Természetes szagok bősége az emberi agy-gerincvelői folyadékban a szaglás után (OLFO-Brain)
2026. április 28. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Természetes szag bősége az emberi agy-gerincvelői folyadékban a szaglás utáni expozíció után – az OLFO-Brain Study
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a természetes szagok bőségét az emberi agy-gerincvelői folyadékban elhízott és sovány résztvevőknél a belélegzés után.
A résztvevők vérmintát vesznek, és természetes szagú vagy placebót inhalálnak egy inhalátoron keresztül, a szokásos ellátási kontextusban előírt alkoholos szúrás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 61 328 57 42
- E-mail: katharina.timper@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabel M Hofer
- Telefonszám: 0041 61 328 68 14
- E-mail: isabelmarie.hofer@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Még nincs toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 61 328 57 42
- E-mail: katharina.timper@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel M Hofer
- Telefonszám: 0041 61 328 68 14
- E-mail: isabelmarie.hofer@usb.ch
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital of Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Lolita Odermatt
- Telefonszám: +41 61 328 55 20
- E-mail: lolita.odermatt@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok Elhízott résztvevők:
- Életkor 18-60 év
- Írásos beleegyezés
- Szokásos italszúrásra tervezett
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nincs igazolt cukorbetegség diagnózisa
Befogadási kritériumok Lean résztvevők:
- Életkor 18-60 év
- Írásos beleegyezés
- Szokásos italszúrásra tervezett
- BMI 18-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a természetes szagokra
- Akut felső légúti fertőzés, akut vagy krónikus arcüreggyulladás
- Az orrüreg, az orrmelléküreg, az agyalapi mirigy vagy a frontális agy jelenlegi vagy múltbeli sebészeti beavatkozása
- Terhesség/szoptatás
- Bármilyen súlyos krónikus betegség (pl. súlyos szívelégtelenség, aktív rákbetegség, súlyos vesekárosodás, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája <30 ml/perc/m2)
- Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárást és aláírni a vizsgálati hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Verum (természetes szag)
A résztvevők 50 uL természetes illatot szívnak be a mini-inhalátorban 15 perc alatt.
|
50 uL természetes szag belélegzése orrsövény mini-inhalátoron keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Inhaláció
A résztvevők 50 uL placebót (propilénglikolt) szívnak be a mini-inhalátorban 15 perc alatt.
|
50 uL placebo belélegzése orrsövény mini-inhalátoron keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes szag észlelése emberi cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: 1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
|
Természetes szag kimutatása humán cerebrospinalis folyadékban 30 percen belül a 15 perces szaglási stimulációt követően placebóval összehasonlítva.
A Verum (természetes szag) jelenlétét gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell értékelni.
Ezt egy bináris logisztikus regressziós modell segítségével elemezzük, hogy meghatározzuk a természetes szag észlelésének esélyarányát a CSF-ben a stimuláció után.
A modell figyelembe veszi az olyan változókat, mint az életkor, a nem és a BMI-kategória (elhízott vs. sovány).
A szignifikanciaszint p < 0,05 lesz.
|
1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes szagok bősége az elhízott emberek CSF-jében, szemben a sovány résztvevőkkel
Időkeret: 1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
|
Természetes szag észlelése elhízott és sovány résztvevők humán CSF-jében 30 percen belül a természetes szagú 15 perces szaglási stimuláció befejezését követően.
A természetes szag titrálása gázkromatográfiás tömegspektrometriával történik.
|
1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
|
|
A természetes szag mennyiségének változása a vérben a szagstimuláció előtt és után az emberi CSF-ben lévő bőséghez viszonyítva.
Időkeret: Kétszeres értékelés a kiinduláskor (közvetlenül a szaglási stimuláció előtt és a szaglásstimuláció befejezését követő 30 percen belül)
|
A természetes szag mennyiségének változása a vérben a 15 perces szaglási stimuláció befejezése előtt és után (max. 30 perc) az emberi cerebrospinalis folyadék mennyiségéhez viszonyítva.
A CSF-ben és a vérmintákban a természetes szag titrálása gázkromatográfiás tömegspektrometriával történik.
|
Kétszeres értékelés a kiinduláskor (közvetlenül a szaglási stimuláció előtt és a szaglásstimuláció befejezését követő 30 percen belül)
|
|
A természetes szag mennyiségének változása a vérben a szaglás stimulációja előtt és után elhízott betegeknél a sovány résztvevőkkel összehasonlítva.
Időkeret: Kétszeres értékelés a kiinduláskor (közvetlenül a szaglási stimuláció előtt és a szaglásstimuláció befejezését követő 30 percen belül)
|
A természetes szag mennyiségének változása a vérben a 15 perces szaglási stimuláció befejezése előtt és után (max. 30 perc) elhízottakban a sovány résztvevőkkel összehasonlítva.
A vérminták természetes szagának titrálása gázkromatográfiás tömegspektrometriával történik.
|
Kétszeres értékelés a kiinduláskor (közvetlenül a szaglási stimuláció előtt és a szaglásstimuláció befejezését követő 30 percen belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-00000; kt24timper
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .