- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378710
Hemodynamische en ademhalingseffecten van een lage positieve eindexpiratoire druk geassocieerd met een vloeistofuitdaging in knie-borstpositie (OPTIPEP)
Hemodynamische en ademhalingseffecten van een lage positieve eindexpiratoire druk geassocieerd met een vloeistofuitdaging in knie-borstpositie - een gerandomiseerde interventionele studie
De genu pectorale positie is een chirurgische positie die wordt gebruikt voor wervelkolomoperaties. Deze chirurgische positie zal tijdens de procedure leiden tot fysiologische hemodynamische en respiratoire veranderingen.
De knie-pectorale positie induceert met name een toename van CRF en verbetert de pulmonale ventilatie/perfusieverhoudingen. Aan de andere kant is aangetoond dat dit gepaard gaat met een vermindering van het hartminuutvolume met ongeveer 15%. Beschermende perioperatieve beademing inclusief een teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg theoretisch ideaal gewicht, PEEP en alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden toegepast bij de operatiekamer om postoperatieve longcomplicaties te verminderen. De toepassing van hoge PEEP en het uitvoeren van rekruteringsmanoeuvres induceren arteriële hypotensie door veranderingen in intra- en transpulmonale druk. Onderzoekers veronderstellen echter dat de schadelijke hemodynamische effecten van PEEP de gunstige respiratoire effecten in deze specifieke positie lijken te compenseren.
De combinatie van de effecten van de knie-pectorale positie en beschermende ventilatie zou kunnen worden versterkt en de oorzaak kunnen zijn van de soms ernstige arteriële hypotensie die in de klinische praktijk wordt waargenomen. Omdat deze positie de perfusieratio's van de longventilatie verbetert, veronderstelden de onderzoekers dat een lagere PEEP en de eliminatie van intraoperatieve rekruteringsmanoeuvres vanuit hemodynamisch oogpunt gunstig zouden kunnen zijn zonder schadelijk te zijn in termen van perioperatieve longcomplicaties. In 2021 werd in het Universitair Ziekenhuis CAEN een verkennende studie uitgevoerd onder de naam PEEP POSTURE (CLERS Agreement No. 2198 van 17 februari 2021) bij 90 patiënten met als doel hemodynamische en respiratoire parameters te verzamelen in 3 chirurgische posities: liggende decubitus, ventrale decubitus , borstgenu. Er werd geen verschil gevonden in de evolutie van de ademhalingscompliantie. Aan de andere kant werd een significante daling in SBP, DBP en MAP in de borstpositie aangetoond vergeleken met de liggende groep, evenals een grotere vasculaire vulling.
De onderzoekers veronderstellen daarom dat een vermindering van PEEP en optimalisatie van vasculaire vulling de nadelige effecten op de bloeddruk die verband houden met de chirurgische positie kunnen helpen verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar oud
- Begunstigde van de sociale zekerheid of CMU
- Chirurgische operatie onder algemene anesthesie waarbij een knie-pectorale positie vereist is
- Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg/m²
- Hemodynamische instabiliteit voordat de knie in de borstpositie wordt geplaatst.
- ASA-klasse IV of V
- Langdurige interventie > 2 uur
- Gebrek aan toestemming
- Contra-indicaties voor het gebruik van slokdarm-Doppler
- Gelijktijdig klinisch onderzoek door derden dat een hemodynamische of respiratoire verandering bij de patiënt kan veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Standaard PEEP (bij 7 cmH2o), Vt gestandaardiseerd tussen [6-8] ml/kg theoretisch ideaal gewicht.
Neem elke 3 minuten NIBP.
|
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde PEEP
Geoptimaliseerde PEEP (bij 2 cmH2O), vulling volgens VES-monitoring door oesofageale Doppler vóór omkering, Vt gestandaardiseerd tussen [6-8] ml/kg theoretisch ideaal gewicht.
Neem elke 3 minuten NIBP.
|
Geoptimaliseerde PEEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren dat een MAP voorkomt
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal keren dat een MAP <= 65 mmHg per periode van 3 minuten voorkomt tijdens de periode van de borstpositie van de knie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .