- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06373887
Skuteczność podejmowania decyzji dotyczących diety odchudzającej w oparciu o początkowe moduły metaboliczne jelit (GMM)
W ostatnich latach technologia wykrywania funkcji mikrobiomu jelitowego staje się coraz bardziej rozwinięta. GMM to narzędzia (GitHub – raeslab/GMM: ręcznie wybrana baza danych modułów metabolicznych jelit ludzkich.) służące do opisywania szlaków metabolicznych w celu powiązania funkcji metabolicznych drobnoustrojów z gatunkami związanymi z pojedynczym metabolitem, pomagając analizować charakterystykę transkrypcyjną i funkcje metaboliczne każdej bakterii oraz badanie ich roli w łańcuchu pokarmowym w ekosystemie. Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami, grupa z dobrą reakcją na utratę wagi (utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu 8 tygodni) po interwencji dietą niskowęglowodanową ma wyższą różnorodność Shannona w teście aktywności degradacji węglowodanów według GMM, co sugeruje niedobór dostępności energii źródła mogą powodować większe zmiany masy ciała.
Na podstawie powyższych badań opracowaliśmy dietę niskowęglowodanową (bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe) i dietę niskotłuszczową (pełne produkty zbożowe) o tej samej kaloryczności jako środek odchudzający. Głównym celem tego badania jest ocena testu poprzedzającego GMM w celu określenia korzyści wynikających z diety interwencyjnej w zakresie utraty wagi. Ponadto staramy się znaleźć możliwy mechanizm działania metabolitów mikroflory (np. SCFA) może wpływać na zmiany w komórkach odpornościowych, które modulują tkankę tłuszczową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że dysbioza mikroflory jelitowej jest powiązana z otyłością i chorobami metabolicznymi4. Ponieważ opracowano wiele wytycznych klinicznych dotyczących zaleceń dietetycznych dotyczących utraty wagi, pomyślna długoterminowa utrata masy ciała nadal stanowiła wyzwanie ze względu na indywidualne różnice w markerach multiomicznych na początku badania oraz wyraźną interakcję dieta-gospodarz-mikrobiom1,2. Niedawne badanie2 dotyczące skutecznej długoterminowej utraty wagi wykazało, że podstawowy skład mikroflory i wzorce wykorzystania energii są powiązane ze skutecznością długoterminowej utraty wagi; W populacji z wyższym współczynnikiem oddechowym (RQ) na początku badania zaobserwowano znacznie większą utratę masy ciała podczas stosowania diety odchudzającej o niskiej zawartości węglowodanów, co sugeruje, że osoby stosujące węglowodany jako główne źródło energii odniosły większe korzyści w utracie wagi po ograniczeniu źródeł węglowodanów. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy również, że po zastosowaniu diety niskowęglowodanowej (LCD) grupy z lepszymi wynikami utraty wagi charakteryzowały się większą różnorodnością na początku badania, a grupy z lepszą utratą masy ciała wykazywały bardziej aktywną degradację węglowodanów za pomocą jelit. analiza modułów metabolicznych (GMM). Z kolei jedno badanie5 wykazało, że zwiększona liczebność rodzaju (Dialister) kodującego gen enzymów aktywnych wobec węglowodanów była powiązana z nieudaną utratą masy ciała w przypadku stosowania diety odchudzającej wzbogaconej o węglowodany (dieta wolumetryczna). Według niedawnego badania2 porównującego dietę niskowęglowodanową (LCD) i dietę niskotłuszczową (LFD) pod kątem długotrwałej utraty wagi, dieta LCD o wyższym stosunku jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA): nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) wykazała lepszą reakcję na utratę wagi, podczas gdy LFD z pełnoziarnistymi węglowodanami zapewniała lepszą reakcję na utratę wagi niż rafinowane węglowodany zbożowe. Jednak skuteczność utraty wagi pomiędzy dwoma grupami diet u osób o różnej aktywności degradacji węglowodanów na początku badania była nadal niejasna.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań, które wykorzystywałyby analizę GMM mikroflory przed podjęciem decyzji, którą dietę zastosować. Dlatego też nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy badanie wstępne, a następnie interwencja mogą przynieść korzyści w zakresie skuteczności odchudzania.
Przed obiema interwencjami dietetycznymi zostanie przeprowadzona analiza mikroflory kałowej w celu zrozumienia aktywności metabolicznej węglowodanów, a następnie ustalenia, czy należy wprowadzić pacjenta do grupy o niskiej zawartości węglowodanów, czy o niskiej zawartości tłuszczu. Uczestnicy tego badania zostaną podzieleni na dwie grupy: w jednej grupie przed leczeniem dietetycznym zostanie mierzona mikroflora jelitowa, podczas gdy druga grupa zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup dietetycznych. Na koniec porównane zostaną korzyści wynikające z utraty wagi i zmiany w mikroflorze jelitowej oraz powiązane dane biochemiczne pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ying Wu
- Numer telefonu: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Kontakt:
- HSIAO-PING CHEN
- Numer telefonu: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BMI >=24, nadwagą i otyłością, bez chorób przewlekłych i stosowania leków.
Kryteria wyłączenia:
a) Historia leczenia cukrzycy, nadciśnienia, dyslipidemii i chorób układu krążenia w ciągu dwóch miesięcy.
b) Zmiana masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem. (+4kg). c) Brać udział w programach odchudzania w ciągu ostatnich 12 miesięcy. d) W ciągu dwóch miesięcy zażywaj ABX, IPP, NLPZ, środki przeczyszczające, doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwpsychotyczne.
e) Historia wcześniejszych operacji leczenia otyłości (zabiegi bariatryczne i operacja bajpasu żołądka).
f) Aktualne palenie: co najmniej 20 papierosów miesięcznie przez ponad pół roku. g) Spożywanie alkoholu (> dwie szklanki dziennie). h) Ciąża, karmienie piersią, przewlekłe choroby nerek, przewlekłe choroby autoimmunologiczne, wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu C, B, HIV itp.) i choroby nowotworowe.
i) Stosowanie diet wegetariańskich lub nietypowych. Instytucjonalna Komisja Rewizyjna zatwierdziła wszystkie protokoły badań w TVGH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
|
W badaniu osoby o wysokim, średnim i niskim stopniu degradacji węglowodanów zostały losowo przydzielone do diety roślinnej o niskiej zawartości węglowodanów lub diety o niskiej zawartości tłuszczu w celu utraty wagi.
|
|
Aktywny komparator: Ramię diety niskotłuszczowej
|
W badaniu osoby o wysokim, średnim i niskim stopniu degradacji węglowodanów zostały losowo przydzielone do diety roślinnej o niskiej zawartości węglowodanów lub diety o niskiej zawartości tłuszczu w celu utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała/utrata masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy
|
2 tygodnie do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana mikrobioty
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-09-005A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .