Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overflod af en naturlig lugt i menneskelig cerebrospinalvæske efter lugteksponering (OLFO-Brain)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Overflod af en naturlig lugt i menneskelig cerebrospinalvæske efter lugteksponering - OLFO-hjerneundersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge forekomsten af ​​en naturlig lugt i menneskelig cerebrospinalvæske hos overvægtige og magre deltagere efter inhalation deraf. Deltagerne vil gennemgå blodprøvetagning og inhalation af enten en naturlig lugt eller placebo gennem en inhalator ud over en spirituspunktur ordineret i standardbehandlingssammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Overvægtige deltagere:

  • Alder 18-60 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til rutinemæssig spirituspunktur
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ingen dokumenteret diagnose af diabetes

Inklusionskriterier Lean-deltagere:

  • Alder 18-60 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til rutinemæssig spirituspunktur
  • BMI 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for den naturlige lugt
  • Akut øvre luftvejsinfektion, akut eller kronisk bihulebetændelse
  • Nuværende eller tidligere kirurgisk indgreb i næsehulen, paranasale sinus, hypofysen eller frontalhjerne
  • Graviditet/amning
  • Enhver form for alvorlig kronisk sygdom (f. alvorligt hjertesvigt, aktiv kræftsygdom, alvorlig nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2)
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren og underskrive undersøgelsessamtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum (naturlig lugt)
Deltagerne vil inhalere 50 uL af en naturlig lugt indeholdt i mini-inhalatoren over en periode på 15 min.
Kombinationsprodukt: Indånding - Naturlig lugt
Inhalation af 50 uL af en naturlig lugt via nasal septum mini-inhalator.
Placebo komparator: Placebo inhalation
Deltagerne vil inhalere 50 uL placebo (propylenglycol) indeholdt i mini-inhalatoren over en periode på 15 min.
Kombinationsprodukt: Indånding - Placebo
Inhalation af 50 uL placebo via nasal septum mini-inhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af en naturlig lugt i human CSF
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Påvisning af en naturlig lugt i human CSF inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​en 15 minutters lugtstimulering deraf sammenlignet med placebo. Tilstedeværelsen af ​​Verum (naturlig lugt) vil blive vurderet via gaskromatografi-massespektrometri. Dette vil blive analyseret ved hjælp af en binær logistisk regressionsmodel for at bestemme oddsforholdet for at detektere en naturlig lugt i CSF efter stimulering. Modellen vil tage højde for variabler såsom alder, køn og BMI-kategori (overvægtig vs. mager). Signifikansniveauet vil blive sat til p < 0,05.
1 gangs vurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af en naturlig lugt i human CSF af overvægtige kontra magre deltagere
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Påvisning af en naturlig lugt i human CSF af fede versus magre deltagere inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​en 15 minutters lugtstimulering med en naturlig lugt. Titrering af den naturlige lugt vil ske via gaskromatografi-massespektrometri.
1 gangs vurdering ved baseline
Ændring i overflod af en naturlig lugt i blod før og efter olfaktorisk stimulering i forhold til overflod i human CSF.
Tidsramme: 2 gange vurdering ved baseline (umiddelbart før olfaktorisk stimulering og inden for 30 minutter efter afslutning af olfaktorisk stimulering)
Ændring i overflod af en naturlig lugt i blod før og efter afslutning (maks. 30 min.) af en lugtstimulering i 15 min. i forhold til overflod i human CSF. Titrering af den naturlige lugt i CSF og blodprøver vil blive udført via gaskromatografi-massespektrometri.
2 gange vurdering ved baseline (umiddelbart før olfaktorisk stimulering og inden for 30 minutter efter afslutning af olfaktorisk stimulering)
Ændring i overflod af en naturlig lugt i blod før og efter lugtstimulering hos overvægtige sammenlignet med magre deltagere.
Tidsramme: 2 gange vurdering ved baseline (umiddelbart før olfaktorisk stimulering og inden for 30 minutter efter afslutning af olfaktorisk stimulering)
Ændring i overflod af en naturlig lugt i blod før og efter afslutning (max 30 min) af en lugtstimulering i 15 min hos overvægtige sammenlignet med magre deltagere. Titrering af en naturlig lugt i blodprøver vil ske via gaskromatografi-massespektrometri.
2 gange vurdering ved baseline (umiddelbart før olfaktorisk stimulering og inden for 30 minutter efter afslutning af olfaktorisk stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-00000; kt24timper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Indånding - Naturlig lugt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner