Evaluatie van TWEAK bij patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica
Evaluatie van TWEAK bij patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica die worden behandeld met adalimumab en methotrexaat: case-controlonderzoek
Psoriasis vulgaris wordt in verband gebracht met aanzienlijke comorbiditeit, waaronder depressie, verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, verminderde kwaliteit van leven, evenals een algehele verhoogde mortaliteit.
Bovendien is gelijktijdige artritis psoriatica aanwezig bij maximaal 40% van de psoriasispatiënten of zal dit zich in de toekomst ontwikkelen.
Om de kwaliteit van leven te verbeteren en mogelijk het risico op bijkomende ziekten bij psoriasispatiënten te verlagen, is een effectieve behandeling van deze immuungemedieerde systemische ontstekingsziekte vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis vulgaris wordt in verband gebracht met aanzienlijke comorbiditeit, waaronder depressie, verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, verminderde kwaliteit van leven, evenals een algehele verhoogde mortaliteit.
De cytokine tumornecrosefactor (TNF)-gerelateerde zwakke inductor van apoptose (TWEAK) is, in samenwerking met zijn enige receptor, Fn14, betrokken bij diverse biologische en pathologische processen.
De belangrijkste rol van TWEAK is de inductie van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen. De opregulatie van TWEAK en Fn14 komt voor bij veel menselijke huidaandoeningen, waaronder cutane lupus erythematosus, bulleus pemfigoïd en dermatomyositis. Er is een gebrek aan onderzoeken naar de rol van TWEAK bij patiënten met psoriasis of artritis psoriatica.
De introductie van anti-tumornecrosefactor-α-remmers (anti-TNF-middelen) heeft de resultaten bij patiënten met PsA aanzienlijk verbeterd, maar een deel van de patiënten reageert onvoldoende of verdraagt deze middelen slecht.
Voortzetting van de behandeling met adalimumab in de routinematige klinische praktijk kan volgens recente bevindingen leiden tot voordelen voor remissie en lage ziekteactiviteit bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica of axiale spondyloartritis die hun behandeldoelen na 12 weken niet bereikten.
Methotrexaat (MTX) werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis. Momenteel is het medicijn geïndiceerd voor de behandeling van vrijwel alle vormen van matige of ernstige psoriasis, inclusief artritis psoriatica.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Telefoonnummer: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Qinā, Egypte
- South Valley Hospitals
-
Contact:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Telefoonnummer: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Beoordeling van het TWEAK-serumniveau: bloedmonster (ongeveer 5 cc) uit het antecubitale vat van kandidaten voor welzijnscontrole en kandidaten voor psoriatica voor en na behandeling met MTX en Adalimumab.
- Het lipidenprofiel zal worden berekend voor de behandelde patiënten, de lever- en nierfunctie zullen worden gemeten en HCV, HBV en TB zullen worden gemeten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica.
- Actieve PsA met drie of meer gevoelige en gezwollen gewrichten en voldoet aan de CASPAR, ondanks eerdere behandeling met NSAID's, DMARD's of anti-TNF's
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ontvangen biologische immunomodulerende middelen, behalve die gericht op TNF
- Eerder behandeld met drie of meer verschillende TNF-remmers
- Actieve, aanhoudende ontstekingsziekten anders dan PsA
- Actieve tuberculose (patiënten met latente tuberculose moesten vóór aanvang van de studie met de behandeling voor latente tuberculose beginnen)
- Een voorgeschiedenis van hepatitis B of C, het humaan immunodeficiëntievirus of een actieve systemische infectie binnen de 2 weken vóór aanvang van de behandeling
- Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infecties, of bewijs van een actieve tuberculose-infectie
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of actinische keratose die in de afgelopen 3 maanden is behandeld zonder aanwijzingen voor een recidief, in situ baarmoederhalskanker of niet-invasieve kwaadaardige darmpoliepen die zijn verwijderd)
- Onderliggende metabolische, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt immuungecomprimeerd hebben en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico voor deelname hebben gegeven
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: (Adalimumab-therapie)
Ongeveer 30 patiënten lijden aan plaque psoriasis en zullen de behandeling met Adalimumab oraal innemen. Correlatie tussen serum- en TWEAK-niveaus en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score en de ACR-score vóór en na behandeling met adalimumab |
Om de rol van TWEAK en de effectiviteit van verschillende behandelingen zoals adalimumab en methotrexaat bij de behandeling van plaque psoriasis en artritis psoriatica te suggereren.
Andere namen:
|
|
Groep B: (therapie met methotrexaat)
Ongeveer 30 patiënten lijden aan artritis psoriatica en zullen de behandeling met methotrexaat oraal innemen. Correlatie tussen serum- en TWEAK-niveaus en de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score en de ACR-score vóór en na behandeling met methotrexaat |
Om de rol van TWEAK en de effectiviteit van verschillende behandelingen zoals adalimumab en methotrexaat bij de behandeling van plaque psoriasis en artritis psoriatica te suggereren.
Andere namen:
|
|
Groep C: (controlegroep):
Ongeveer 40 gezonde individuen geselecteerd als controlegroep op basis van leeftijd, geslacht en BMI-matching met gezonde individuen
|
Om de rol van TWEAK en de effectiviteit van verschillende behandelingen zoals adalimumab en methotrexaat bij de behandeling van plaque psoriasis en artritis psoriatica te suggereren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van psoriasis vulgaris en artritis psoriatica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de werkzaamheid van geneesmiddelenonderzoek te zien bij het verbeteren van de prognose van patiënten met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van serum TWEAK
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de correlatie tussen serum TWEAK, de PASI-score en de ACR-score vóór en na behandeling met methotrexaat en adalimumab te detecteren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Tumornecrosefactorremmers
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- TWEAK in plaque psoriasis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .