- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373887
Effektiviteten af at tage beslutninger om vægttabsdiæt baseret på initiale tarmmetaboliske moduler (GMM'er)
I de senere år er teknologien til at detektere tarmmikrobiomets funktion blevet stadig mere udviklet. GMM'er er værktøjer (GitHub - raeslab/GMM'er: En manuelt kureret database over humane tarmmetaboliske moduler.) til at beskrive metaboliske veje til at forbinde mikrobiel metabolisk funktion til arter forbundet med en enkelt metabolit, hvilket hjælper med at analysere de transkriptionelle karakteristika og metaboliske funktioner for hver bakterie , og studere deres rolle af fødekæden i økosystemet. Ifølge vores tidligere forskning har gruppen med et godt vægttabsrespons (mere end 10 % kropsvægttab på 8 uger) efter low-carb diætintervention en højere Shannons diversitets- og kulhydratnedbrydningsaktivitetstest af GMM'er, hvilket antyder mangel på tilgængelighed af energi kilder kan forårsage flere vægtændringer.
Baseret på ovenstående forskning har vi designet en lav-carb diæt (rig på monoumættede fedtsyrer) og en lav-fedt diæt (fuldkorn) med de samme kalorier som et middel til vægttab. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere præ-GMM-testen for at bestemme vægttabsfordelen ved interventionsdiæten. Desuden forsøger vi at finde den mulige mekanisme for, om metabolitter af mikrobiota (f.eks. SCFA) kunne påvirke immuncelleændringen, som modulerer fedtvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har vist, at dysbiose af tarmmikrobiota er relateret til fedme og stofskiftesygdomme4. Da der er udviklet mange kliniske retningslinjer for diætanbefalinger for vægttab, var et vellykket langsigtet vægttab stadig en udfordring på grund af den personlige variation af multi-omics-markører ved baseline og distinkte diæt-vært-mikrobiom-interaktion1,2. En nylig undersøgelse2 relateret til succesfuldt langsigtet vægttab har fundet, at basislinjemikrobiotasammensætningen og energiudnyttede mønstre er relateret til effektiviteten af langsigtet vægttab; Befolkningen med højere respiratorisk kvotient (RQ) ved baseline havde signifikant mere vægttab, når de deltog i en diæt med lavt kulhydrat vægttab, hvilket tyder på, at personer med kulhydrater som deres vigtigste energikilde havde større vægttabsfordele, når de reducerede kulhydratkilder. I vores tidligere undersøgelse fandt vi også ud af, at grupperne med bedre vægttabsresultater efter indgreb fra en lav-kulhydratdiæt (LCD) havde større diversitet ved baseline, og grupperne med bedre vægttab viste mere aktiv kulhydratnedbrydning ved hjælp af tarm. analyse af metaboliske moduler (GMM'er). I modsætning hertil viste en undersøgelse5, at en øget overflod af slægten (Dialister), der koder for kulhydrataktive enzymer, var forbundet med et mislykket kropsvægttab, når man intervenerede med en vægttabsdiæt beriget med kulhydrater (Volumetric Diet). Ifølge en nylig undersøgelse2, der sammenligner en diæt med lavt kulhydratindhold (LCD) og diæt med lavt fedtindhold (LFD) til langsigtet vægttab, viste LCD-skærmen med et højere forhold mellem monoumættet fedtsyre (MUFA): mættet fedtsyre (SFA) en bedre vægttabsrespons, mens LFD med fuldkornskulhydrat havde bedre vægttabsrespons end raffineret kornkulhydrat. Vægttabseffektiviteten mellem to diætarme hos mennesker med forskellige kulhydratnedbrydningsaktiviteter ved baseline var dog stadig uklar.
Indtil videre er der ingen undersøgelser, der bruger mikrobiota GMM'er-analyse, før man beslutter sig for, hvilken diæt der skal gribes ind. Derfor sigter vores undersøgelse på at undersøge, om præ-undersøgelse og derefter intervention kan give fordele for vægttabseffektiviteten.
Inden de to diætinterventioner vil fækal mikrobiota-analyse blive udført for at forstå kulhydraternes metaboliske aktivitet og derefter afgøre, om man skal gå ind i lav-kulhydrat-gruppen eller lav-fedt-gruppen. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil få målt deres tarmmikrobiota, inden de får diætbehandling, mens den anden gruppe vil blive tilfældigt fordelt i en af de to diætgrupper. Til sidst vil vægttabsfordelene og ændringer i tarmmikrobiota og relaterede biokemiske data mellem de to grupper blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ying Wu
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Kontakt:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med BMI >=24 overvægt og fedme uden kronisk sygdom eller medicinbrug.
Ekskluderingskriterier:
a) Medicinhistorie med diabetes, hypertension, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme inden for to måneder.
b) Ændring af kropsvægt inden for tre måneder før undersøgelsen. (+4 kg). c) Deltage i vægttabsprogrammer i de foregående 12 måneder. d) Brug ABX, PPI, NSAID, afføringsmidler, orale præventionsmidler og antipsykotika inden for to måneder.
e) Tidligere operationshistorie til håndtering af fedme (bariatriske procedurer og gastrisk bypass-operation).
f) Aktuel rygning: mindst 20 månedlige cigaretter i over et halvt år. g) Alkoholforbrug (> to glas om dagen). h) Graviditet, amning, kronisk nyresygdom, autoimmune, virale kroniske sygdomme (hepatitis C, B, HIV osv.) og neoplastiske sygdomme.
i) Indtagelse af vegetarisk eller usædvanlig kost. Institutional Review Board godkendte alle undersøgelsesprotokoller på TVGH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
|
I forskningen blev forsøgspersonerne med høj, medium, lav kulhydratnedbrydning randomiseret til enten plantebaseret kost med lavt kulhydratindhold eller fedtfattig kost for at tabe sig.
|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diætarm
|
I forskningen blev forsøgspersonerne med høj, medium, lav kulhydratnedbrydning randomiseret til enten plantebaseret kost med lavt kulhydratindhold eller fedtfattig kost for at tabe sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægttab/fedtmassetab
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder
|
2 uger til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrobiota ændring
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-09-005A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plantebaseret kost med lavt kulhydratindhold
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet