Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överflöd av en naturlig lukt i mänsklig cerebrospinalvätska efter olfaktorisk exponering (OLFO-Brain)

28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Överflöd av en naturlig lukt i mänsklig cerebrospinalvätska efter luktexponering - OLFO-hjärnstudien

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka förekomsten av en naturlig lukt i mänsklig cerebrospinalvätska hos överviktiga och magra deltagare efter inandning därav. Deltagarna kommer att genomgå blodprovtagning och inandning av antingen en naturlig lukt eller placebo genom en inhalator utöver en spritpunktion som föreskrivs i standardvårdsammanhang.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Överviktiga deltagare:

  • Ålder 18-60 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Schemalagd för rutinmässig spritpunktion
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ingen bevisad diabetesdiagnos

Inklusionskriterier Lean-deltagare:

  • Ålder 18-60 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Schemalagd för rutinmässig spritpunktion
  • BMI 18-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot den naturliga lukten
  • Akut övre luftvägsinfektion, akut eller kronisk bihåleinflammation
  • Nuvarande eller tidigare kirurgiska ingrepp i näshålan, paranasala sinus, hypofysen eller frontalhjärnan
  • Graviditet/amning
  • Alla typer av allvarliga kroniska sjukdomar (t. allvarlig hjärtsvikt, aktiv cancersjukdom, gravt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2)
  • Oförmåga att förstå studieproceduren och att underteckna studiesamtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum (naturlig lukt)
Deltagarna kommer att andas in 50 uL av en naturlig lukt som finns i miniinhalatorn under en period av 15 minuter.
Kombinationsprodukt: Inandning - naturlig lukt
Inandning av 50 uL av en naturlig lukt via nässkiljevägg mini-inhalator.
Placebo-jämförare: Placebo inandning
Deltagarna kommer att andas in 50 µl placebo (propylenglykol) i miniinhalatorn under en period av 15 minuter.
Kombinationsprodukt: Inandning - Placebo
Inandning av 50 uL placebo via miniinhalator för nässkiljeväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av en naturlig lukt i human CSF
Tidsram: 1-gångsbedömning vid baslinjen
Detektering av en naturlig lukt i human CSF inom 30 minuter efter slutet av en 15 minuters doftstimulering därav jämfört med placebo. Förekomsten av Verum (naturlig lukt) kommer att bedömas via gaskromatografi-masspektrometri. Detta kommer att analyseras med hjälp av en binär logistisk regressionsmodell för att bestämma oddskvoten för att upptäcka en naturlig lukt i CSF efter stimulering. Modellen kommer att ta hänsyn till variabler som ålder, kön och BMI-kategori (fetma vs. mager). Signifikansnivån sätts till p < 0,05.
1-gångsbedömning vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överflöd av en naturlig lukt i human CSF av feta kontra magra deltagare
Tidsram: 1-gångsbedömning vid baslinjen
Detektering av en naturlig lukt i human CSF av feta kontra magra deltagare inom 30 minuter efter slutet av en 15 minuters doftstimulering med en naturlig lukt. Titrering av den naturliga lukten kommer att göras via gaskromatografi-masspektrometri.
1-gångsbedömning vid baslinjen
Förändring i överflöd av en naturlig lukt i blod före och efter luktstimulering i förhållande till överflöd i human CSF.
Tidsram: 2 gånger bedömning vid baslinjen (omedelbart före luktstimulering och inom 30 minuter efter avslutad luktstimulering)
Förändring i överflöd av en naturlig lukt i blod före och efter slutet (max 30 min) av en luktstimulering under 15 min i förhållande till överflöd i human CSF. Titrering av den naturliga lukten i CSF och blodprover kommer att göras via gaskromatografi-masspektrometri.
2 gånger bedömning vid baslinjen (omedelbart före luktstimulering och inom 30 minuter efter avslutad luktstimulering)
Förändring i överflöd av en naturlig lukt i blod före och efter luktstimulering hos feta jämfört med magra deltagare.
Tidsram: 2 gånger bedömning vid baslinjen (omedelbart före luktstimulering och inom 30 minuter efter avslutad luktstimulering)
Förändring i överflöd av en naturlig lukt i blodet före och efter slutet (max 30 min) av en luktstimulering i 15 minuter hos överviktiga jämfört med magra deltagare. Titrering av en naturlig lukt i blodprover kommer att ske via gaskromatografi-masspektrometri.
2 gånger bedömning vid baslinjen (omedelbart före luktstimulering och inom 30 minuter efter avslutad luktstimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-00000; kt24timper

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera