- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378710
Hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af et lavt positivt endeekspiratorisk tryk forbundet med en væskepåvirkning i knæ-brystposition (OPTIPEP)
Hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af et lavt positivt endeekspiratorisk tryk forbundet med en væskeudfordring i knæ-brystposition - et randomiseret interventionsstudie
Den genu pectorale stilling er en kirurgisk stilling, der bruges til rygsøjlekirurgi. Denne kirurgiske position vil føre til fysiologiske hæmodynamiske og respiratoriske ændringer under proceduren.
Knæ-brystpositionen inducerer især en stigning i CRF og forbedrer pulmonal ventilation/perfusionsforhold. På den anden side har det vist sig, at det er ledsaget af en reduktion i hjertevolumen på ca. 15 %. Beskyttende perioperativ ventilation inklusive et tidalvolumen mellem 6 og 8 ml/kg teoretisk idealvægt, PEEP og alveolære rekrutteringsmanøvrer anvendes i operationsstuen for at reducere postoperative lungekomplikationer. Anvendelsen af høj PEEP og udførelsen af rekrutteringsmanøvrer inducerer arteriel hypotension gennem ændringer i intra- og transpulmonære tryk. Men efterforskere antager, at de skadelige hæmodynamiske virkninger af PEEP synes at modsvare dets gavnlige respiratoriske virkninger i denne særlige position.
Kombinationen af virkningerne af knæ-pectoral stilling og beskyttende ventilation kunne forstærkes og være årsagen til den til tider alvorlige arterielle hypotension observeret i klinisk praksis. Da denne position forbedrer lungeventilationsperfusionsforhold, antog forskerne, at en lavere PEEP og eliminering af intraoperative rekrutteringsmanøvrer kunne være gavnlig fra et hæmodynamisk synspunkt uden at være skadeligt i form af perioperative lungekomplikationer. En eksplorativ undersøgelse blev udført på CAEN University Hospital i 2021 under navnet PEEP POSTURE (CLERS-aftale nr. 2198 af 17. februar 2021) på 90 patienter med det formål at indsamle hæmodynamiske og respiratoriske parametre i 3 kirurgiske positioner: rygliggende decubitus, ventral decubitus , brystslægt. Der blev ikke fundet nogen forskel i udviklingen af respiratorisk compliance. På den anden side blev der vist et signifikant fald i SBP, DBP og MAP i pectoral position sammenlignet med den liggende gruppe samt større vaskulær fyldning.
Efterforskerne antager derfor, at en reduktion i PEEP og optimering af vaskulær fyldning kan hjælpe med at reducere de negative virkninger på blodtrykket forbundet med den kirurgiske stilling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Modtager af social sikring eller CMU
- Kirurgisk operation under generel anæstesi, der kræver en knæ-pectoral stilling
- Dateret og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- Hæmodynamisk ustabilitet før knæet placeres i bryststilling.
- ASA klasse IV eller V
- Længerevarende intervention > 2 timer
- Manglende samtykke
- Kontraindikationer til brugen af esophageal Doppler
- Samtidig tredjeparts kliniske forsøg, der kan inducere en hæmodynamisk eller respiratorisk ændring hos patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standard PEEP (ved 7 cmH2o), Vt standardiseret mellem [6-8] ml/kg teoretisk idealvægt.
Tager NIBP hvert 3. minut.
|
|
|
Eksperimentel: Optimeret PEEP
Optimeret PEEP (ved 2 cmH2O), påfyldning i henhold til VES-monitorering med esophageal Doppler før reversering, Vt standardiseret mellem [6-8] ml/kg teoretisk idealvægt.
Tager NIBP hvert 3. minut.
|
Optimeret PEEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forekomster af et MAP
Tidsramme: baseline
|
Antal forekomster af en MAP <= 65 mmHg pr. 3 min periode, der forekommer i perioden med knæbryststilling
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .