- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373887
Die Wirksamkeit der Entscheidungsfindung bei einer Diät zur Gewichtsreduktion auf der Grundlage anfänglicher Darmmetabolismusmodule (GMMs)
In den letzten Jahren wurde die Technologie zur Erkennung der Funktion des Darmmikrobioms immer weiter entwickelt. GMMs sind Werkzeuge (GitHub – raeslab/GMMs: Eine manuell kuratierte Datenbank mit Stoffwechselmodulen des menschlichen Darms.) zur Beschreibung von Stoffwechselwegen zur Verknüpfung mikrobieller Stoffwechselfunktionen mit Spezies, die mit einem einzelnen Metaboliten assoziiert sind, und helfen dabei, die Transkriptionseigenschaften und Stoffwechselfunktionen jedes Bakteriums zu analysieren und Untersuchung ihrer Rolle in der Nahrungskette im Ökosystem. Laut unserer früheren Forschung weist die Gruppe mit einer guten Reaktion auf die Gewichtsabnahme (mehr als 10 % Körpergewichtsverlust in 8 Wochen) nach der Intervention mit einer kohlenhydratarmen Diät eine höhere Shannon-Diversität und einen höheren Kohlenhydratabbauaktivitätstest durch GMM auf, was auf einen Mangel an Energieverfügbarkeit schließen lässt Quellen können zu weiteren Gewichtsveränderungen führen.
Basierend auf den oben genannten Untersuchungen haben wir eine kohlenhydratarme Diät (reich an einfach ungesättigten Fettsäuren) und eine fettarme Diät (Vollkornprodukte) mit den gleichen Kalorien als Mittel zur Gewichtsreduktion entwickelt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Prä-GMM-Test zur Bestimmung des Gewichtsverlustvorteils der Interventionsdiät auszuwerten. Darüber hinaus versuchen wir den möglichen Mechanismus herauszufinden, ob Metaboliten von Mikrobiota (z. B. SCFA) könnte die Veränderung der Immunzellen beeinflussen, die das Fettgewebe moduliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota mit Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen zusammenhängt4. Da viele klinische Leitlinien für Ernährungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion entwickelt wurden, war eine erfolgreiche langfristige Gewichtsreduktion aufgrund der persönlichen Variation der Multi-Omics-Marker zu Studienbeginn und der ausgeprägten Wechselwirkung zwischen Ernährung, Wirt und Mikrobiom immer noch eine Herausforderung1,2. Eine aktuelle Studie2 zum erfolgreichen langfristigen Gewichtsverlust hat ergeben, dass die grundlegende Zusammensetzung der Mikrobiota und die Energienutzungsmuster mit der Wirksamkeit des langfristigen Gewichtsverlusts zusammenhängen. Die Bevölkerung mit einem höheren Atemquotienten (RQ) zu Studienbeginn verzeichnete bei der Teilnahme an einer kohlenhydratarmen Diät zur Gewichtsabnahme einen deutlich stärkeren Gewichtsverlust, was darauf hindeutet, dass Personen mit Kohlenhydraten als Hauptenergiequelle größere Vorteile bei der Gewichtsabnahme hatten, wenn sie die Kohlenhydratquellen reduzierten. In unserer vorherigen Studie haben wir außerdem herausgefunden, dass nach der Intervention einer kohlenhydratarmen Diät (LCD) die Gruppen mit besseren Gewichtsverlustergebnissen zu Beginn eine höhere Diversität aufwiesen und die Gruppen mit besserem Gewichtsverlust einen aktiveren Kohlenhydratabbau über den Darm zeigten Analyse von Stoffwechselmodulen (GMMs). Im Gegensatz dazu zeigte eine Studie5, dass eine erhöhte Häufigkeit des Gens der Gattung (Dialister), das für kohlenhydrataktive Enzyme kodiert, mit einem erfolglosen Gewichtsverlust verbunden war, wenn eine mit Kohlenhydraten angereicherte Diät zur Gewichtsreduktion (Volumetric Diet) durchgeführt wurde. Laut einer aktuellen Studie2, in der eine kohlenhydratarme Diät (LCD) und eine fettarme Diät (LFD) zur langfristigen Gewichtsabnahme verglichen wurden, zeigte die LCD ein höheres Verhältnis von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) zu gesättigten Fettsäuren (SFA). eine bessere Reaktion auf die Gewichtsabnahme, während LFD mit Vollkornkohlenhydraten eine bessere Reaktion auf die Gewichtsabnahme aufwies als raffinierte Getreidekohlenhydrate. Allerdings war die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme zwischen zwei Diätzweigen bei Personen mit unterschiedlichen Kohlenhydratabbauaktivitäten zu Studienbeginn noch unklar.
Bisher gibt es keine Studien, die eine GVM-Analyse der Mikrobiota vor der Entscheidung, welche Diät durchgeführt werden soll, nutzen. Daher zielt unsere Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine Voruntersuchung und eine anschließende Intervention Vorteile für die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme bringen können.
Vor den beiden diätetischen Eingriffen wird eine Analyse der fäkalen Mikrobiota durchgeführt, um die Stoffwechselaktivität von Kohlenhydraten zu verstehen und dann zu bestimmen, ob man in die Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt oder in die Gruppe mit niedrigem Fettgehalt einsteigt. Die Teilnehmer dieser Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Bei einer Gruppe wird die Darmmikrobiota vor der diätetischen Behandlung gemessen, während die andere Gruppe nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Diätgruppen zugeordnet wird. Abschließend werden die Vorteile der Gewichtsabnahme und Veränderungen der Darmmikrobiota sowie die damit verbundenen biochemischen Daten zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ying Wu
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-Mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Kontakt:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-Mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BMI >=24, Übergewicht und Adipositas ohne chronische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme.
Ausschlusskriterien:
a) Medikamentenanamnese von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von zwei Monaten.
b) Veränderung des Körpergewichts innerhalb von drei Monaten vor der Studie. (+4kg). c) Nehmen Sie in den letzten 12 Monaten an Programmen zur Gewichtsabnahme teil. d) Verwenden Sie ABX, PPI, NSAID, Abführmittel, orale Kontrazeptiva und Antipsychotika innerhalb von zwei Monaten.
e) Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit (bariatrische Eingriffe und Magenbypass-Operation).
f) Aktuelles Rauchen: mindestens 20 Zigaretten pro Monat seit über einem halben Jahr. g) Alkoholkonsum (> zwei Gläser pro Tag). h) Schwangerschaft, Stillzeit, chronische Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, chronische Viruserkrankungen (Hepatitis C, B, HIV usw.) und neoplastische Erkrankungen.
i) Verzehr vegetarischer oder ungewöhnlicher Diäten. Das Institutional Review Board genehmigte alle Studienprotokolle am TVGH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenhydratarme Diät
|
In der Studie wurden die Probanden mit hohem, mittlerem und niedrigem Kohlenhydratabbau randomisiert entweder einer pflanzlichen kohlenhydratarmen Diät oder einer fettarmen Diät zur Gewichtsabnahme zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Arm mit fettarmer Diät
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In der Studie wurden die Probanden mit hohem, mittlerem und niedrigem Kohlenhydratabbau randomisiert entweder einer pflanzlichen kohlenhydratarmen Diät oder einer fettarmen Diät zur Gewichtsabnahme zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewichtsverlust/Fettmassenverlust
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate
|
2 Wochen bis 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-09-005A
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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