- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373887
Effekten av å ta beslutninger om vekttap diett basert på initiale tarmmetabolske moduler (GMM)
De siste årene har teknologien for å oppdage tarmmikrobiomets funksjon blitt stadig mer utviklet. GMM er verktøy (GitHub - raeslab/GMMs: En manuelt kurert database med metabolske moduler i menneskets tarm.) for å beskrive metabolske veier for kobling av mikrobiell metabolsk funksjon til arter assosiert med en enkelt metabolitt, og hjelper til med å analysere transkripsjonsegenskapene og metabolske funksjonene til hver bakterie , og studere deres rolle i næringskjeden i økosystemet. I følge vår tidligere forskning har gruppen med god vekttapsrespons (mer enn 10 % kroppsvekttap på 8 uker) etter lavkarbodiettintervensjon høyere Shannons mangfold og karbohydratnedbrytningsaktivitetstest av GMM, noe som antyder mangel på tilgjengelighet av energi kilder kan forårsake flere vektendringer.
Basert på forskningen ovenfor, utviklet vi et lavkarbokosthold (rikt på enumettede fettsyrer) og et lavt fettholdig kosthold (fullkorn) med de samme kaloriene som et middel for vekttap. Hovedformålet med denne studien er å evaluere pre-GMM-testen for å bestemme vekttapsfordelen ved intervensjonsdietten. Videre prøver vi å finne den mulige mekanismen for om metabolitter av mikrobiota (f. SCFA) kan påvirke immuncelleendringen som modulerer fettvev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist at dysbiose av tarmmikrobiota er relatert til fedme og metabolske sykdommer4. Siden det er mange kliniske retningslinjer for kostholdsanbefalinger for vekttap som har blitt utviklet, var vellykket langsiktig vekttap fortsatt en utfordring på grunn av den personlige variasjonen av multi-omics-markører ved baseline og distinkt diett-vert-mikrobiell interaksjon1,2. En nylig studie2 relatert til vellykket langsiktig vekttap har funnet at basislinjemikrobiotasammensetningen og energiutnyttede mønstre er relatert til effekten av langsiktig vekttap; Befolkningen med høyere respiratorisk kvotient (RQ) ved baseline hadde betydelig mer vekttap når de deltok i en diett med lavt karbohydrater, noe som tyder på at individer med karbohydrater som hovedenergikilde hadde større fordeler med vekttap når de reduserte karbohydratkilder. I vår forrige studie fant vi også at etter intervensjon av en lavkarbodiett (LCD), hadde gruppene med bedre vekttapresultater høyere mangfold ved baseline, og gruppene med bedre vekttap viste mer aktiv karbohydratnedbrytning ved bruk av tarm analyse av metabolske moduler (GMM). Derimot viste en studie5 at en økt overflod av genusen (Dialister) som koder for karbohydrataktive enzymer, var assosiert med mislykket kroppsvekttap når man intervenerte med en vekttapsdiett beriket med karbohydrater (Volumetric Diet). I følge en fersk studie2 som sammenlignet en lavkarbodiett (LCD) og lavfettdiett (LFD) for langsiktig vekttap, viste LCD-skjermen med et høyere forhold mellom enumettet fettsyre (MUFA): mettet fettsyre (SFA) en bedre vekttapsrespons, mens LFD med fullkornskarbohydrat hadde bedre vekttapsrespons enn raffinert kornkarbohydrat. Effekten av vekttap mellom to diettarmer hos personer med forskjellige karbonedbrytningsaktiviteter ved baseline var imidlertid fortsatt uklar.
Så langt er det ingen studier som bruker mikrobiota-GMM-analyse før man bestemmer seg for hvilken diett som skal gripes inn. Derfor har vår studie som mål å undersøke om forhåndsundersøkelse og deretter intervensjon kan gi fordeler for vekttapseffekt.
Før de to diettintervensjonene, vil fekal mikrobiotaanalyse bli utført for å forstå den metabolske aktiviteten til karbohydrater og deretter bestemme om man skal gå inn i lavkarbo- eller lavfettgruppen. Deltakerne i denne studien vil bli delt inn i to grupper: Den ene gruppen vil få målt tarmmikrobiotaen før de får kostholdsbehandling, mens den andre gruppen vil bli tilfeldig fordelt i en av de to diettgruppene. Til slutt vil vekttapsfordelene og endringer i tarmmikrobiota og relaterte biokjemiske data mellom de to gruppene bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Ying Wu
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-post: chptaiwan07@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-post: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BMI >=24 overvekt og fedme uten kronisk sykdom eller medisinbruk.
Ekskluderingskriterier:
a) Medisinasjonshistorie med diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og kardiovaskulære sykdommer innen to måneder.
b) Kroppsvektsendring innen tre måneder før studien. (+4 kg). c) Delta i vekttapprogrammer i de foregående 12 månedene. d) Bruk ABX, PPI, NSAID, avføringsmidler, p-piller og antipsykotika innen to måneder.
e) Tidligere operasjonshistorie for å håndtere overvekt (bariatriske prosedyrer og gastrisk bypass-operasjon).
f) Aktuell røyking: minst 20 månedlige sigaretter i over et halvt år. g) Alkoholforbruk (> to glass per dag). h) Graviditet, amming, kronisk nyresykdom, autoimmune, virale kroniske sykdommer (hepatitt C, B, HIV, etc.), og neoplastiske sykdommer.
i) Inntak av vegetariske eller uvanlige dietter. The Institutional Review Board godkjente alle studieprotokoller ved TVGH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
|
I forskningen ble forsøkspersonene med høy, middels, lav karbohydratnedbrytning randomisert til enten plantebasert lavkarbohydratdiett eller lavfettdiett for å gå ned i vekt.
|
Aktiv komparator: Diettarm med lavt fettinnhold
|
I forskningen ble forsøkspersonene med høy, middels, lav karbohydratnedbrytning randomisert til enten plantebasert lavkarbohydratdiett eller lavfettdiett for å gå ned i vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekttap/fettmassetap
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder
|
2 uker til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mikrobiota endring
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-005A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på plantebasert lavkarbokosthold
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan