- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373887
L’efficacia del processo decisionale relativo alla dieta dimagrante basata sui moduli metabolici intestinali iniziali (GMM)
Negli ultimi anni, la tecnologia per rilevare la funzione del microbioma intestinale è diventata sempre più sviluppata. I GMM sono strumenti (GitHub - raeslab/GMMs: A Manual Curated Database of Human Gut Metabolic Modules.) per descrivere le vie metaboliche per collegare la funzione metabolica microbica alle specie associate a un singolo metabolita, aiutando ad analizzare le caratteristiche trascrizionali e le funzioni metaboliche di ciascun batterio e studiando il loro ruolo nella catena alimentare nell'ecosistema. Secondo la nostra ricerca precedente, il gruppo con una buona risposta alla perdita di peso (più del 10% di perdita di peso corporeo in 8 settimane) dopo un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati ha una diversità di Shannon e un test di attività di degradazione dei carboidrati più elevati mediante GMM, il che implica una carenza di disponibilità di energia fonti possono causare maggiori variazioni di peso.
Sulla base della ricerca di cui sopra, abbiamo progettato una dieta a basso contenuto di carboidrati (ricca di acidi grassi monoinsaturi) e una dieta a basso contenuto di grassi (cereali integrali) con le stesse calorie come mezzo per perdere peso. Lo scopo principale di questo studio è valutare il test pre-GMM per determinare il beneficio in termini di perdita di peso della dieta di intervento. Inoltre, cerchiamo di scoprire il possibile meccanismo attraverso il quale i metaboliti del microbiota (ad es. SCFA) potrebbe influenzare il cambiamento delle cellule immunitarie che modula il tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno dimostrato che la disbiosi del microbiota intestinale è correlata all’obesità e alle malattie metaboliche4. Poiché sono state sviluppate molte linee guida cliniche per raccomandazioni dietetiche per la perdita di peso, il successo della perdita di peso a lungo termine era ancora una sfida a causa della variazione personale dei marcatori multi-omici al basale e della distinta interazione dieta-ospite-microbioma1,2. Un recente studio2 relativo al successo della perdita di peso a lungo termine ha scoperto che la composizione del microbiota di base e i modelli di consumo energetico sono correlati all’efficacia della perdita di peso a lungo termine; La popolazione con un quoziente respiratorio (RQ) più elevato al basale ha avuto una perdita di peso significativamente maggiore quando ha partecipato a una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati, suggerendo che gli individui con carboidrati come principale fonte di energia hanno avuto maggiori benefici in termini di perdita di peso quando hanno ridotto le fonti di carboidrati. Nel nostro studio precedente, abbiamo anche scoperto che, dopo l’intervento di una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD), i gruppi con migliori risultati di perdita di peso avevano una maggiore diversità al basale, e i gruppi con una migliore perdita di peso mostravano una degradazione più attiva dei carboidrati utilizzando l’intestino. analisi dei moduli metabolici (GMM). Al contrario, uno studio5 ha dimostrato che una maggiore abbondanza del gene (Dialister) che codifica per gli enzimi attivi nei carboidrati era associato a una perdita di peso corporea non riuscita quando si interveniva con una dieta dimagrante arricchita con carboidrati (dieta volumetrica). Secondo un recente studio2 che ha confrontato una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) e una dieta a basso contenuto di grassi (LFD) per la perdita di peso a lungo termine, l’LCD con un rapporto più elevato di acidi grassi monoinsaturi (MUFA): acidi grassi saturi (SFA) ha mostrato una migliore risposta alla perdita di peso, mentre la LFD con carboidrati integrali ha avuto una migliore risposta alla perdita di peso rispetto ai carboidrati raffinati. Tuttavia, l’efficacia della perdita di peso tra due bracci di dieta in persone con diverse attività di degradazione dei carboidrati al basale non era ancora chiara.
Finora non esistono studi che utilizzino l’analisi del microbiota degli MGM prima di decidere su quale dieta intervenire. Pertanto, il nostro studio si propone di indagare se il pre-esame e il successivo intervento possano apportare benefici all’efficacia della perdita di peso.
Prima dei due interventi dietetici, verrà condotta l’analisi del microbiota fecale per comprendere l’attività metabolica dei carboidrati e quindi determinare se entrare nel gruppo a basso contenuto di carboidrati o in quello a basso contenuto di grassi. I partecipanti a questo studio saranno divisi in due gruppi: a un gruppo verrà misurato il microbiota intestinale prima di ricevere il trattamento dietetico, mentre l'altro gruppo verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dietetici. Infine, verranno confrontati i benefici della perdita di peso e i cambiamenti nel microbiota intestinale e i relativi dati biochimici tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Chun-Ying Wu
- Numero di telefono: 4190 +886-28712121
- Email: chptaiwan07@gmail.com
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Contatto:
- HSIAO-PING CHEN
- Numero di telefono: 4190 +886-28712121
- Email: chptaiwan07@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BMI >=24 sovrappeso e obesità senza malattie croniche o uso di farmaci.
Criteri di esclusione:
a) Anamnesi farmacologica per diabete, ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari entro due mesi.
b) Variazione del peso corporeo entro tre mesi prima dello studio. (+4 kg). c) Partecipare a programmi di perdita di peso nei 12 mesi precedenti. d) Utilizzare ABX, PPI, FANS, lassativi, contraccettivi orali e antipsicotici entro due mesi.
e) Storia di precedenti interventi per la gestione dell'obesità (procedure bariatriche e intervento di bypass gastrico).
f) Fumatore attuale: almeno 20 sigarette al mese per oltre sei mesi. g) Consumo di alcol (> due bicchieri al giorno). h) Gravidanza, allattamento, malattie renali croniche, malattie autoimmuni, croniche virali (epatite C, B, HIV, ecc.) e malattie neoplastiche.
i) Consumo di diete vegetariane o insolite. Il comitato di revisione istituzionale ha approvato tutti i protocolli di studio al TVGH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
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Nella ricerca, i soggetti con degradazione di carboidrati elevata, media e bassa sono stati randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati a base vegetale o a una dieta a basso contenuto di grassi per perdere peso.
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Comparatore attivo: Braccio dietetico a basso contenuto di grassi
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Nella ricerca, i soggetti con degradazione di carboidrati elevata, media e bassa sono stati randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati a base vegetale o a una dieta a basso contenuto di grassi per perdere peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso corporeo/perdita di massa grassa
Lasso di tempo: 2 settimane a 2 mesi
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2 settimane a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento del microbiota
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-09-005A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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