- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378710
Hämodynamische und respiratorische Auswirkungen eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsbelastung in Knie-Brust-Position (OPTIPEP)
Hämodynamische und respiratorische Auswirkungen eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsbelastung in Knie-Brust-Position – eine randomisierte Interventionsstudie
Die Genu-Pectoral-Position ist eine chirurgische Position, die für Wirbelsäulenoperationen verwendet wird. Diese chirurgische Position führt während des Eingriffs zu physiologischen hämodynamischen und respiratorischen Veränderungen.
Die Knie-Brust-Position führt insbesondere zu einem Anstieg der CRF und verbessert das Lungenventilations-/Perfusionsverhältnis. Andererseits hat sich gezeigt, dass es mit einer Verringerung des Herzzeitvolumens um ca. 15 % einhergeht. Es werden protektive perioperative Beatmung einschließlich eines Atemzugvolumens zwischen 6 und 8 ml/kg theoretischem Idealgewicht, PEEP und alveoläre Rekrutierungsmanöver angewendet im Operationssaal, um postoperative Lungenkomplikationen zu reduzieren. Die Anwendung eines hohen PEEP und die Durchführung von Rekrutierungsmanövern induzieren eine arterielle Hypotonie durch Veränderungen des intra- und transpulmonalen Drucks. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die schädlichen hämodynamischen Wirkungen von PEEP die vorteilhaften Auswirkungen auf die Atmung in dieser bestimmten Position auszugleichen scheinen.
Die Kombination der Effekte der Knie-Brust-Position und der protektiven Beatmung könnte sich verstärken und die Ursache für die in der klinischen Praxis beobachtete, teilweise schwere arterielle Hypotonie sein. Da diese Position die Perfusionsverhältnisse der Lungenventilation verbessert, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein niedrigerer PEEP und die Eliminierung intraoperativer Rekrutierungsmanöver aus hämodynamischer Sicht vorteilhaft sein könnten, ohne schädlich für perioperative Lungenkomplikationen zu sein. Im Jahr 2021 wurde am Universitätsklinikum CAEN eine explorative Studie unter dem Namen PEEP POSTURE (CLERS-Vereinbarung Nr. 2198 vom 17. Februar 2021) an 90 Patienten durchgeführt, mit dem Ziel, hämodynamische und respiratorische Parameter in drei Operationspositionen zu erfassen: Rückenlage, Bauchlage , Brustgenu. Es wurde kein Unterschied in der Entwicklung der respiratorischen Compliance festgestellt. Andererseits wurde ein signifikanter Abfall von SBP, DBP und MAP in der Brustlage im Vergleich zur Rückenlagegruppe sowie eine stärkere Gefäßfüllung gezeigt.
Die Forscher gehen daher davon aus, dass eine Reduzierung des PEEP und eine Optimierung der Gefäßfüllung dazu beitragen könnten, die mit der Operationsposition verbundenen negativen Auswirkungen auf den Blutdruck zu verringern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam BOUTROS, MD
- Telefonnummer: 02.31.06.31.06
- E-Mail: boutros-m@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt
- Empfänger der Sozialversicherung oder CMU
- Chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose, der eine Knie-Brust-Position erfordert
- Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m²
- Hämodynamische Instabilität vor der Platzierung des Knies in der Brustposition.
- ASA-Klasse IV oder V
- Längerer Eingriff > 2 Stunden
- Fehlende Einwilligung
- Kontraindikationen für die Verwendung des Ösophagus-Dopplers
- Begleitende klinische Studie Dritter, die beim Patienten eine hämodynamische oder respiratorische Veränderung hervorrufen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-PEEP (bei 7 cmH2o), Vt standardisiert zwischen [6-8] ml/kg theoretischem Idealgewicht.
Nehmen Sie alle 3 Minuten NIBP ein.
|
|
|
Experimental: Optimierter PEEP
Optimierter PEEP (bei 2 cmH2O), Füllung gemäß VES-Überwachung durch Ösophagus-Doppler vor der Umkehrung, Vt standardisiert zwischen [6-8] ml/kg theoretischem Idealgewicht.
Nehmen Sie alle 3 Minuten NIBP ein.
|
Optimierter PEEP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Vorkommen einer MAP
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Vorkommnisse eines MAP <= 65 mmHg pro 3 Minuten, die während der Knie-Brust-Position auftreten
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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