- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373887
Effekten av beslutsfattande för viktminskningsdiet baserat på initiala tarmmetaboliska moduler (GMM)
På senare år har tekniken för att upptäcka tarmmikrobiomets funktion blivit alltmer utvecklad. GMM är verktyg (GitHub - raeslab/GMMs: A manuellt curated databas of human gut metabolic modules.) för att beskriva metaboliska vägar för att länka mikrobiell metabolisk funktion till arter associerade med en enskild metabolit, vilket hjälper till att analysera transkriptionella egenskaper och metaboliska funktioner för varje bakterie , och studerar deras roll i näringskedjan i ekosystemet. Enligt vår tidigare forskning har gruppen med ett bra viktminskningssvar (mer än 10 % kroppsviktsminskning på 8 veckor) efter lågkolhydratkostintervention högre Shannons mångfalds- och kolhydratnedbrytningsaktivitetstest av GMM, vilket antyder bristen på tillgång på energi källor kan orsaka fler viktförändringar.
Baserat på ovanstående forskning utformade vi en lågkolhydratkost (rik på enkelomättade fettsyror) och en lågfettskost (fullkorn) med samma kalorier som ett sätt att gå ner i vikt. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera pre-GMM-testet för att avgöra viktminskningsfördelen med interventionsdieten. Dessutom försöker vi hitta den möjliga mekanismen för huruvida metaboliter av mikrobiota (t.ex. SCFA) kan påverka immuncellsförändringen som modulerar fettvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat att dysbios av tarmmikrobiota är relaterad till fetma och metabola sjukdomar4. Eftersom det finns många kliniska riktlinjer för kostrekommendationer för viktminskning som har utvecklats, var framgångsrik långsiktig viktminskning fortfarande en utmaning på grund av den personliga variationen av multi-omics-markörer vid baslinjen och distinkta diet-värd-mikrobiom-interaktion1,2. En nyligen genomförd studie2 relaterad till framgångsrik långsiktig viktminskning har funnit att baslinjemikrobiotasammansättningen och energianvända mönster är relaterade till effekten av långsiktig viktminskning; Befolkningen med högre respiratorisk kvot (RQ) vid baslinjen hade signifikant mer viktminskning när de deltog i en lågkolhydratdiet, vilket tyder på att individer med kolhydrater som sin huvudsakliga energikälla hade större viktminskningsfördelar när de minskade kolhydratkällorna. I vår tidigare studie fann vi också att efter ingreppet av en lågkolhydratdiet (LCD) hade grupperna med bättre viktminskningsresultat högre diversitet vid baslinjen, och grupperna med bättre viktminskning visade mer aktiv kolhydratnedbrytning med hjälp av tarmen analys av metabola moduler (GMM). Däremot visade en studie5 att ett ökat överflöd av genen (Dialister) som kodar för kolhydrataktiva enzymer var associerad med misslyckad kroppsviktsminskning när man intervenerade med en viktminskningsdiet berikad med kolhydrater (Volumetric Diet). Enligt en nyligen genomförd studie2 som jämförde en lågkolhydratdiet (LCD) och lågfettsdiet (LFD) för långsiktig viktminskning, visade LCD-skärmen med en högre andel enkelomättad fettsyra (MUFA): mättad fettsyra (SFA) ett bättre viktminskningssvar, medan LFD med fullkornskolhydrater hade bättre viktminskningssvar än raffinerade kornkolhydrater. Emellertid var viktminskningseffektiviteten mellan två dietarm hos personer med olika kolhydratnedbrytningsaktiviteter vid baslinjen fortfarande oklart.
Hittills finns det inga studier som använder mikrobiota GMM-analys innan man bestämmer sig för vilken diet som ska ingripas. Därför syftar vår studie till att undersöka om förundersökning och sedan intervention kan ge fördelar för viktminskningseffektiviteten.
Före de två dietinterventionerna kommer avföringsmikrobiotaanalys att genomföras för att förstå kolhydraternas metaboliska aktivitet och sedan avgöra om man ska gå in i lågkolhydratgruppen eller lågfettsgruppen. Deltagarna i denna studie kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få sin tarmmikrobiota mätt innan de får dietbehandling, medan den andra gruppen kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två dietgrupperna. Slutligen kommer viktminskningsfördelarna och förändringarna i tarmmikrobiota och relaterade biokemiska data mellan de två grupperna att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ying Wu
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-post: chptaiwan07@gmail.com
-
Kontakt:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonnummer: 4190 +886-28712121
- E-post: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med BMI >=24 övervikt och fetma utan kronisk sjukdom eller läkemedelsanvändning.
Exklusions kriterier:
a) Medicinering av diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdomar inom två månader.
b) Förändring av kroppsvikten inom tre månader före studien. (+4 kg). c) Delta i viktminskningsprogram under de föregående 12 månaderna. d) Använd ABX, PPI, NSAID, laxermedel, p-piller och antipsykotika inom två månader.
e) Tidigare operationshistorik för att hantera fetma (bariatriska ingrepp och gastric bypass-operation).
f) Aktuell rökning: minst 20 cigaretter varje månad i över ett halvår. g) Alkoholkonsumtion (> två glas per dag). h) Graviditet, amning, kronisk njursjukdom, autoimmuna, virala kroniska sjukdomar (hepatit C, B, HIV, etc.) och neoplastiska sjukdomar.
i) Konsumtion av vegetarisk eller ovanlig kost. Den institutionella granskningsnämnden godkände alla studieprotokoll vid TVGH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratdiet
|
I forskningen randomiserades försökspersonerna med hög, medium, låg kolhydratnedbrytning till antingen växtbaserad lågkolhydratdiet eller lågfettdiet för att gå ner i vikt.
|
|
Aktiv komparator: Dietarm med låg fetthalt
|
I forskningen randomiserades försökspersonerna med hög, medium, låg kolhydratnedbrytning till antingen växtbaserad lågkolhydratdiet eller lågfettdiet för att gå ner i vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsviktminskning/fettmassaminskning
Tidsram: 2 veckor till 2 månader
|
2 veckor till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mikrobiota förändring
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-09-005A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .