- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373887
A eficácia da tomada de decisões sobre dietas para perda de peso com base nos módulos metabólicos intestinais iniciais (GMMs)
Nos últimos anos, a tecnologia para detectar a função do microbioma intestinal tornou-se cada vez mais desenvolvida. GMMs são ferramentas (GitHub - raeslab/GMMs: um banco de dados com curadoria manual de módulos metabólicos do intestino humano) para descrever vias metabólicas para vincular a função metabólica microbiana a espécies associadas a um único metabólito, ajudando a analisar as características transcricionais e funções metabólicas de cada bactéria , e estudando seu papel na cadeia alimentar no ecossistema. De acordo com nossa pesquisa anterior, o grupo com boa resposta à perda de peso (mais de 10% de perda de peso corporal em 8 semanas) após intervenção na dieta low carb apresenta maior diversidade de Shannon e teste de atividade de degradação de carboidratos pelos MGMs, implicando na deficiência de disponibilidade de energia. fontes podem causar mais alterações de peso.
Com base nas pesquisas acima, elaboramos uma dieta pobre em carboidratos (rica em ácidos graxos monoinsaturados) e uma dieta pobre em gorduras (grãos integrais) com as mesmas calorias como meio de perda de peso. O objetivo principal deste estudo é avaliar o teste pré-GMM para determinar o benefício da perda de peso da dieta de intervenção. Além disso, tentamos descobrir o possível mecanismo de saber se os metabólitos da microbiota (por ex. SCFA) pode afetar a alteração das células imunológicas que modula o tecido adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos têm demonstrado que a disbiose da microbiota intestinal está relacionada à obesidade e a doenças metabólicas4. Como existem muitas diretrizes clínicas para recomendações dietéticas para perda de peso que foram desenvolvidas, a perda de peso bem-sucedida a longo prazo ainda era um desafio devido à variação pessoal dos marcadores multiômicos no início do estudo e à interação distinta entre dieta-hospedeiro-microbioma1,2. Um estudo recente2 relacionado com a perda de peso bem sucedida a longo prazo descobriu que a composição basal da microbiota e os padrões de energia utilizada estão relacionados com a eficácia da perda de peso a longo prazo; A população com maior quociente respiratório (QR) no início do estudo teve significativamente mais perda de peso ao participar de uma dieta baixa em carboidratos, sugerindo que os indivíduos que tinham carboidratos como principal fonte de energia tiveram maiores benefícios de perda de peso ao reduzir as fontes de carboidratos. Em nosso estudo anterior, também descobrimos que após a intervenção de uma dieta baixa em carboidratos (LCD), os grupos com melhores resultados de perda de peso apresentaram maior diversidade no início do estudo, e os grupos com melhor perda de peso apresentaram degradação mais ativa de carboidratos usando intestino. análise de módulos metabólicos (GMMs). Em contraste, um estudo5 mostrou que uma abundância aumentada do gênero (Dialister) que codifica o gene de enzimas ativas em carboidratos estava associada à perda de peso corporal malsucedida ao intervir com uma dieta para perda de peso enriquecida com carboidratos (Dieta Volumétrica). De acordo com um estudo recente2 comparando uma dieta baixa em carboidratos (LCD) e uma dieta pobre em gorduras (LFD) para perda de peso a longo prazo, a LCD com uma maior proporção de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA): ácidos graxos saturados (SFA) mostrou uma melhor resposta de perda de peso, enquanto o LFD com carboidratos de grãos integrais teve melhor resposta de perda de peso do que carboidratos de grãos refinados. No entanto, a eficácia da perda de peso entre dois grupos de dieta em pessoas com diferentes atividades de degradação de carboidratos no início do estudo ainda não estava clara.
Até o momento, não há estudos que utilizem a análise de OGM da microbiota antes de decidir qual dieta intervir. Portanto, nosso estudo tem como objetivo investigar se o pré-exame e depois a intervenção podem trazer benefícios à eficácia da perda de peso.
Antes das duas intervenções dietéticas, a análise da microbiota fecal será realizada para compreender a atividade metabólica dos carboidratos e então determinar se deve entrar no grupo com baixo teor de carboidratos ou no grupo com baixo teor de gordura. Os participantes deste estudo serão divididos em dois grupos: um grupo terá sua microbiota intestinal medida antes de receber tratamento dietético, enquanto o outro grupo será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos dietéticos. Finalmente, os benefícios da perda de peso e as mudanças na microbiota intestinal e dados bioquímicos relacionados entre os dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Chun-Ying Wu
- Número de telefone: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Contato:
- HSIAO-PING CHEN
- Número de telefone: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC >=24 com sobrepeso e obesidade, sem doença crônica ou uso de medicamentos.
Critério de exclusão:
a) História medicamentosa de diabetes, hipertensão, dislipidemia e doenças cardiovasculares nos últimos dois meses.
b) Alteração do peso corporal nos três meses anteriores ao estudo. (+4kg). c) Participar em programas de perda de peso nos últimos 12 meses. d) Usar ABX, IBP, AINE, laxantes, anticoncepcionais orais e antipsicóticos no prazo de dois meses.
e) Histórico de operações anteriores para manejo da obesidade (procedimentos bariátricos e operação de bypass gástrico).
f) Tabagismo atual: pelo menos 20 cigarros mensais há mais de meio ano. g) Consumo de álcool (> dois copos por dia). h) Gravidez, amamentação, doença renal crônica, doenças autoimunes, virais crônicas (hepatite C, B, HIV, etc.) e doenças neoplásicas.
i) Consumo de dietas vegetarianas ou inusitadas. O Conselho de Revisão Institucional aprovou todos os protocolos de estudo na TVGH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta baixa em carboidratos
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Na pesquisa, os indivíduos com alta, média e baixa degradação de carboidratos foram randomizados para dieta com baixo teor de carboidratos à base de plantas ou dieta com baixo teor de gordura para perda de peso.
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Comparador Ativo: Braço de dieta com baixo teor de gordura
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Na pesquisa, os indivíduos com alta, média e baixa degradação de carboidratos foram randomizados para dieta com baixo teor de carboidratos à base de plantas ou dieta com baixo teor de gordura para perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso corporal/perda de massa gorda
Prazo: 2 semanas a 2 meses
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2 semanas a 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança da microbiota
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-005A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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