- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373887
La eficacia de la toma de decisiones sobre la dieta para bajar de peso basada en módulos metabólicos intestinales iniciales (GMM)
En los últimos años, la tecnología para detectar la función del microbioma intestinal se ha desarrollado cada vez más. Los GMM son herramientas (GitHub - raeslab/GMMs: una base de datos seleccionada manualmente de módulos metabólicos del intestino humano) para describir rutas metabólicas para vincular la función metabólica microbiana con especies asociadas con un solo metabolito, lo que ayuda a analizar las características transcripcionales y las funciones metabólicas de cada bacteria. y estudiando el papel de la cadena alimentaria en el ecosistema. Según nuestra investigación anterior, el grupo con una buena respuesta de pérdida de peso (más del 10% de pérdida de peso corporal en 8 semanas) después de una intervención con una dieta baja en carbohidratos tiene una mayor diversidad de Shannon y prueba de actividad de degradación de carbohidratos realizada por GMM, lo que implica una deficiencia en la disponibilidad de energía. Las fuentes pueden causar más cambios de peso.
Con base en la investigación anterior, diseñamos una dieta baja en carbohidratos (rica en ácidos grasos monoinsaturados) y una dieta baja en grasas (cereales integrales) con las mismas calorías como medio para perder peso. El objetivo principal de este estudio es evaluar la prueba previa a GMM para determinar el beneficio de pérdida de peso de la dieta de intervención. Además, intentamos encontrar el posible mecanismo por el cual los metabolitos de la microbiota (p. ej. SCFA) podría afectar el cambio de las células inmunes que modulan el tejido adiposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que la disbiosis de la microbiota intestinal está relacionada con la obesidad y las enfermedades metabólicas4. Dado que se han desarrollado muchas guías clínicas para recomendaciones dietéticas para la pérdida de peso, la pérdida de peso exitosa a largo plazo seguía siendo un desafío debido a la variación personal de los marcadores multiómicos al inicio del estudio y a la distinta interacción entre la dieta, el huésped y el microbioma1,2. Un estudio reciente2 relacionado con la pérdida de peso exitosa a largo plazo encontró que la composición inicial de la microbiota y los patrones de energía utilizada están relacionados con la eficacia de la pérdida de peso a largo plazo; La población con un cociente respiratorio (RQ) más alto al inicio del estudio tuvo una pérdida de peso significativamente mayor cuando participaron en una dieta de pérdida de peso baja en carbohidratos, lo que sugiere que las personas con carbohidratos como su principal fuente de energía tuvieron mayores beneficios de pérdida de peso al reducir las fuentes de carbohidratos. En nuestro estudio anterior, también encontramos que después de la intervención de una dieta baja en carbohidratos (LCD), los grupos con mejores resultados de pérdida de peso tenían una mayor diversidad al inicio del estudio, y los grupos con una mejor pérdida de peso mostraron una degradación más activa de los carbohidratos usando el intestino. Análisis de módulos metabólicos (GMM). Por el contrario, un estudio5 mostró que una mayor abundancia del género (Dialister), que codifica el gen de las enzimas activas en carbohidratos, se asociaba con una pérdida de peso corporal fallida cuando se intervenía con una dieta de pérdida de peso enriquecida con carbohidratos (Dieta Volumétrica). Según un estudio reciente2 que compara una dieta baja en carbohidratos (LCD) y una dieta baja en grasas (LFD) para la pérdida de peso a largo plazo, la LCD con una mayor proporción de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA): ácido graso saturado (SFA) mostró una mejor respuesta a la pérdida de peso, mientras que la LFD con carbohidratos integrales tuvo una mejor respuesta a la pérdida de peso que los carbohidratos refinados. Sin embargo, la eficacia de la pérdida de peso entre dos grupos de dieta en personas con diferentes actividades de degradación de carbohidratos al inicio aún no estaba clara.
Hasta el momento, no existen estudios que utilicen el análisis de la microbiota MMG antes de decidir qué dieta intervenir. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo investigar si el examen previo y luego la intervención pueden aportar beneficios a la eficacia de la pérdida de peso.
Antes de las dos intervenciones dietéticas, se realizará un análisis de la microbiota fecal para comprender la actividad metabólica de los carbohidratos y luego determinar si ingresar al grupo bajo en carbohidratos o al grupo bajo en grasas. Los participantes en este estudio se dividirán en dos grupos: a un grupo se le medirá la microbiota intestinal antes de recibir el tratamiento dietético, mientras que al otro grupo se le asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos dietéticos. Finalmente, se compararán los beneficios de la pérdida de peso y los cambios en la microbiota intestinal y los datos bioquímicos relacionados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chun-Ying Wu
- Número de teléfono: 4190 +886-28712121
- Correo electrónico: chptaiwan07@gmail.com
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Contacto:
- HSIAO-PING CHEN
- Número de teléfono: 4190 +886-28712121
- Correo electrónico: chptaiwan07@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC >=24 sobrepeso y obesidad sin enfermedad crónica ni uso de medicamentos.
Criterio de exclusión:
a) Antecedentes de medicación de diabetes, hipertensión, dislipidemia y enfermedades cardiovasculares dentro de los dos meses.
b) Cambio de peso corporal dentro de los tres meses anteriores al estudio. (+4kg). c) Participar en programas de pérdida de peso en los 12 meses anteriores. d) Usar ABX, IBP, AINE, laxantes, anticonceptivos orales y antipsicóticos en un plazo de dos meses.
e) Historial de operaciones previas para el manejo de la obesidad (procedimientos bariátricos y operación de bypass gástrico).
f) Tabaquismo actual: al menos 20 cigarrillos mensuales durante más de medio año. g) Consumo de alcohol (> dos vasos al día). h) Embarazo, lactancia, enfermedades renales crónicas, enfermedades autoinmunes, enfermedades crónicas víricas (hepatitis C, B, VIH, etc.) y enfermedades neoplásicas.
i) Consumo de dietas vegetarianas o no habituales. La Junta de Revisión Institucional aprobó todos los protocolos de estudio en TVGH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
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En la investigación, los sujetos con degradación alta, media y baja de carbohidratos fueron asignados al azar a una dieta baja en carbohidratos basada en plantas o una dieta baja en grasas para perder peso.
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Comparador activo: Brazo de dieta baja en grasas
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En la investigación, los sujetos con degradación alta, media y baja de carbohidratos fueron asignados al azar a una dieta baja en carbohidratos basada en plantas o una dieta baja en grasas para perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso corporal/pérdida de masa grasa
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses
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2 semanas a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de microbiota
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-005A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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