- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373887
De werkzaamheid van besluitvorming over gewichtsverliesdieet op basis van initiële darmmetabolische modules (GMM's)
De afgelopen jaren is de technologie om de functie van het darmmicrobioom te detecteren steeds verder ontwikkeld. GMM's zijn hulpmiddelen (GitHub - raeslab/GMMs: een handmatig samengestelde database van metabolische modules van de menselijke darm.) voor het beschrijven van metabolische routes voor het koppelen van de microbiële metabolische functie aan soorten die geassocieerd zijn met een enkele metaboliet, en helpen bij het analyseren van de transcriptionele kenmerken en metabolische functies van elke bacterie. en het bestuderen van hun rol van de voedselketen in het ecosysteem. Volgens ons eerdere onderzoek heeft de groep met een goede gewichtsverliesrespons (meer dan 10% lichaamsgewichtverlies in 8 weken) na een koolhydraatarm dieet een hogere Shannon's diversiteits- en koolhydraatafbraakactiviteitstest door GGM's, wat duidt op een tekort aan beschikbaarheid van energie bronnen kunnen meer gewichtsveranderingen veroorzaken.
Op basis van het bovenstaande onderzoek hebben we een koolhydraatarm dieet (rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren) en een vetarm dieet (volle granen) ontworpen met dezelfde calorieën als middel om af te vallen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de pre-GMM-test om het gewichtsverliesvoordeel van het interventiedieet te bepalen. Verder proberen we het mogelijke mechanisme te vinden dat bepaalt of metabolieten van microbiota (bijv. SCFA) kunnen de verandering van de immuuncellen beïnvloeden die het vetweefsel moduleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat dysbiose van de darmmicrobiota verband houdt met obesitas en stofwisselingsziekten4. Omdat er veel klinische richtlijnen zijn ontwikkeld voor voedingsaanbevelingen voor gewichtsverlies, was succesvol gewichtsverlies op de lange termijn nog steeds een uitdaging vanwege de persoonlijke variatie van multi-omics-markers bij aanvang en de duidelijke interactie tussen dieet, gastheer en microbioom1,2. Uit een recent onderzoek2 met betrekking tot succesvol gewichtsverlies op de lange termijn is gebleken dat de basissamenstelling van de microbiota en de verbruikte energiepatronen verband houden met de effectiviteit van gewichtsverlies op de lange termijn; De populatie met een hoger ademhalingsquotiënt (RQ) bij aanvang had significant meer gewichtsverlies bij deelname aan een koolhydraatarm dieet voor gewichtsverlies, wat erop wijst dat personen met koolhydraten als belangrijkste energiebron grotere voordelen bij gewichtsverlies hadden bij het verminderen van de koolhydraatbronnen. In onze vorige studie ontdekten we ook dat na de interventie van een koolhydraatarm dieet (LCD), de groepen met betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies een grotere diversiteit hadden bij de basislijn, en dat de groepen met beter gewichtsverlies een actievere afbraak van koolhydraten vertoonden met behulp van darmen. analyse van metabole modules (GMM's). Daarentegen toonde één onderzoek5 aan dat een verhoogde overvloed van het geslacht (Dialister) dat codeert voor koolhydraatactieve enzymen, geassocieerd was met onsuccesvol gewichtsverlies wanneer werd ingegrepen met een afslankdieet verrijkt met koolhydraten (Volumetric Diet). Volgens een recent onderzoek2 waarin een koolhydraatarm dieet (LCD) en een vetarm dieet (LFD) werden vergeleken voor gewichtsverlies op de lange termijn, bleek dat het LCD-scherm met een hogere verhouding enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA): verzadigd vetzuur (SFA) een betere gewichtsverliesrespons, terwijl LFD met volkoren koolhydraten een betere gewichtsverliesrespons had dan geraffineerde graankoolhydraten. De effectiviteit van het gewichtsverlies tussen twee dieetarmen bij mensen met verschillende koolhydraatafbraakactiviteiten bij aanvang was echter nog steeds onduidelijk.
Tot nu toe zijn er geen onderzoeken die gebruik maken van GGM-analyse van de microbiota alvorens te beslissen welk dieet moet worden ingegrepen. Daarom is onze studie bedoeld om te onderzoeken of pre-onderzoek en vervolgens interventie voordelen kunnen opleveren voor de effectiviteit van gewichtsverlies.
Vóór de twee dieetinterventies zal een fecale microbiota-analyse worden uitgevoerd om de metabolische activiteit van koolhydraten te begrijpen en vervolgens te bepalen of ze in de koolhydraatarme of vetarme groep terechtkomen. De deelnemers aan dit onderzoek worden in twee groepen verdeeld: de ene groep zal hun darmmicrobiota laten meten voordat ze een dieetbehandeling krijgen, terwijl de andere groep willekeurig wordt toegewezen aan een van de twee voedingsgroepen. Ten slotte zullen de voordelen van gewichtsverlies en veranderingen in de darmmicrobiota en gerelateerde biochemische gegevens tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chun-Ying Wu
- Telefoonnummer: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Contact:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefoonnummer: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met BMI >=24 overgewicht en obesitas zonder chronische ziekte of medicijngebruik.
Uitsluitingscriteria:
a) Medicatiegeschiedenis van diabetes, hypertensie, dyslipidemie en hart- en vaatziekten binnen twee maanden.
b) Verandering van lichaamsgewicht binnen drie maanden vóór het onderzoek. (+4kg). c) Neem deel aan afslankprogramma’s in de voorgaande 12 maanden. d) Gebruik ABX, PPI, NSAID, laxeermiddelen, orale anticonceptiva en antipsychotica binnen twee maanden.
e) Geschiedenis van eerdere operaties voor het beheersen van obesitas (bariatrische procedures en maag-bypassoperatie).
f) Huidig roken: minimaal 20 sigaretten per maand gedurende meer dan een half jaar. g) Alcoholgebruik (> twee glazen per dag). h) Zwangerschap, borstvoeding, chronische nierziekte, auto-immuunziekten, virale chronische ziekten (hepatitis C, B, HIV, enz.) en neoplastische ziekten.
i) Consumptie van vegetarische of ongebruikelijke diëten. De Institutional Review Board heeft alle onderzoeksprotocollen bij TVGH goedgekeurd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
|
In het onderzoek werden de proefpersonen met een hoge, gemiddelde en lage koolhydraatafbraak gerandomiseerd naar een plantaardig koolhydraatarm dieet of een vetarm dieet om af te vallen.
|
|
Actieve vergelijker: Dieetarm met laag vetgehalte
|
In het onderzoek werden de proefpersonen met een hoge, gemiddelde en lage koolhydraatafbraak gerandomiseerd naar een plantaardig koolhydraatarm dieet of een vetarm dieet om af te vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewichtverlies/vetmassaverlies
Tijdsspanne: 2 weken tot 2 maanden
|
2 weken tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
microbiota veranderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-09-005A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .