Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af et lavt positivt endeekspiratorisk tryk forbundet med en væskepåvirkning i knæ-brystposition (OPTIPEP)

19. april 2024 opdateret af: University Hospital, Caen

Hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af et lavt positivt endeekspiratorisk tryk forbundet med en væskeudfordring i knæ-brystposition - et randomiseret interventionsstudie

Den genu pectorale stilling er en kirurgisk stilling, der bruges til rygsøjlekirurgi. Denne kirurgiske position vil føre til fysiologiske hæmodynamiske og respiratoriske ændringer under proceduren.

Knæ-brystpositionen inducerer især en stigning i CRF og forbedrer pulmonal ventilation/perfusionsforhold. På den anden side har det vist sig, at det er ledsaget af en reduktion i hjertevolumen på ca. 15 %. Beskyttende perioperativ ventilation inklusive et tidalvolumen mellem 6 og 8 ml/kg teoretisk idealvægt, PEEP og alveolære rekrutteringsmanøvrer anvendes i operationsstuen for at reducere postoperative lungekomplikationer. Anvendelsen af ​​høj PEEP og udførelsen af ​​rekrutteringsmanøvrer inducerer arteriel hypotension gennem ændringer i intra- og transpulmonære tryk. Men efterforskere antager, at de skadelige hæmodynamiske virkninger af PEEP synes at modsvare dets gavnlige respiratoriske virkninger i denne særlige position.

Kombinationen af ​​virkningerne af knæ-pectoral stilling og beskyttende ventilation kunne forstærkes og være årsagen til den til tider alvorlige arterielle hypotension observeret i klinisk praksis. Da denne position forbedrer lungeventilationsperfusionsforhold, antog forskerne, at en lavere PEEP og eliminering af intraoperative rekrutteringsmanøvrer kunne være gavnlig fra et hæmodynamisk synspunkt uden at være skadeligt i form af perioperative lungekomplikationer. En eksplorativ undersøgelse blev udført på CAEN University Hospital i 2021 under navnet PEEP POSTURE (CLERS-aftale nr. 2198 af 17. februar 2021) på 90 patienter med det formål at indsamle hæmodynamiske og respiratoriske parametre i 3 kirurgiske positioner: rygliggende decubitus, ventral decubitus , brystslægt. Der blev ikke fundet nogen forskel i udviklingen af ​​respiratorisk compliance. På den anden side blev der vist et signifikant fald i SBP, DBP og MAP i pectoral position sammenlignet med den liggende gruppe samt større vaskulær fyldning.

Efterforskerne antager derfor, at en reduktion i PEEP og optimering af vaskulær fyldning kan hjælpe med at reducere de negative virkninger på blodtrykket forbundet med den kirurgiske stilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Modtager af social sikring eller CMU
  • Kirurgisk operation under generel anæstesi, der kræver en knæ-pectoral stilling
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Hæmodynamisk ustabilitet før knæet placeres i bryststilling.
  • ASA klasse IV eller V
  • Længerevarende intervention > 2 timer
  • Manglende samtykke
  • Kontraindikationer til brugen af ​​esophageal Doppler
  • Samtidig tredjeparts kliniske forsøg, der kan inducere en hæmodynamisk eller respiratorisk ændring hos patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standard PEEP (ved 7 cmH2o), Vt standardiseret mellem [6-8] ml/kg teoretisk idealvægt. Tager NIBP hvert 3. minut.
Eksperimentel: Optimeret PEEP
Optimeret PEEP (ved 2 cmH2O), påfyldning i henhold til VES-monitorering med esophageal Doppler før reversering, Vt standardiseret mellem [6-8] ml/kg teoretisk idealvægt. Tager NIBP hvert 3. minut.
Optimeret PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af et MAP
Tidsramme: baseline
Antal forekomster af en MAP <= 65 mmHg pr. 3 min periode, der forekommer i perioden med knæbryststilling
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Optimeret PEEP

Abonner