- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373887
Painonpudotusta edistävän ruokavalion päätöksenteon tehokkuus suoliston alkuaineenvaihduntamoduulien (GMM) perusteella
Viime vuosina teknologiaa suoliston mikrobiomin toiminnan havaitsemiseksi on kehitetty yhä enemmän. GMM:t ovat työkaluja (GitHub - raeslab/GMMs: Manuaalisesti kuratoitu tietokanta ihmisen suolen aineenvaihduntamoduuleista.), joilla kuvataan aineenvaihduntareittejä mikrobien aineenvaihduntatoiminnon yhdistämiseksi yhteen aineenvaihduntatuotteeseen liittyviin lajeihin, mikä auttaa analysoimaan kunkin bakteerin transkription ominaisuuksia ja aineenvaihduntatoimintoja. ja heidän roolinsa ravintoketjussa ekosysteemissä. Aiemman tutkimuksemme mukaan ryhmällä, jolla on hyvä painonpudotusvaste (yli 10 % painonpudotus 8 viikossa) vähähiilihydraattisen ruokavalion jälkeen, on korkeampi Shannonin monimuotoisuus ja GMM:ien hiilihydraattien hajoamisaktiivisuustesti, mikä viittaa energian puutteeseen. lähteet voivat aiheuttaa enemmän painonmuutoksia.
Yllä olevan tutkimuksen perusteella suunnittelimme painonpudotuskeinoksi vähähiilihydraattisen (runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja sisältävän) ja vähärasvaisen (täysjyväviljat) ruokavalion, jossa on samat kalorimäärät. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida pre-GMM-testiä, joka määrittää interventioruokavalion painonpudotushyödyn. Lisäksi yritämme löytää mahdollisen mekanismin sille, ovatko mikrobiotan metaboliitit (esim. SCFA) voi vaikuttaa immuunisolumuutokseen, joka moduloi rasvakudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotan dysbioosi liittyy liikalihavuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin4. Koska painonpudotuksen ravitsemussuosituksiin on kehitetty monia kliinisiä ohjeita, onnistunut pitkän aikavälin painonpudotus oli edelleen haaste, koska multi-omiikkamarkkerit vaihtelivat lähtötilanteessa ja selkeästi ruokavalion, isännän ja mikrobien vuorovaikutus1,2. Hiljattain tehdyssä onnistuneeseen pitkäaikaiseen painonpudotukseen liittyvässä tutkimuksessa2 on havaittu, että mikrobiotan peruskoostumus ja energiankäyttömallit liittyvät pitkän aikavälin painonpudotuksen tehokkuuteen; Väestö, jolla oli korkeampi hengitysosamäärä (RQ) lähtötilanteessa, laihtui huomattavasti enemmän osallistuessaan vähähiilihydraattiseen laihdutusdieettiin, mikä viittaa siihen, että henkilöillä, joiden pääasiallinen energianlähde oli hiilihydraatteja, oli suurempi painonpudotushyöty hiilihydraattilähteiden vähentämisessä. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme myös, että vähähiilihydraattisen ruokavalion (LCD) väliintulon jälkeen ryhmillä, joilla oli parempia painonpudotustuloksia, oli suurempi monimuotoisuus lähtötasolla, ja ryhmät, joilla oli parempi painonpudotus, osoittivat aktiivisempaa hiilihydraattien hajoamista suoliston avulla. aineenvaihduntamoduulien (GMM) analyysi. Sitä vastoin yksi tutkimus5 osoitti, että hiilihydraattiaktiivisia entsyymejä koodaavan suvun (Dialister) lisääntynyt runsaus liittyi epäonnistuneeseen painonpudotukseen, kun välitettiin hiilihydraatilla rikastettua painonpudotusruokavaliota (Volumetric Diet). Tuoreen tutkimuksen2 mukaan, jossa verrattiin vähähiilihydraattista ruokavaliota (LCD) ja vähärasvaista ruokavaliota (LFD) pitkällä aikavälillä painonpudotukseen, LCD-näyttö, jossa on suurempi kertatyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA):tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) suhde. parempi painonpudotusvaste, kun taas täysjyvähiilihydraattia sisältävällä LFD:llä oli parempi painonpudotusreaktio kuin jalostetulla viljahiilihydraatilla. Kuitenkin painonpudotuksen tehokkuus kahden ruokavalioryhmän välillä ihmisillä, joilla oli erilaiset hiilihydraattien hajoamistoiminnot lähtötasolla, oli edelleen epäselvä.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka käyttäisivät mikrobiotan GMM-analyysiä ennen kuin päätetään, mihin ruokavalioon puututaan. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, voivatko esitutkimukset ja sitten interventio tuoda etuja painonpudotuksen tehokkuuteen.
Ennen kahta ruokavaliointerventiota suoritetaan ulosteen mikrobiota-analyysi hiilihydraattien metabolisen aktiivisuuden ymmärtämiseksi ja sen jälkeen määritetään, siirrytäänkö vähähiilihydraattiseen vai vähärasvaiseen ryhmään. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toiselle ryhmälle mitataan suoliston mikrobisto ennen ruokavaliohoitoa, kun taas toinen ryhmä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ruokavalioryhmästä. Lopuksi verrataan painonpudotuksen etuja ja muutoksia suoliston mikrobiotassa ja siihen liittyvissä biokemiallisissa tiedoissa näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Ying Wu
- Puhelinnumero: 4190 +886-28712121
- Sähköposti: chptaiwan07@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- HSIAO-PING CHEN
- Puhelinnumero: 4190 +886-28712121
- Sähköposti: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI >=24 ylipainoisia ja lihavia ilman kroonista sairautta tai lääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
a) Diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian ja sydän- ja verisuonitautien lääkityshistoria kahden kuukauden sisällä.
b) Kehonpainon muutos kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta. (+4kg). c) Osallistu painonpudotusohjelmiin edellisten 12 kuukauden aikana. d) Käytä ABX:tä, PPI:tä, tulehduskipulääkkeitä, laksatiiveja, oraalisia ehkäisyvalmisteita ja psykoosilääkkeitä kahden kuukauden kuluessa.
e) Aiempi leikkaushistoria liikalihavuuden hallintaan (bariatriset toimenpiteet ja mahalaukun ohitusleikkaus).
f) Nykyinen tupakointi: vähintään 20 savuketta kuukaudessa yli puolen vuoden ajan. g) Alkoholin kulutus (> kaksi lasillista päivässä). h) Raskaus, imetys, krooninen munuaissairaus, autoimmuunisairaudet, krooniset virustaudit (C-, B-hepatiitti, HIV jne.) ja kasvainsairaudet.
i) Kasvisruokavalion tai epätavallisen ruokavalion nauttiminen. Institutional Review Board hyväksyi kaikki TVGH:n tutkimusprotokollat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Tutkimuksessa korkean, keskitason ja vähähiilihydraattisen hajoamisen kohteet satunnaistettiin joko kasvipohjaiseen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon painon pudottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio käsi
|
Tutkimuksessa korkean, keskitason ja vähähiilihydraattisen hajoamisen kohteet satunnaistettiin joko kasvipohjaiseen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon painon pudottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painonpudotus / rasvamassan pudotus
Aikaikkuna: 2 viikosta 2 kuukauteen
|
2 viikosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09-005A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .