Abundancia de un olor natural en el líquido cefalorraquídeo humano después de la exposición olfativa (OLFO-Brain)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Abundancia de un olor natural en el líquido cefalorraquídeo humano después de la exposición olfativa: el estudio OLFO-Brain
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la abundancia de un olor natural en el líquido cefalorraquídeo humano en participantes obesos y delgados después de su inhalación.
Los participantes se someterán a una extracción de muestras de sangre y a la inhalación de un olor natural o de un placebo a través de un inhalador, además de una punción con licor prescrita en el contexto de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 61 328 57 42
- Correo electrónico: katharina.timper@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel M Hofer
- Número de teléfono: 0041 61 328 68 14
- Correo electrónico: isabelmarie.hofer@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 61 328 57 42
- Correo electrónico: katharina.timper@usb.ch
-
Contacto:
- Isabel M Hofer
- Número de teléfono: 0041 61 328 68 14
- Correo electrónico: isabelmarie.hofer@usb.ch
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital of Basel
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Contacto:
- Lolita Odermatt
- Número de teléfono: +41 61 328 55 20
- Correo electrónico: lolita.odermatt@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Participantes obesos:
- Edad 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Programado para pinchazo de licor de rutina
- IMC ≥ 30 kg/m2
- No hay diagnóstico comprobado de diabetes.
Criterios de inclusión Participantes Lean:
- Edad 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Programado para pinchazo de licor de rutina
- IMC 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al olor natural.
- Infección aguda del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda o crónica.
- Intervención quirúrgica presente o pasada de la cavidad nasal, del seno paranasal, de la hipófisis o del cerebro frontal
- Embarazo/lactancia
- Cualquier tipo de enfermedad crónica grave (p. ej. insuficiencia cardíaca grave, cáncer activo, insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Incapacidad para comprender el procedimiento del estudio y firmar el consentimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Verum (olor natural)
Los participantes inhalarán 50 uL de un olor natural contenido en un mini inhalador durante un período de 15 min.
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Inhalación de 50 uL de un olor natural a través de un miniinhalador del tabique nasal.
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Comparador de placebos: Inhalación de placebo
Los participantes inhalarán 50 uL de placebo (propilenglicol) contenido en un mini inhalador durante un período de 15 minutos.
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Inhalación de 50 uL de placebo mediante un miniinhalador de tabique nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de un olor natural en el LCR humano
Periodo de tiempo: 1 evaluación al inicio del estudio
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Detección de un olor natural en el LCR humano dentro de los 30 minutos siguientes al final de una estimulación olfativa del mismo de 15 minutos en comparación con el placebo.
La presencia de Verum (olor natural) se evaluará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Esto se analizará utilizando un modelo de regresión logística binaria para determinar la probabilidad de detectar un olor natural en el LCR después de la estimulación.
El modelo tendrá en cuenta variables como la edad, el sexo y la categoría de IMC (obeso versus delgado).
El nivel de significancia se establecerá en p <0,05.
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1 evaluación al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia de un olor natural en el LCR humano de participantes obesos versus delgados
Periodo de tiempo: 1 evaluación al inicio del estudio
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Detección de un olor natural en el LCR humano de participantes obesos versus delgados dentro de los 30 minutos posteriores al final de una estimulación olfativa de 15 minutos con un olor natural.
La titulación del olor natural se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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1 evaluación al inicio del estudio
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Cambio en la abundancia de un olor natural en la sangre antes y después de la estimulación olfativa en relación con la abundancia en el LCR humano.
Periodo de tiempo: Evaluación 2 veces al inicio (inmediatamente antes de la estimulación olfativa y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la estimulación olfativa)
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Cambio en la abundancia de un olor natural en la sangre antes y después del final (máximo 30 min) de una estimulación olfativa durante 15 min en relación con la abundancia en el LCR humano.
La titulación del olor natural en el LCR y las muestras de sangre se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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Evaluación 2 veces al inicio (inmediatamente antes de la estimulación olfativa y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la estimulación olfativa)
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Cambio en la abundancia de un olor natural en la sangre antes y después de la estimulación olfativa en participantes obesos en comparación con participantes delgados.
Periodo de tiempo: Evaluación 2 veces al inicio (inmediatamente antes de la estimulación olfativa y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la estimulación olfativa)
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Cambio en la abundancia de un olor natural en la sangre antes y después del final (máximo 30 minutos) de una estimulación olfativa durante 15 minutos en participantes obesos en comparación con participantes delgados.
La titulación de un olor natural en muestras de sangre se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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Evaluación 2 veces al inicio (inmediatamente antes de la estimulación olfativa y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la estimulación olfativa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-00000; kt24timper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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