- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373887
L'efficacité de la prise de décision en matière de régime amaigrissant basée sur les modules métaboliques intestinaux initiaux (GMM)
Ces dernières années, la technologie permettant de détecter la fonction du microbiome intestinal s’est de plus en plus développée. Les GMM sont des outils (GitHub - raeslab/GMM : une base de données organisée manuellement de modules métaboliques de l'intestin humain.) permettant de décrire les voies métaboliques permettant de relier la fonction métabolique microbienne aux espèces associées à un seul métabolite, aidant ainsi à analyser les caractéristiques transcriptionnelles et les fonctions métaboliques de chaque bactérie. , et étudier leur rôle de la chaîne alimentaire dans l'écosystème. Selon nos recherches précédentes, le groupe ayant une bonne réponse à la perte de poids (plus de 10 % de perte de poids corporel en 8 semaines) après une intervention de régime pauvre en glucides présente une diversité de Shannon plus élevée et un test d'activité de dégradation des glucides par les GMM, ce qui implique un déficit de disponibilité énergétique. les sources peuvent entraîner davantage de changements de poids.
Sur la base des recherches ci-dessus, nous avons conçu un régime pauvre en glucides (riche en acides gras monoinsaturés) et un régime faible en gras (céréales entières) avec les mêmes calories comme moyen de perdre du poids. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le test pré-GMM pour déterminer l'avantage de perte de poids du régime d'intervention. En outre, nous essayons de découvrir le mécanisme possible permettant de savoir si les métabolites du microbiote (par ex. SCFA) pourrait affecter le changement des cellules immunitaires qui module le tissu adipeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que la dysbiose du microbiote intestinal est liée à l’obésité et aux maladies métaboliques4. Étant donné qu'il existe de nombreuses lignes directrices cliniques concernant les recommandations diététiques en matière de perte de poids, la perte de poids réussie à long terme reste un défi en raison de la variation personnelle des marqueurs multi-omiques au départ et de l'interaction distincte entre le régime alimentaire, l'hôte et le microbiome1,2. Une étude récente2 sur la perte de poids réussie à long terme a révélé que la composition de base du microbiote et les modèles d'énergie utilisée sont liés à l'efficacité de la perte de poids à long terme ; La population ayant un quotient respiratoire (QR) plus élevé au départ avait une perte de poids significativement plus importante lorsqu'elle participait à un régime amaigrissant faible en glucides, ce qui suggère que les individus ayant des glucides comme principale source d'énergie présentaient de plus grands avantages en termes de perte de poids lorsqu'ils réduisaient leurs sources de glucides. Dans notre précédente étude, nous avons également constaté qu'après l'intervention d'un régime pauvre en glucides (LCD), les groupes avec de meilleurs résultats de perte de poids présentaient une plus grande diversité au départ, et les groupes avec une meilleure perte de poids présentaient une dégradation plus active des glucides par l'intestin. analyse des modules métaboliques (GMM). En revanche, une étude5 a montré qu’une abondance accrue du gène des enzymes glucidiques actives du genre (Dialister) était associée à une perte de poids infructueuse lors de l’intervention avec un régime amaigrissant enrichi en glucides (régime volumétrique). Selon une étude récente2 comparant un régime pauvre en glucides (LCD) et un régime faible en gras (LFD) pour une perte de poids à long terme, le LCD avec un rapport plus élevé d'acide gras monoinsaturé (MUFA) : acide gras saturé (SFA) a montré une meilleure réponse de perte de poids, tandis que le LFD avec des glucides à base de grains entiers a eu une meilleure réponse à la perte de poids que les glucides à base de céréales raffinées. Cependant, l’efficacité de la perte de poids entre deux groupes de régime chez des personnes ayant des activités de dégradation des glucides différentes au départ n’était toujours pas claire.
Jusqu’à présent, aucune étude n’utilise l’analyse des GMM du microbiote avant de décider quel régime intervenir. Par conséquent, notre étude vise à déterminer si un pré-examen puis une intervention peuvent apporter des avantages à l'efficacité de la perte de poids.
Avant les deux interventions diététiques, une analyse du microbiote fécal sera effectuée pour comprendre l'activité métabolique des glucides, puis déterminer s'il faut entrer dans le groupe faible en glucides ou dans le groupe faible en gras. Les participants à cette étude seront divisés en deux groupes : un groupe verra son microbiote intestinal mesuré avant de recevoir un traitement diététique, tandis que l'autre groupe sera assigné au hasard à l'un des deux groupes diététiques. Enfin, les bénéfices en matière de perte de poids et les modifications du microbiote intestinal et les données biochimiques associées entre les deux groupes seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chun-Ying Wu
- Numéro de téléphone: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Contact:
- HSIAO-PING CHEN
- Numéro de téléphone: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un IMC >=24 en surpoids et obésité sans maladie chronique ni prise de médicaments.
Critère d'exclusion:
a) Antécédents médicamenteux de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie et de maladies cardiovasculaires dans les deux mois.
b) Changement de poids corporel dans les trois mois précédant l'étude. (+4kg). c) Participer à des programmes de perte de poids au cours des 12 mois précédents. d) Utilisez ABX, PPI, AINS, laxatifs, contraceptifs oraux et antipsychotiques dans les deux mois.
e) Antécédents d'opérations antérieures pour la gestion de l'obésité (procédures bariatriques et opération de pontage gastrique).
f) Tabagisme actuel : au moins 20 cigarettes par mois pendant plus de six mois. g) Consommation d'alcool (> deux verres par jour). h) Grossesse, allaitement, maladies rénales chroniques, maladies auto-immunes, maladies chroniques virales (hépatite C, B, VIH, etc.) et maladies néoplasiques.
i) Consommation de régimes végétariens ou inhabituels. Le comité d'examen institutionnel a approuvé tous les protocoles d'étude du TVGH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
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Dans la recherche, les sujets à forte, moyenne ou faible dégradation des glucides ont été randomisés pour suivre soit un régime à base de plantes faible en glucides, soit un régime faible en gras pour perdre du poids.
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Comparateur actif: Bras de régime faible en gras
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Dans la recherche, les sujets à forte, moyenne ou faible dégradation des glucides ont été randomisés pour suivre soit un régime à base de plantes faible en glucides, soit un régime faible en gras pour perdre du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids/perte de masse grasse
Délai: 2 semaines à 2 mois
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2 semaines à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement du microbiote
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09-005A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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