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Hämodynamische und respiratorische Auswirkungen eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsbelastung in Knie-Brust-Position (OPTIPEP)

19. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Hämodynamische und respiratorische Auswirkungen eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsbelastung in Knie-Brust-Position – eine randomisierte Interventionsstudie

Die Genu-Pectoral-Position ist eine chirurgische Position, die für Wirbelsäulenoperationen verwendet wird. Diese chirurgische Position führt während des Eingriffs zu physiologischen hämodynamischen und respiratorischen Veränderungen.

Die Knie-Brust-Position führt insbesondere zu einem Anstieg der CRF und verbessert das Lungenventilations-/Perfusionsverhältnis. Andererseits hat sich gezeigt, dass es mit einer Verringerung des Herzzeitvolumens um ca. 15 % einhergeht. Es werden protektive perioperative Beatmung einschließlich eines Atemzugvolumens zwischen 6 und 8 ml/kg theoretischem Idealgewicht, PEEP und alveoläre Rekrutierungsmanöver angewendet im Operationssaal, um postoperative Lungenkomplikationen zu reduzieren. Die Anwendung eines hohen PEEP und die Durchführung von Rekrutierungsmanövern induzieren eine arterielle Hypotonie durch Veränderungen des intra- und transpulmonalen Drucks. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die schädlichen hämodynamischen Wirkungen von PEEP die vorteilhaften Auswirkungen auf die Atmung in dieser bestimmten Position auszugleichen scheinen.

Die Kombination der Effekte der Knie-Brust-Position und der protektiven Beatmung könnte sich verstärken und die Ursache für die in der klinischen Praxis beobachtete, teilweise schwere arterielle Hypotonie sein. Da diese Position die Perfusionsverhältnisse der Lungenventilation verbessert, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein niedrigerer PEEP und die Eliminierung intraoperativer Rekrutierungsmanöver aus hämodynamischer Sicht vorteilhaft sein könnten, ohne schädlich für perioperative Lungenkomplikationen zu sein. Im Jahr 2021 wurde am Universitätsklinikum CAEN eine explorative Studie unter dem Namen PEEP POSTURE (CLERS-Vereinbarung Nr. 2198 vom 17. Februar 2021) an 90 Patienten durchgeführt, mit dem Ziel, hämodynamische und respiratorische Parameter in drei Operationspositionen zu erfassen: Rückenlage, Bauchlage , Brustgenu. Es wurde kein Unterschied in der Entwicklung der respiratorischen Compliance festgestellt. Andererseits wurde ein signifikanter Abfall von SBP, DBP und MAP in der Brustlage im Vergleich zur Rückenlagegruppe sowie eine stärkere Gefäßfüllung gezeigt.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass eine Reduzierung des PEEP und eine Optimierung der Gefäßfüllung dazu beitragen könnten, die mit der Operationsposition verbundenen negativen Auswirkungen auf den Blutdruck zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Empfänger der Sozialversicherung oder CMU
  • Chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose, der eine Knie-Brust-Position erfordert
  • Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Hämodynamische Instabilität vor der Platzierung des Knies in der Brustposition.
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Längerer Eingriff > 2 Stunden
  • Fehlende Einwilligung
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Ösophagus-Dopplers
  • Begleitende klinische Studie Dritter, die beim Patienten eine hämodynamische oder respiratorische Veränderung hervorrufen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-PEEP (bei 7 cmH2o), Vt standardisiert zwischen [6-8] ml/kg theoretischem Idealgewicht. Nehmen Sie alle 3 Minuten NIBP ein.
Experimental: Optimierter PEEP
Optimierter PEEP (bei 2 cmH2O), Füllung gemäß VES-Überwachung durch Ösophagus-Doppler vor der Umkehrung, Vt standardisiert zwischen [6-8] ml/kg theoretischem Idealgewicht. Nehmen Sie alle 3 Minuten NIBP ein.
Optimierter PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorkommen einer MAP
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Vorkommnisse eines MAP <= 65 mmHg pro 3 Minuten, die während der Knie-Brust-Position auftreten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Optimierter PEEP

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