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Abondance d'une odeur naturelle dans le liquide céphalo-rachidien humain après exposition olfactive (OLFO-Brain)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Abondance d'une odeur naturelle dans le liquide céphalo-rachidien humain après exposition olfactive - l'étude OLFO-Brain

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'abondance d'une odeur naturelle dans le liquide céphalo-rachidien humain chez les participants obèses et maigres après leur inhalation. Les participants subiront un prélèvement d'échantillons de sang et l'inhalation d'une odeur naturelle ou d'un placebo via un inhalateur en plus d'une piqûre d'alcool prescrite dans un contexte de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital of Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration Participants obèses :

  • Âge 18-60 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Prévu pour une piqûre d'alcool de routine
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Aucun diagnostic prouvé de diabète

Critères d'inclusion Participants Lean :

  • Âge 18-60 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Prévu pour une piqûre d'alcool de routine
  • IMC 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'odeur naturelle
  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures, sinusite aiguë ou chronique
  • Intervention chirurgicale présente ou passée de la cavité nasale, du sinus paranasal, de l'hypophyse ou du cerveau frontal
  • Grossesse/allaitement
  • Tout type de maladie chronique grave (par ex. insuffisance cardiaque sévère, cancer évolutif, insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2)
  • Incapacité à comprendre la procédure de l'étude et à signer le consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verum (odeur naturelle)
Les participants inhaleront 50 µL d'une odeur naturelle contenue dans un mini-inhalateur sur une période de 15 min.
Produit combiné: Inhalation - Odeur Naturelle
Inhalation de 50 µL d'une odeur naturelle via un mini-inhalateur à cloison nasale.
Comparateur placebo: Inhalation de placebo
Les participants inhaleront 50 µL de placebo (propylène glycol) contenu dans un mini-inhalateur sur une période de 15 min.
Produit combiné: Inhalation - Placebo
Inhalation de 50 µL de Placebo via un mini-inhalateur à cloison nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une odeur naturelle dans le LCR humain
Délai: 1 évaluation du temps au départ
Détection d'une odeur naturelle dans le LCR humain dans les 30 minutes suivant la fin d'une stimulation olfactive de 15 minutes de celui-ci par rapport au placebo. La présence du Verum (odeur naturelle) sera évaluée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. Ceci sera analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique binaire pour déterminer le rapport de cotes de détection d'une odeur naturelle dans le LCR post-stimulation. Le modèle prendra en compte des variables telles que l'âge, le sexe et la catégorie d'IMC (obèse ou maigre). Le niveau de signification sera fixé à p <0,05.
1 évaluation du temps au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance d'une odeur naturelle dans le LCR humain de participants obèses ou maigres
Délai: 1 évaluation du temps au départ
Détection d'une odeur naturelle dans le LCR humain de participants obèses ou maigres dans les 30 minutes suivant la fin d'une stimulation olfactive de 15 minutes avec une odeur naturelle. Le titrage de l'odeur naturelle se fera par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
1 évaluation du temps au départ
Modification de l'abondance d'une odeur naturelle dans le sang avant et après stimulation olfactive par rapport à l'abondance dans le LCR humain.
Délai: Évaluation 2 fois au départ (immédiatement avant la stimulation olfactive et dans les 30 minutes suivant la fin de la stimulation olfactive)
Modification de l'abondance d'une odeur naturelle dans le sang avant et après la fin (max 30 min) d'une stimulation olfactive pendant 15 min par rapport à l'abondance dans le LCR humain. Le titrage de l'odeur naturelle du LCR et des échantillons de sang sera effectué par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Évaluation 2 fois au départ (immédiatement avant la stimulation olfactive et dans les 30 minutes suivant la fin de la stimulation olfactive)
Modification de l'abondance d'une odeur naturelle dans le sang avant et après stimulation olfactive chez les participants obèses par rapport aux participants maigres.
Délai: Évaluation 2 fois au départ (immédiatement avant la stimulation olfactive et dans les 30 minutes suivant la fin de la stimulation olfactive)
Modification de l'abondance d'une odeur naturelle dans le sang avant et après la fin (max 30 min) d'une stimulation olfactive pendant 15 min chez les participants obèses par rapport aux participants maigres. Le titrage d'une odeur naturelle dans des échantillons de sang sera effectué par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Évaluation 2 fois au départ (immédiatement avant la stimulation olfactive et dans les 30 minutes suivant la fin de la stimulation olfactive)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-00000; kt24timper

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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