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Bewertung von TWEAK bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

12. April 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Bewertung von TWEAK bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die mit Adalimumab und Methotrexat behandelt wurden: Fallkontrollstudie

Psoriasis vulgaris ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Depressionen, einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einer verminderten Lebensqualität sowie einer insgesamt erhöhten Mortalität verbunden.

Darüber hinaus liegt bei bis zu 40 % der Psoriasis-Patienten eine begleitende Psoriasis-Arthritis vor oder wird sich in Zukunft entwickeln.

Um die Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise das Risiko einer Begleiterkrankung bei Psoriasis-Patienten zu senken, ist eine wirksame Behandlung dieser immunvermittelten systemischen Entzündungserkrankung erforderlich

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis vulgaris ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Depressionen, einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einer verminderten Lebensqualität sowie einer insgesamt erhöhten Mortalität verbunden.

Der mit dem Zytokin-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) in Verbindung stehende schwache Apoptose-Induktor (TWEAK) ist in Zusammenarbeit mit seinem einzigen Rezeptor, Fn14, an verschiedenen biologischen und pathologischen Prozessen beteiligt.

Die Hauptaufgabe von TWEAK liegt in der Induktion entzündungsfördernder Zytokine und Chemokine. Die Hochregulierung von TWEAK und Fn14 kommt bei vielen menschlichen Hauterkrankungen vor, darunter kutaner Lupus erythematodes, bullöses Pemphigoid und Dermatomyositis. Es fehlen Studien, die die Rolle von TWEAK bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis untersuchen.

Die Einführung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α-Inhibitoren (Anti-TNF-Wirkstoffen) hat die Ergebnisse bei Patienten mit PsA deutlich verbessert, aber ein Teil der Patienten reagiert unzureichend auf diese Wirkstoffe oder ist schlecht verträglich.

Jüngsten Erkenntnissen zufolge kann die Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis, die ihre Behandlungsziele nach 12 Wochen nicht erreicht haben, zu einer Remission und einer geringen Krankheitsaktivität führen.

Methotrexat (MTX) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Psoriasis zugelassen. Derzeit ist das Medikament zur Behandlung praktisch aller Formen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, einschließlich Psoriasis-Arthritis, indiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • TWEAK-Beurteilung des Serumspiegels: Blutprobe (ca. 5 ml) aus dem Ellenbogengefäß von Patienten mit Wohlbefindenskontrolle und Psoriasis-Kandidaten vor und nach der MTX- und Adalimumab-Therapie.
  • Für die behandelten Patienten wird das Lipidprofil berechnet, die Leber- und Nierenfunktion sowie HCV, HBV und TB gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis.
  • Aktive PsA mit drei oder mehr empfindlichen und geschwollenen Gelenken und erfüllte den CASPAR-Wert trotz vorheriger Behandlung mit NSAIDs, DMARDs oder Anti-TNFs

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhielten sie biologische immunmodulierende Wirkstoffe, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNF abzielen
  • Zuvor mit drei oder mehr verschiedenen TNF-Inhibitoren behandelt worden
  • Aktive, andauernde entzündliche Erkrankungen außer PsA
  • Aktive Tuberkulose (Patienten mit latenter Tuberkulose mussten vor Studienbeginn mit der Behandlung der latenten Tuberkulose beginnen)
  • Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven systemischen Infektion innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Anamnese bestehender, chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder Hinweise auf eine aktive TB-Infektion
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder aktinischer Keratose, die in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-invasiven bösartigen Dickdarmpolypen, die entfernt wurden)
  • zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten immungeschwächt und/oder ihn einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme ausgesetzt haben
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: (Adalimumab-Therapie)

Etwa 30 Patienten leiden an Plaque-Psoriasis und werden eine Adalimumab-Therapie oral einnehmen.

Korrelation zwischen Serum- und TWEAK-Spiegeln und dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score und dem ACR-Score vor und nach der Adalimumab-Therapie
Arzneimittel: Adalimumab
Um die Rolle von TWEAK und die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen wie Adalimumab und Methotrexat bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis aufzuzeigen.
Andere Namen:
  • Methotrexat
Gruppe B: (Methotrexat-Therapie)

Etwa 30 Patienten leiden an Psoriasis-Arthritis und werden eine Methotrexat-Therapie oral einnehmen.

Korrelation zwischen Serum- und TWEAK-Spiegeln und dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score und dem ACR-Score vor und nach der Methotrexat-Therapie
Arzneimittel: Adalimumab
Um die Rolle von TWEAK und die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen wie Adalimumab und Methotrexat bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis aufzuzeigen.
Andere Namen:
  • Methotrexat
Gruppe C: (Kontrollgruppe):
Als Kontrollgruppe wurden etwa 40 gesunde Personen ausgewählt, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI mit gesunden Personen übereinstimmten
Arzneimittel: Adalimumab
Um die Rolle von TWEAK und die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen wie Adalimumab und Methotrexat bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis aufzuzeigen.
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Wirksamkeit der Arzneimittelstudie bei der Verbesserung der Prognose von Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis zu sehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Serum TWEAK
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Korrelation zwischen Serum zu ermitteln, optimieren Sie den PASI-Score und den ACR-Score vor und nach der Methotrexat- und Adalimumab-Therapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

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