- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378710
Efeitos hemodinâmicos e respiratórios de uma pressão expiratória final positiva baixa associada a um desafio de fluidos na posição joelho-peito (OPTIPEP)
Efeitos hemodinâmicos e respiratórios de uma pressão expiratória final positiva baixa associada a um desafio de fluidos na posição joelho-peito - um estudo intervencionista randomizado
A posição genu peitoral é uma posição cirúrgica usada para cirurgia da coluna. Essa posição cirúrgica acarretará alterações fisiológicas hemodinâmicas e respiratórias durante o procedimento.
A posição joelho-peitoral induz notavelmente um aumento na ACR e melhora as relações ventilação/perfusão pulmonar. Por outro lado, foi demonstrado que é acompanhado por uma redução do débito cardíaco de aproximadamente 15%. Ventilação protetora perioperatória incluindo volume corrente entre 6 e 8 ml/kg de peso ideal teórico, PEEP e manobras de recrutamento alveolar são aplicadas em centro cirúrgico para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias. A aplicação de PEEP elevada e a realização de manobras de recrutamento induzem hipotensão arterial por meio de alterações nas pressões intra e transpulmonares. No entanto, os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos hemodinâmicos deletérios da PEEP parecem contrabalançar seus efeitos respiratórios benéficos nesta posição específica.
A combinação dos efeitos da posição joelho-peitoral e da ventilação protetora poderia ser potencializada e ser a causa da hipotensão arterial por vezes grave observada na prática clínica. Uma vez que esta posição melhora as taxas de perfusão da ventilação pulmonar, os investigadores levantaram a hipótese de que uma PEEP mais baixa e a eliminação de manobras de recrutamento intraoperatório poderiam ser benéficas do ponto de vista hemodinâmico sem serem deletérias em termos de complicações pulmonares perioperatórias. Um estudo exploratório foi realizado no Hospital Universitário CAEN em 2021 sob o nome PEEP POSTURE (Acordo CLERS nº 2.198 de 17 de fevereiro de 2021) em 90 pacientes com o objetivo de coletar parâmetros hemodinâmicos e respiratórios em 3 posições cirúrgicas: decúbito supino, decúbito ventral , joelho peitoral. Não foi encontrada diferença na evolução da complacência respiratória. Por outro lado, foi demonstrada queda significativa da PAS, PAD e PAM na posição peitoral em relação ao grupo supino, bem como maior enchimento vascular.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que uma redução na PEEP e otimização do enchimento vascular poderia ajudar a reduzir os efeitos adversos na pressão arterial associados à posição cirúrgica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Beneficiário da Segurança Social ou CMU
- Operação cirúrgica sob anestesia geral que requer posição joelho-peitoral
- Consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m²
- Instabilidade hemodinâmica antes de colocar o joelho em posição peitoral.
- ASA classe IV ou V
- Intervenção prolongada > 2 horas
- Falta de consentimento
- Contra-indicações ao uso do Doppler esofágico
- Ensaio clínico concomitante de terceiros que pode induzir alteração hemodinâmica ou respiratória no paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
PEEP padrão (a 7 cmH2o), Vt padronizado entre [6-8] ml/kg de peso ideal teórico.
Tomar NIBP a cada 3 minutos.
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Experimental: PEEP otimizada
PEEP otimizada (a 2 cmH2O), preenchimento conforme monitoramento VES por Doppler esofágico antes da reversão, Vt padronizado entre [6-8] ml/kg de peso ideal teórico.
Tomar NIBP a cada 3 minutos.
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PEEP otimizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de um MAP
Prazo: linha de base
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Número de ocorrências de PAM <= 65mmHg por período de 3 min ocorrendo durante o período de posição peitoral do joelho
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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