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Abundância de um odor natural no líquido cefalorraquidiano humano após exposição olfativa (OLFO-Brain)

12 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Abundância de um odor natural no líquido cefalorraquidiano humano após exposição olfativa - o estudo OLFO-Brain

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a abundância de um odor natural no líquido cefalorraquidiano humano em participantes obesos e magros após a inalação do mesmo. Os participantes serão submetidos à coleta de amostras de sangue e à inalação de um odor natural ou placebo por meio de um inalador, além de uma punção de bebida alcoólica prescrita no contexto de atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Participantes obesos:

  • Idade 18-60 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Programado para punção rotineira de bebidas alcoólicas
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Nenhum diagnóstico comprovado de diabetes

Critérios de Inclusão Participantes Lean:

  • Idade 18-60 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Programado para punção rotineira de bebidas alcoólicas
  • IMC 18-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao odor natural
  • Infecção aguda do trato respiratório superior, sinusite aguda ou crônica
  • Intervenção cirúrgica atual ou passada da cavidade nasal, dos seios paranasais, da hipófise ou do cérebro frontal
  • Gravidez/lactação
  • Qualquer tipo de doença crónica grave (por ex. insuficiência cardíaca grave, doença oncológica ativa, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/m2)
  • Incapacidade de compreender o procedimento do estudo e de assinar o consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verum (odor natural)
Os participantes inalarão 50 uL de um odor natural contido no miniinalador durante um período de 15 min.
Produto combinado: Inalação – Odor Natural
Inalação de 50 uL de odor natural via miniinalador de septo nasal.
Comparador de Placebo: Inalação de placebo
Os participantes inalarão 50 uL de placebo (propilenoglicol) contido no miniinalador durante um período de 15 min.
Produto combinado: Inalação – Placebo
Inalação de 50 uL de Placebo via miniinalador de septo nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de um odor natural no LCR humano
Prazo: Avaliação 1 vez na linha de base
Detecção de um odor natural no LCR humano dentro de 30 minutos após o final de uma estimulação olfativa de 15 minutos em comparação com o placebo. A presença do Verum (odor natural) será avaliada por Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massa. Isso será analisado usando um modelo de regressão logística binária para determinar a razão de chances de detectar um odor natural no LCR pós-estimulação. O modelo levará em conta variáveis ​​como idade, sexo e categoria de IMC (obeso vs. magro). O nível de significância será fixado em p < 0,05.
Avaliação 1 vez na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância de um odor natural no LCR humano de participantes obesos versus magros
Prazo: Avaliação 1 vez na linha de base
Detecção de um odor natural no LCR humano de participantes obesos versus magros dentro de 30 minutos após o final de uma estimulação olfativa de 15 minutos com um odor natural. A titulação do odor natural será feita via Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massa.
Avaliação 1 vez na linha de base
Mudança na abundância de um odor natural no sangue antes e depois da estimulação olfativa em relação à abundância no LCR humano.
Prazo: Avaliação 2 vezes no início do estudo (imediatamente antes da estimulação olfatória e dentro de 30 minutos após o final da estimulação olfatória)
Alteração na abundância de um odor natural no sangue antes e depois do término (máx. 30 min) de uma estimulação olfativa por 15 min em relação à abundância no LCR humano. A titulação do odor natural em amostras de LCR e sangue será feita via Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massa.
Avaliação 2 vezes no início do estudo (imediatamente antes da estimulação olfatória e dentro de 30 minutos após o final da estimulação olfatória)
Mudança na abundância de um odor natural no sangue antes e depois da estimulação olfativa em obesos em comparação com participantes magros.
Prazo: Avaliação 2 vezes no início do estudo (imediatamente antes da estimulação olfatória e dentro de 30 minutos após o final da estimulação olfatória)
Mudança na abundância de um odor natural no sangue antes e depois do término (máx. 30 min) de uma estimulação olfativa por 15 min em obesos em comparação com participantes magros. A titulação de um odor natural em amostras de sangue será feita via Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massa.
Avaliação 2 vezes no início do estudo (imediatamente antes da estimulação olfatória e dentro de 30 minutos após o final da estimulação olfatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-00000; kt24timper

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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