Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overvloed van een natuurlijke geur in menselijk hersenvocht na olfactorische blootstelling (OLFO-Brain)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Overvloed van een natuurlijke geur in menselijk hersenvocht na olfactorische blootstelling - de OLFO-Brain Study

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de overvloed aan natuurlijke geur in menselijk hersenvocht bij zwaarlijvige en magere deelnemers na inhalatie daarvan. Deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname en inhalatie van een natuurlijke geur of een placebo via een inhalator, naast een drankpunctie die wordt voorgeschreven in de standaardzorgcontext.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital of Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Obese deelnemers:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor een routinematige dranklek
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Geen bewezen diagnose van diabetes

Inclusiecriteria Lean-deelnemers:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor een routinematige dranklek
  • BMI 18-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de natuurlijke geur
  • Acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute of chronische sinusitis
  • Huidige of vroegere chirurgische ingreep van de neusholte, de neusbijholte, de hypofyse of de frontale hersenen
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Elke vorm van ernstige chronische ziekte (bijv. ernstig hartfalen, actieve kankerziekte, ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2)
  • Onvermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen en de toestemming voor het onderzoek te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verum (natuurlijke geur)
Deelnemers inhaleren gedurende 15 minuten 50 µl van een natuurlijke geur uit een mini-inhalator.
Combinatie product: Inademing - Natuurlijke geur
Inhalatie van 50 µl natuurlijke geur via een mini-inhalator met een neustussenschot.
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalatie
Deelnemers inhaleren 50 µl placebo (propyleenglycol) uit een mini-inhalator gedurende een periode van 15 minuten.
Combinatie product: Inhalatie - Placebo
Inhalatie van 50 µl Placebo via een mini-inhalator met een neustussenschot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van een natuurlijke geur in menselijke CSF
Tijdsspanne: 1 keer beoordelen bij aanvang
Detectie van een natuurlijke geur in menselijk hersenvocht binnen 30 minuten na het einde van een olfactorische stimulatie daarvan van 15 minuten, vergeleken met placebo. De aanwezigheid van de Verum (natuurlijke geur) zal worden beoordeeld via gaschromatografie-massaspectrometrie. Dit zal worden geanalyseerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel om de odds ratio te bepalen van het detecteren van een natuurlijke geur in het hersenvocht na stimulatie. Het model houdt rekening met variabelen zoals leeftijd, geslacht en BMI-categorie (zwaarlijvig versus mager). Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05.
1 keer beoordelen bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvloed van een natuurlijke geur in menselijk hersenvocht van zwaarlijvige versus magere deelnemers
Tijdsspanne: 1 keer beoordelen bij aanvang
Detectie van een natuurlijke geur in menselijk hersenvocht van zwaarlijvige versus magere deelnemers binnen 30 minuten na het einde van een reukstimulatie van 15 minuten met een natuurlijke geur. Titratie van de natuurlijke geur zal gebeuren via gaschromatografie-massaspectrometrie.
1 keer beoordelen bij aanvang
Verandering in de overvloed aan natuurlijke geur in het bloed voor en na reukstimulatie in relatie tot de overvloed in menselijk hersenvocht.
Tijdsspanne: 2-voudige beoordeling bij aanvang (onmiddellijk vóór de reukstimulatie en binnen 30 minuten na het einde van de reukstimulatie)
Verandering in de overvloed aan natuurlijke geur in het bloed voor en na het einde (max. 30 min) van een reukstimulatie gedurende 15 minuten in relatie tot de overvloed in menselijk hersenvocht. Titratie van de natuurlijke geur in CSV- en bloedmonsters zal gebeuren via gaschromatografie-massaspectrometrie.
2-voudige beoordeling bij aanvang (onmiddellijk vóór de reukstimulatie en binnen 30 minuten na het einde van de reukstimulatie)
Verandering in de overvloed aan natuurlijke geur in het bloed voor en na reukstimulatie bij zwaarlijvige deelnemers in vergelijking met magere deelnemers.
Tijdsspanne: 2-voudige beoordeling bij aanvang (onmiddellijk vóór de reukstimulatie en binnen 30 minuten na het einde van de reukstimulatie)
Verandering in de overvloed aan natuurlijke geur in het bloed voor en na het einde (max. 30 min) van een reukstimulatie gedurende 15 minuten bij zwaarlijvige deelnemers in vergelijking met magere deelnemers. Titratie van een natuurlijke geur in bloedmonsters zal gebeuren via gaschromatografie-massaspectrometrie.
2-voudige beoordeling bij aanvang (onmiddellijk vóór de reukstimulatie en binnen 30 minuten na het einde van de reukstimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-00000; kt24timper

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren