Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en ademhalingseffecten van een lage positieve eindexpiratoire druk geassocieerd met een vloeistofuitdaging in knie-borstpositie (OPTIPEP)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Hemodynamische en ademhalingseffecten van een lage positieve eindexpiratoire druk geassocieerd met een vloeistofuitdaging in knie-borstpositie - een gerandomiseerde interventionele studie

De genu pectorale positie is een chirurgische positie die wordt gebruikt voor wervelkolomoperaties. Deze chirurgische positie zal tijdens de procedure leiden tot fysiologische hemodynamische en respiratoire veranderingen.

De knie-pectorale positie induceert met name een toename van CRF en verbetert de pulmonale ventilatie/perfusieverhoudingen. Aan de andere kant is aangetoond dat dit gepaard gaat met een vermindering van het hartminuutvolume met ongeveer 15%. Beschermende perioperatieve beademing inclusief een teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg theoretisch ideaal gewicht, PEEP en alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden toegepast bij de operatiekamer om postoperatieve longcomplicaties te verminderen. De toepassing van hoge PEEP en het uitvoeren van rekruteringsmanoeuvres induceren arteriële hypotensie door veranderingen in intra- en transpulmonale druk. Onderzoekers veronderstellen echter dat de schadelijke hemodynamische effecten van PEEP de gunstige respiratoire effecten in deze specifieke positie lijken te compenseren.

De combinatie van de effecten van de knie-pectorale positie en beschermende ventilatie zou kunnen worden versterkt en de oorzaak kunnen zijn van de soms ernstige arteriële hypotensie die in de klinische praktijk wordt waargenomen. Omdat deze positie de perfusieratio's van de longventilatie verbetert, veronderstelden de onderzoekers dat een lagere PEEP en de eliminatie van intraoperatieve rekruteringsmanoeuvres vanuit hemodynamisch oogpunt gunstig zouden kunnen zijn zonder schadelijk te zijn in termen van perioperatieve longcomplicaties. In 2021 werd in het Universitair Ziekenhuis CAEN een verkennende studie uitgevoerd onder de naam PEEP POSTURE (CLERS Agreement No. 2198 van 17 februari 2021) bij 90 patiënten met als doel hemodynamische en respiratoire parameters te verzamelen in 3 chirurgische posities: liggende decubitus, ventrale decubitus , borstgenu. Er werd geen verschil gevonden in de evolutie van de ademhalingscompliantie. Aan de andere kant werd een significante daling in SBP, DBP en MAP in de borstpositie aangetoond vergeleken met de liggende groep, evenals een grotere vasculaire vulling.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat een vermindering van PEEP en optimalisatie van vasculaire vulling de nadelige effecten op de bloeddruk die verband houden met de chirurgische positie kunnen helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar oud
  • Begunstigde van de sociale zekerheid of CMU
  • Chirurgische operatie onder algemene anesthesie waarbij een knie-pectorale positie vereist is
  • Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Hemodynamische instabiliteit voordat de knie in de borstpositie wordt geplaatst.
  • ASA-klasse IV of V
  • Langdurige interventie > 2 uur
  • Gebrek aan toestemming
  • Contra-indicaties voor het gebruik van slokdarm-Doppler
  • Gelijktijdig klinisch onderzoek door derden dat een hemodynamische of respiratoire verandering bij de patiënt kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Standaard PEEP (bij 7 cmH2o), Vt gestandaardiseerd tussen [6-8] ml/kg theoretisch ideaal gewicht. Neem elke 3 minuten NIBP.
Experimenteel: Geoptimaliseerde PEEP
Geoptimaliseerde PEEP (bij 2 cmH2O), vulling volgens VES-monitoring door oesofageale Doppler vóór omkering, Vt gestandaardiseerd tussen [6-8] ml/kg theoretisch ideaal gewicht. Neem elke 3 minuten NIBP.
Geoptimaliseerde PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat een MAP voorkomt
Tijdsspanne: basislijn
Aantal keren dat een MAP <= 65 mmHg per periode van 3 minuten voorkomt tijdens de periode van de borstpositie van de knie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren