- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373887
A súlycsökkentő diéta döntéshozatalának hatékonysága a kezdeti bél metabolikus modulokon (GMM) alapul
Az elmúlt években a bél mikrobióma működésének kimutatására szolgáló technológia egyre fejlettebbé vált. A GMM-ek olyan eszközök (GitHub – raeslab/GMMs: Az emberi bél metabolikus moduljainak manuálisan összeállított adatbázisa.), amelyek leírják a mikrobiális metabolikus funkciót egyetlen metabolithoz kapcsolódó fajokhoz köthető metabolikus útvonalakat, segítve az egyes baktériumok transzkripciós jellemzőinek és metabolikus funkcióinak elemzését. és az ökoszisztémában betöltött táplálékláncban betöltött szerepük tanulmányozása. Korábbi kutatásaink szerint az alacsony szénhidráttartalmú diéta után jó fogyókúrás reakciót (több mint 10%-os testsúlycsökkenést 8 hét alatt) elért csoportban magasabb a Shannon-féle diverzitás és a GMM-ek szénhidrát-lebontó aktivitási tesztje, ami az energia rendelkezésre állásának hiányára utal. források nagyobb súlyváltozást okozhatnak.
A fenti kutatások alapján alacsony szénhidráttartalmú (egyszeresen telítetlen zsírsavakban gazdag) és zsírszegény (teljes kiőrlésű gabonák) diétát terveztünk azonos kalóriatartalmú fogyókúra eszközeként. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a pre-GMM teszt értékelése annak érdekében, hogy meghatározza az intervenciós étrend súlycsökkentési előnyeit. Továbbá megpróbáljuk feltárni azt a lehetséges mechanizmust, hogy vajon a mikrobiota metabolitjai (pl. SCFA) befolyásolhatja az immunsejtek változását, amely modulálja a zsírszövetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa összefügg az elhízással és az anyagcsere-betegségekkel4. Mivel számos klinikai iránymutatást dolgoztak ki a fogyás étrendi ajánlásaira vonatkozóan, a sikeres hosszú távú fogyás továbbra is kihívást jelentett a multi-omics markerek kiindulási egyéni eltérései és az étrend-gazda-mikrobióm kölcsönhatása miatt1,2. Egy közelmúltban végzett tanulmány2, amely a sikeres, hosszú távú fogyással kapcsolatos, azt találta, hogy a mikrobiota alapösszetétele és az energiafelhasználás mintái összefüggenek a hosszú távú fogyás hatékonyságával; A magasabb légzési hányadossal (RQ) rendelkező populáció szignifikánsan többet fogyott, amikor alacsony szénhidráttartalmú fogyókúrán vett részt, ami arra utal, hogy azok az egyének, akiknek fő energiaforrásuk a szénhidrát volt, nagyobb súlyvesztést eredményeztek a szénhidrátforrások csökkentésével. Korábbi vizsgálatunkban azt is megállapítottuk, hogy az alacsony szénhidráttartalmú diéta (LCD) beavatkozása után a jobb súlycsökkentési eredményekkel rendelkező csoportok nagyobb diverzitást mutattak az alapvonalon, és a jobban fogyó csoportok aktívabb szénhidrátlebontást mutattak be a bél segítségével. metabolikus modulok (GMM) elemzése. Ezzel szemben egy tanulmány5 kimutatta, hogy a szénhidrát-aktív enzimeket kódoló nemzetség (Dialister) megnövekedett bősége sikertelen testtömeg-vesztéssel járt, ha szénhidrátokkal dúsított testsúlycsökkentő diétát (volumetrikus diétát) alkalmaztak. Egy nemrégiben készült tanulmány2 szerint, amely az alacsony szénhidráttartalmú diétát (LCD) és az alacsony zsírtartalmú diétát (LFD) hasonlította össze a hosszú távú fogyás érdekében, az LCD-n az egyszeresen telítetlen zsírsav (MUFA): telített zsírsav (SFA) aránya magasabb. jobb súlycsökkentő reakciót mutatott, míg a teljes kiőrlésű szénhidrátot tartalmazó LFD jobb súlycsökkentő választ adott, mint a finomított kiőrlésű szénhidrát. Mindazonáltal a két diétás ág közötti fogyás hatékonysága azoknál az embereknél, akiknél az alapvonalon eltérő szénhidrát-lebontási aktivitást mutattak, még mindig nem volt egyértelmű.
Egyelőre nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a mikrobiota GMM-elemzését használnák, mielőtt eldöntenék, melyik étrendet kell beavatkozni. Ezért tanulmányunk célja annak vizsgálata, hogy az előzetes vizsgálat, majd a beavatkozás hoz-e előnyöket a fogyás hatékonyságában.
A két étrendi beavatkozás előtt széklet mikrobiota elemzést végeznek, hogy megértsék a szénhidrátok metabolikus aktivitását, majd meghatározzák, hogy az alacsony szénhidráttartalmú vagy az alacsony zsírtartalmú csoportba kerüljön-e. A vizsgálatban résztvevőket két csoportra osztják: az egyik csoportban megmérik a bélmikrobiótát, mielőtt diétás kezelést kapnának, míg a másik csoportot véletlenszerűen besorolják a két étrendi csoport egyikébe. Végül a fogyás előnyeit, valamint a bélmikrobióta változásait és a kapcsolódó biokémiai adatokat összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Ying Wu
- Telefonszám: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- HSIAO-PING CHEN
- Telefonszám: 4190 +886-28712121
- E-mail: chptaiwan07@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek BMI >=24 túlsúlyos és elhízott, krónikus betegség vagy gyógyszerhasználat nélkül.
Kizárási kritériumok:
a) Cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia és szív- és érrendszeri betegségek gyógyszeres kórelőzménye két hónapon belül.
b) Testtömeg-változás a vizsgálatot megelőző három hónapon belül. (+4 kg). c) Vegyen részt fogyókúrás programokban az elmúlt 12 hónapban. d) Két hónapon belül használjon ABX-et, PPI-t, NSAID-ot, hashajtókat, orális fogamzásgátlókat és antipszichotikumokat.
e) Korábbi műtéti előzmények az elhízás kezelésére (bariátriai eljárások és gyomor-bypass műtét).
f) Jelenlegi dohányzás: legalább 20 havi cigaretta több mint fél éven keresztül. g) Alkoholfogyasztás (> két pohár naponta). h) Terhesség, szoptatás, krónikus vesebetegség, autoimmun, vírusos krónikus betegségek (hepatitisz C, B, HIV stb.), daganatos betegségek.
i) Vegetáriánus vagy szokatlan étrend fogyasztása. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta a TVGH összes vizsgálati protokollját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
|
A kutatás során a magas, közepes és alacsony szénhidrát-lebomlású alanyokat véletlenszerűen vagy növényi alapú alacsony szénhidráttartalmú étrendre vagy alacsony zsírtartalmú diétára osztották a fogyás érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú diéta kar
|
A kutatás során a magas, közepes és alacsony szénhidrát-lebomlású alanyokat véletlenszerűen vagy növényi alapú alacsony szénhidráttartalmú étrendre vagy alacsony zsírtartalmú diétára osztották a fogyás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúlycsökkenés/zsírtömeg-csökkenés
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig
|
2 héttől 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mikrobiota változás
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-09-005A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .