Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overflod av en naturlig lukt i menneskelig cerebrospinalvæske etter lukteksponering (OLFO-Brain)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Overflod av en naturlig lukt i menneskelig cerebrospinalvæske etter olfaktorisk eksponering - OLFO-hjernestudien

Målet med denne kliniske studien er å undersøke overfloden av en naturlig lukt i menneskelig cerebrospinalvæske hos overvektige og magre deltakere etter inhalasjon derav. Deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking og inhalering av enten en naturlig lukt eller placebo gjennom en inhalator i tillegg til en brennevinspunksjon foreskrevet i standardbehandlingssammenheng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Overvektige deltakere:

  • Alder 18-60 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Planlagt for rutinemessig brennevinspunktering
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ingen påvist diagnose av diabetes

Inkluderingskriterier Lean-deltakere:

  • Alder 18-60 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Planlagt for rutinemessig brennevinspunktering
  • BMI 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot naturlig lukt
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt eller kronisk bihulebetennelse
  • Nåværende eller tidligere kirurgisk inngrep i nesehulen, paranasale sinus, hypofysen eller frontalhjernen
  • Graviditet/amming
  • Enhver form for alvorlig kronisk sykdom (f. alvorlig hjertesvikt, aktiv kreftsykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2)
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyren og signere studiesamtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Verum (naturlig lukt)
Deltakerne vil inhalere 50 uL av en naturlig lukt i miniinhalatoren over en periode på 15 minutter.
Kombinasjonsprodukt: Innånding - Naturlig lukt
Inhalering av 50 ul av en naturlig lukt via neseseptum mini-inhalator.
Placebo komparator: Placebo inhalasjon
Deltakerne vil inhalere 50 uL placebo (propylenglykol) i miniinhalatoren over en periode på 15 minutter.
Kombinasjonsprodukt: Innånding - Placebo
Inhalering av 50 uL placebo via miniinhalator for neseseptum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av en naturlig lukt i human CSF
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Påvisning av en naturlig lukt i human CSF innen 30 minutter etter slutten av en 15 minutters luktstimulering derav sammenlignet med placebo. Tilstedeværelsen av Verum (naturlig lukt) vil bli vurdert via gasskromatografi-massespektrometri. Dette vil bli analysert ved hjelp av en binær logistisk regresjonsmodell for å bestemme oddsforholdet for å oppdage en naturlig lukt i CSF-poststimuleringen. Modellen vil ta hensyn til variabler som alder, kjønn og BMI-kategori (overvektig vs. mager). Signifikansnivået settes til p < 0,05.
1 gangs vurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av en naturlig lukt i human CSF av overvektige kontra magre deltakere
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Påvisning av en naturlig lukt i human CSF av overvektige versus magre deltakere innen 30 minutter etter slutten av en 15 minutters luktstimulering med naturlig lukt. Titrering av den naturlige lukten vil skje via gasskromatografi-massespektrometri.
1 gangs vurdering ved baseline
Endring i overflod av en naturlig lukt i blod før og etter luktstimulering i forhold til overflod i human CSF.
Tidsramme: 2 ganger vurdering ved baseline (umiddelbart før luktstimulering og innen 30 minutter etter slutten av luktstimulering)
Endring i overflod av en naturlig lukt i blod før og etter slutt (maks 30 min) av en luktstimulering i 15 minutter i forhold til overflod i human CSF. Titrering av den naturlige lukten i CSF og blodprøver vil bli gjort via gasskromatografi-massespektrometri.
2 ganger vurdering ved baseline (umiddelbart før luktstimulering og innen 30 minutter etter slutten av luktstimulering)
Endring i overflod av en naturlig lukt i blod før og etter luktstimulering hos overvektige sammenlignet med magre deltakere.
Tidsramme: 2 ganger vurdering ved baseline (umiddelbart før luktstimulering og innen 30 minutter etter slutten av luktstimulering)
Endring i overflod av en naturlig lukt i blod før og etter slutten (maks 30 minutter) av en luktstimulering i 15 minutter hos overvektige sammenlignet med magre deltakere. Titrering av en naturlig lukt i blodprøver vil skje via gasskromatografi-massespektrometri.
2 ganger vurdering ved baseline (umiddelbart før luktstimulering og innen 30 minutter etter slutten av luktstimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-00000; kt24timper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere