Обилие естественного запаха в спинномозговой жидкости человека после обонятельного воздействия (OLFO-Brain)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Обилие естественного запаха в спинномозговой жидкости человека после обонятельного воздействия - исследование OLFO-Brain
Целью этого клинического исследования является изучение обилия естественного запаха в спинномозговой жидкости человека у участников с ожирением и худощавых людей после ее вдыхания.
Участники пройдут сбор образцов крови и вдыхание либо естественного запаха, либо плацебо через ингалятор в дополнение к ликворной пункции, предписанной в стандартном контексте ухода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041 61 328 57 42
- Электронная почта: katharina.timper@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel M Hofer
- Номер телефона: 0041 61 328 68 14
- Электронная почта: isabelmarie.hofer@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Еще не набирают
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041 61 328 57 42
- Электронная почта: katharina.timper@usb.ch
-
Контакт:
- Isabel M Hofer
- Номер телефона: 0041 61 328 68 14
- Электронная почта: isabelmarie.hofer@usb.ch
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital of Basel
-
Контакт:
- Lolita Odermatt
- Номер телефона: +41 61 328 55 20
- Электронная почта: lolita.odermatt@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения участников с ожирением:
- Возраст 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
- Назначена плановая ликворная пункция.
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Нет доказанного диагноза диабета
Критерии включения участников Lean:
- Возраст 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
- Назначена плановая ликворная пункция.
- ИМТ 18-25 кг/м2
Критерий исключения:
- Известная аллергия на натуральный запах
- Острая инфекция верхних дыхательных путей, острый или хронический синусит.
- Настоящее или перенесенное хирургическое вмешательство на полости носа, околоносовых пазухах, гипофизе или лобном мозге.
- Беременность/лактация
- Любое тяжелое хроническое заболевание (например, тяжелая сердечная недостаточность, активное раковое заболевание, тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2)
- Неспособность понять процедуру исследования и подписать согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Верум (натуральный запах)
Участники вдыхают 50 мкл естественного запаха, содержащегося в мини-ингаляторе, в течение 15 минут.
|
Вдыхание 50 мкл естественного запаха через мини-ингалятор с перегородкой носа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ингаляций
Участники будут вдыхать 50 мкл плацебо (пропиленгликоля), содержащегося в мини-ингаляторе, в течение 15 минут.
|
Вдыхание 50 мкл плацебо через мини-ингалятор с перегородкой носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение естественного запаха в спинномозговой жидкости человека
Временное ограничение: 1 раз оценка на исходном уровне
|
Обнаружение естественного запаха в спинномозговой жидкости человека в течение 30 минут после окончания 15-минутной обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо.
Наличие Verum (естественного запаха) будет оцениваться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Это будет проанализировано с использованием модели бинарной логистической регрессии для определения отношения шансов обнаружения естественного запаха в постстимуляции спинномозговой жидкости.
Модель будет учитывать такие переменные, как возраст, пол и категорию ИМТ (ожирение или худощавость).
Уровень значимости будет установлен на уровне p <0,05.
|
1 раз оценка на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие естественного запаха в спинномозговой жидкости человека у тучных и худых участников
Временное ограничение: 1 раз оценка на исходном уровне
|
Обнаружение естественного запаха в спинномозговой жидкости человека у участников с ожирением по сравнению с худыми участниками в течение 30 минут после окончания 15-минутной обонятельной стимуляции естественным запахом.
Титрование естественного запаха будет проводиться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
1 раз оценка на исходном уровне
|
|
Изменение содержания естественного запаха в крови до и после обонятельной стимуляции по отношению к его содержанию в спинномозговой жидкости человека.
Временное ограничение: 2-кратная оценка на исходном уровне (непосредственно перед обонятельной стимуляцией и в течение 30 минут после окончания обонятельной стимуляции)
|
Изменение содержания естественного запаха в крови до и после окончания (максимум 30 минут) обонятельной стимуляции в течение 15 минут в зависимости от содержания в спинномозговой жидкости человека.
Титрование естественного запаха в образцах спинномозговой жидкости и крови будет проводиться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
2-кратная оценка на исходном уровне (непосредственно перед обонятельной стимуляцией и в течение 30 минут после окончания обонятельной стимуляции)
|
|
Изменение обилия естественного запаха в крови до и после обонятельной стимуляции у участников с ожирением по сравнению с худыми участниками.
Временное ограничение: 2-кратная оценка на исходном уровне (непосредственно перед обонятельной стимуляцией и в течение 30 минут после окончания обонятельной стимуляции)
|
Изменение интенсивности естественного запаха в крови до и после окончания (максимум 30 минут) обонятельной стимуляции в течение 15 минут у участников с ожирением по сравнению с худыми участниками.
Титрование естественного запаха в образцах крови будет проводиться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
2-кратная оценка на исходном уровне (непосредственно перед обонятельной стимуляцией и в течение 30 минут после окончания обонятельной стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-00000; kt24timper
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .