- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373887
Účinnost rozhodování o dietě na hubnutí na základě počátečních střevních metabolických modulů (GMM)
V posledních letech se technologie pro detekci funkce střevního mikrobiomu stále více rozvíjí. GMM jsou nástroje (GitHub - raeslab/GMMs: Manuálně spravovaná databáze metabolických modulů lidského střeva.) pro popis metabolických drah pro propojení mikrobiálních metabolických funkcí s druhy spojenými s jedním metabolitem, což pomáhá analyzovat transkripční charakteristiky a metabolické funkce každé bakterie. a studovat jejich roli v potravním řetězci v ekosystému. Podle našeho předchozího výzkumu má skupina s dobrou odpovědí na hubnutí (více než 10% ztráta tělesné hmotnosti za 8 týdnů) po intervenci nízkosacharidové diety vyšší Shannonovu diverzitu a test aktivity degradace sacharidů pomocí GMM, což naznačuje nedostatečnou dostupnost energie. zdroje mohou způsobit větší změny hmotnosti.
Na základě výše uvedeného výzkumu jsme navrhli nízkosacharidovou dietu (bohatou na mononenasycené mastné kyseliny) a nízkotučnou dietu (celozrnné produkty) se stejnými kaloriemi jako prostředek na hubnutí. Primárním účelem této studie je vyhodnotit pre-GMM test pro stanovení přínosu intervenční diety na hubnutí. Dále se snažíme najít možný mechanismus, zda metabolity mikrobioty (např. SCFA) může ovlivnit změnu imunitních buněk, která moduluje tukovou tkáň.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií ukázalo, že dysbióza střevní mikroflóry souvisí s obezitou a metabolickými chorobami4. Vzhledem k tomu, že existuje mnoho klinických doporučení pro dietní doporučení pro hubnutí, která byla vyvinuta, bylo úspěšné dlouhodobé hubnutí stále výzvou kvůli osobním variacím multi-omických markerů na začátku a zřetelné interakci strava-hostitel-mikrobiom1,2. Nedávná studie2 týkající se úspěšného dlouhodobého hubnutí zjistila, že základní složení mikrobioty a vzorce využití energie souvisí s účinností dlouhodobého hubnutí; Populace s vyšším respiračním kvocientem (RQ) na začátku měla výrazně větší úbytek hmotnosti, když se účastnila diety s nízkým obsahem sacharidů, což naznačuje, že jedinci se sacharidy jako hlavním zdrojem energie měli větší výhody při hubnutí, když omezili zdroje sacharidů. V naší předchozí studii jsme také zjistili, že po intervenci nízkosacharidové diety (LCD) měly skupiny s lepšími výsledky hubnutí na začátku vyšší diverzitu a skupiny s lepším hubnutím vykazovaly aktivnější odbourávání sacharidů pomocí střev. analýza metabolických modulů (GMM). Naproti tomu jedna studie5 prokázala, že zvýšená četnost genu pro sacharidy aktivní enzymy rodu (Dialister) byla spojena s neúspěšným úbytkem tělesné hmotnosti při zasahování do redukční diety obohacené o sacharidy (Volumetric Diet). Podle nedávné studie2 porovnávající nízkosacharidovou dietu (LCD) a nízkotučnou dietu (LFD) pro dlouhodobé hubnutí, LCD displej s vyšším poměrem mononenasycených mastných kyselin (MUFA): nasycených mastných kyselin (SFA) ukázal lepší reakce na hubnutí, zatímco LFD s celozrnnými sacharidy měla lepší reakci na hubnutí než rafinované obilné sacharidy. Nicméně účinnost hubnutí mezi dvěma dietními rameny u lidí s různými aktivitami degradace sacharidů na začátku byla stále nejasná.
Dosud neexistují žádné studie, které by před rozhodnutím, jakou dietu zasáhnout, využívaly analýzu GMM mikrobioty. Naše studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda může předběžné vyšetření a poté intervence přinést výhody pro účinnost hubnutí.
Před dvěma dietními intervencemi bude provedena analýza fekální mikroflóry, aby se pochopila metabolická aktivita sacharidů a poté bylo určeno, zda vstoupit do skupiny s nízkým obsahem sacharidů nebo do skupiny s nízkým obsahem tuku. Účastníci této studie budou rozděleni do dvou skupin: jedné skupině bude změřena jejich střevní mikroflóra před přijetím dietní léčby, zatímco druhá skupina bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou dietních skupin. Nakonec budou porovnány výhody hubnutí a změny střevní mikroflóry a související biochemická data mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ying Wu
- Telefonní číslo: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Kontakt:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonní číslo: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMI >=24 nadváhou a obezitou bez chronického onemocnění nebo užívání léků.
Kritéria vyloučení:
a) Medikační anamnéza diabetu, hypertenze, dyslipidemie a kardiovaskulárních onemocnění do dvou měsíců.
b) Změna tělesné hmotnosti během tří měsíců před studií. (+4 kg). c) Účastnit se programů hubnutí v předchozích 12 měsících. d) Během dvou měsíců použijte ABX, PPI, NSAID, laxativa, perorální antikoncepci a antipsychotika.
e) Předchozí operace k léčbě obezity (bariatrické výkony a operace bypassu žaludku).
f) Současné kouření: minimálně 20 cigaret měsíčně po dobu delší než půl roku. g) Konzumace alkoholu (> dvě sklenice denně). h) Těhotenství, kojení, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní, virová chronická onemocnění (hepatitida C, B, HIV atd.) a neoplastická onemocnění.
i) Konzumace vegetariánské nebo neobvyklé stravy. Institutional Review Board schválila všechny protokoly studie na TVGH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
|
Ve výzkumu byli jedinci s vysokou, střední a nízkou degradací sacharidů randomizováni buď k rostlinné dietě s nízkým obsahem sacharidů, nebo k dietě s nízkým obsahem tuků za účelem snížení hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučné dietní rameno
|
Ve výzkumu byli jedinci s vysokou, střední a nízkou degradací sacharidů randomizováni buď k rostlinné dietě s nízkým obsahem sacharidů, nebo k dietě s nízkým obsahem tuků za účelem snížení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti/úbytek tukové hmoty
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce
|
2 týdny až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna mikrobioty
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-09-005A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy