Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen hajun runsaus ihmisen aivo-selkäydinnesteessä hajualtistuksen jälkeen (OLFO-Brain)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Luonnollisen hajun runsaus ihmisen aivo-selkäydinnesteessä hajualtistuksen jälkeen - OLFO-Brain Study

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia luonnollisen hajun runsautta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä lihavilla ja laihoilla osallistujilla sen hengittämisen jälkeen. Osallistujille otetaan verinäyte ja hengitetään joko luonnollista hajua tai lumelääkettä inhalaattorin kautta normaalin hoidon yhteydessä määrätyn alkoholipunktion lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Liikalihavien osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunniteltu rutiininomaiseen viinapuhkaisuun
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Diabetesdiagnoosi ei ole todistettu

Leanin osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunniteltu rutiininomaiseen viinapuhkaisuun
  • BMI 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia luonnolliselle hajulle
  • Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti tai krooninen sinuiitti
  • Nenäontelon, sivuontelon, aivolisäkkeen tai etuaivojen nykyinen tai mennyt kirurginen toimenpide
  • Raskaus / imetys
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpäsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/m2)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyä ja allekirjoittaa tutkimuslupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verum (luonnollinen haju)
Osallistujat hengittävät 50 ul luonnollista hajua miniinhalaattorissa 15 minuutin aikana.
Yhdistelmätuote: Hengitys - Luonnollinen haju
50 ul:n luonnollisen hajun hengittäminen nenän väliseinän miniinhalaattorin kautta.
Placebo Comparator: Placebo Hengitys
Osallistujat hengittävät 50 ul lumelääkettä (propyleeniglykolia) miniinhalaattorissa 15 minuutin aikana.
Yhdistelmätuote: Hengitys - Placebo
50 ul lumelääkettä sisäänhengitys nenän väliseinän miniinhalaattorin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisen hajun havaitseminen ihmisen aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 1-kertainen arviointi lähtötilanteessa
Luonnollisen hajun havaitseminen ihmisen aivo-selkäydinnesteessä 30 minuutin sisällä sen 15 minuutin hajustimulaation päättymisestä lumelääkkeeseen verrattuna. Verumin (luonnollinen haju) läsnäolo arvioidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla. Tämä analysoidaan käyttämällä binääristä logistista regressiomallia, jotta määritetään todennäköisyyssuhde luonnollisen hajun havaitsemiseen CSF:ssä stimulaation jälkeen. Malli ottaa huomioon muuttujat, kuten ikä, sukupuoli ja BMI-luokka (lihava vs. laiha). Merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
1-kertainen arviointi lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisen hajun runsaus lihavien ihmisten aivo-selkäydinnesteessä verrattuna laihoihin osallistujiin
Aikaikkuna: 1-kertainen arviointi lähtötilanteessa
Luonnollisen hajun havaitseminen ihmisen aivo-selkäydinnesteessä lihavilla ja laihoilla osallistujilla 30 minuutin sisällä 15 minuutin hajustimulaation päättymisestä luonnollisella hajulla. Luonnollisen hajun titraus tehdään kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
1-kertainen arviointi lähtötilanteessa
Muutos veren luonnollisen hajun runsaudessa ennen hajustimulaatiota ja sen jälkeen suhteessa ihmisen aivo-selkäydinnesteen runsauttamiseen.
Aikaikkuna: 2-kertainen arviointi lähtötilanteessa (välittömästi ennen hajustimulaatiota ja 30 minuutin sisällä hajustimulaation päättymisen jälkeen)
Muutos veren luonnollisen hajun runsaudessa ennen ja jälkeen (enintään 30 min) hajustimulaation päättymistä 15 minuutin ajan suhteessa ihmisen aivo-selkäydinnesteen runsauttamiseen. Luonnollisen hajun titraus CSF:ssä ja verinäytteissä tehdään kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
2-kertainen arviointi lähtötilanteessa (välittömästi ennen hajustimulaatiota ja 30 minuutin sisällä hajustimulaation päättymisen jälkeen)
Muutos veren luonnollisen hajun runsaudessa ennen hajustimulaatiota ja sen jälkeen lihavilla verrattuna laihoihin osallistujiin.
Aikaikkuna: 2-kertainen arviointi lähtötilanteessa (välittömästi ennen hajustimulaatiota ja 30 minuutin sisällä hajustimulaation päättymisen jälkeen)
Muutos veren luonnollisen hajun runsaudessa ennen ja jälkeen (enintään 30 min) hajustimulaation päättymistä 15 minuutin ajan lihavilla verrattuna laihaan osallistujaan. Verinäytteiden luonnollisen hajun titraus tehdään kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
2-kertainen arviointi lähtötilanteessa (välittömästi ennen hajustimulaatiota ja 30 minuutin sisällä hajustimulaation päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-00000; kt24timper

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Hengitys - Luonnollinen haju

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa