嗅覚曝露後のヒト脳脊髄液中の豊富な自然臭 (OLFO-Brain)
2024年4月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
嗅覚曝露後の人間の脳脊髄液中の豊富な自然臭 - OLFO-Brain 研究
この臨床試験の目的は、人間の脳脊髄液を吸入した後の肥満および痩せ型の参加者における脳脊髄液中の自然な匂いの量を調査することです。
参加者は、標準治療の文脈で規定されているアルコール穿刺に加えて、血液サンプルの採取と、吸入器を介した自然な匂いまたはプラセボの吸入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 61 328 57 42
- メール：katharina.timper@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel M Hofer
- 電話番号：0041 61 328 68 14
- メール：isabelmarie.hofer@usb.ch
研究場所
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-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 61 328 57 42
- メール：katharina.timper@usb.ch
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コンタクト：
- Isabel M Hofer
- 電話番号：0041 61 328 68 14
- メール：isabelmarie.hofer@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準 肥満の参加者:
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 定期的な酒のパンクの予定
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 糖尿病の診断は証明されていない
参加基準 無駄のない参加者:
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 定期的な酒のパンクの予定
- BMI 18-25 kg/m2
除外基準:
- 自然な臭いに対する既知のアレルギー
- 急性上気道感染症、急性または慢性副鼻腔炎
- 鼻腔、副鼻腔、下垂体または前頭脳に対する現在または過去の外科的介入
- 妊娠・授乳中
- あらゆる種類の重度の慢性疾患（例： 重度の心不全、活動性の癌疾患、推定糸球体濾過量が 30 ml/分/m2 未満の重度の腎障害）
- 研究手順を理解できず、研究同意書に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヴェルム（自然な香り）
参加者は、ミニ吸入器に含まれる 50 μL の自然な匂いを 15 分間かけて吸入します。
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鼻中隔ミニ吸入器を介した 50 μL の自然な匂いの吸入。
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プラセボコンパレーター：プラセボ吸入
参加者は、ミニ吸入器に含まれるプラセボ (プロピレングリコール) 50 uL を 15 分間かけて吸入します。
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鼻中隔ミニ吸入器による50μLのプラセボの吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトCSF中の自然な匂いの検出
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価
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プラセボと比較した、15分間の嗅覚刺激終了後30分以内のヒトCSFにおける自然な匂いの検出。
ヴェルム（自然な匂い）の存在は、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって評価されます。
これは、二値ロジスティック回帰モデルを使用して分析され、刺激後の CSF で自然な匂いが検出されるオッズ比が決定されます。
このモデルでは、年齢、性別、BMI カテゴリ (肥満か痩せているか) などの変数が考慮されます。
有意水準は p < 0.05 に設定されます。
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ベースラインでの 1 回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の参加者と痩せた参加者のヒトCSFにおける自然な匂いの豊富さ
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価
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自然な匂いによる15分間の嗅覚刺激終了後30分以内の、肥満者と痩せた参加者のヒトCSFにおける自然な匂いの検出。
自然臭気の滴定は、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって行われます。
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ベースラインでの 1 回の評価
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嗅覚刺激前後の血液中の自然な匂いの量とヒトCSF中の量との関係の変化。
時間枠：ベースライン時（嗅覚刺激直前および嗅覚刺激終了後30分以内）2回評価
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ヒトCSF中の存在量と関連した、15分間の嗅覚刺激の終了(最大30分)の前後における血液中の自然な匂いの存在量の変化。
CSF および血液サンプル中の自然な臭気の滴定は、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって行われます。
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ベースライン時（嗅覚刺激直前および嗅覚刺激終了後30分以内）2回評価
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痩せた参加者と比較した肥満者の嗅覚刺激前後の血液中の自然な匂いの量の変化。
時間枠：ベースライン時（嗅覚刺激直前および嗅覚刺激終了後30分以内）2回評価
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痩せ型の参加者と比較した、肥満者の15分間の嗅覚刺激終了（最大30分）前後の血液中の自然な匂いの量の変化。
血液サンプル中の自然な匂いの滴定は、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって行われます。
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ベースライン時（嗅覚刺激直前および嗅覚刺激終了後30分以内）2回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharina Timper, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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