TB를 측정합니다.
설명
포함 기준:
- 심상성 건선 및 건선성 관절염을 앓고 있는 남녀 모두의 환자.
- 이전에 NSAID, DMARD 또는 항TNF로 치료했음에도 불구하고 3개 이상의 관절이 아프고 부어오르고 CASPAR을 충족하는 활성 PsA
제외 기준:
- 이전에 투여받은 생물학적 면역조절제(TNF를 표적으로 하는 약물 제외)
- 이전에 3개 이상의 다른 TNF 억제제로 치료를 받은 적이 있음
- PsA 이외의 활동성, 진행성 염증성 질환
- 활동성 결핵(잠복성 결핵 환자는 연구 시작 전에 잠복성 결핵 치료를 시작해야 함)
- 베이스라인 전 2주 이내에 B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 활성 전신 감염의 병력
- 진행 중인 만성 또는 재발성 감염 병력 또는 활동성 결핵 감염의 증거
- 지난 5년 이내 악성종양 병력(지난 3개월 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저세포암종 또는 광선각화증, 상피자궁경부암 또는 제거된 비침습성 악성 대장용종 제외)
- 연구자의 의견에 따르면 환자의 면역력이 저하되거나 환자가 참여하기에 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 기저 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 질환
- 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성은 연구 기간 및 치료 중단 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: (아달리무맙 요법)
판상 건선을 앓고 있는 약 30명의 환자가 아달리무맙 요법을 경구 복용하게 됩니다. Adalimumab 치료 전후의 혈청 및 TWEAK 수준과 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수 및 ACR 점수 간의 상관관계 |
판상 건선 및 건선 관절염 관리에 있어서 TWEAK의 역할과 아달리무맙 및 메토트렉세이트와 같은 다양한 치료법의 효과를 제시합니다.
다른 이름들:
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그룹 B: (메토트렉세이트 요법)
건선성 관절염을 앓고 있는 약 30명의 환자가 메토트렉세이트 요법을 경구로 복용하게 됩니다. 메토트렉세이트 치료 전후의 혈청 및 TWEAK 수준과 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수 및 ACR 점수의 상관관계 |
판상 건선 및 건선 관절염 관리에 있어서 TWEAK의 역할과 아달리무맙 및 메토트렉세이트와 같은 다양한 치료법의 효과를 제시합니다.
다른 이름들:
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그룹 C: (대조군):
나이, 성별, BMI 관련 대조군으로 약 40명의 건강한 개인을 선정하여 건강한 개인과 매칭
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판상 건선 및 건선 관절염 관리에 있어서 TWEAK의 역할과 아달리무맙 및 메토트렉세이트와 같은 다양한 치료법의 효과를 제시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상성 건선 및 건선 관절염의 치료
기간: 일년
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심상성 건선 및 건선 관절염 환자의 예후 개선에 대한 약물 연구의 효능을 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 TWEAK 평가
기간: 일년
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메토트렉세이트 및 아달리무맙 치료 전후의 혈청 TWEAK PASI 점수와 ACR 점수 사이의 상관관계를 확인하려면
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TWEAK in plaque psoriasis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음