Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske og respiratoriske effekter av et lavt positivt endeekspiratorisk trykk assosiert med en væskeutfordring i kne-brystposisjon (OPTIPEP)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen

Hemodynamiske og respiratoriske effekter av et lavt positivt endeekspiratorisk trykk assosiert med en væskeutfordring i kne-brystposisjon - en randomisert intervensjonsstudie

Den genu brystposisjonen er en kirurgisk stilling som brukes til ryggradskirurgi. Denne kirurgiske posisjonen vil føre til fysiologiske hemodynamiske og respiratoriske endringer under prosedyren.

Kne-brystposisjonen induserer spesielt en økning i CRF og forbedrer lungeventilasjon/perfusjonsforhold. På den annen side har det vist seg at det er ledsaget av en reduksjon i hjertevolum på ca. 15 %. Beskyttende perioperativ ventilasjon inkludert et tidalvolum mellom 6 og 8 ml/kg teoretisk idealvekt, PEEP og alveolære rekrutteringsmanøvrer brukes i operasjonsstuen for å redusere postoperative lungekomplikasjoner. Anvendelsen av høy PEEP og utførelsen av rekrutteringsmanøvrer induserer arteriell hypotensjon gjennom endringer i intra- og transpulmonal trykk. Imidlertid antar etterforskere at de skadelige hemodynamiske effektene av PEEP ser ut til å motvirke dens fordelaktige respiratoriske effekter i denne spesielle posisjonen.

Kombinasjonen av effektene av kne-pectoral stilling og beskyttende ventilasjon kan potenseres og være årsaken til den til tider alvorlige arterielle hypotensjonen observert i klinisk praksis. Siden denne posisjonen forbedrer lungeventilasjonsperfusjonsforhold, antok etterforskerne at en lavere PEEP og eliminering av intraoperative rekrutteringsmanøvrer kan være fordelaktig fra et hemodynamisk synspunkt uten å være skadelig når det gjelder perioperative lungekomplikasjoner. En eksplorativ studie ble utført ved CAEN University Hospital i 2021 under navnet PEEP POSTURE (CLERS-avtale nr. 2198 av 17. februar 2021) på 90 pasienter med sikte på å samle hemodynamiske og respiratoriske parametere i 3 kirurgiske posisjoner: liggende decubitus, ventral decubitus , brystslekt. Ingen forskjell ble funnet i utviklingen av respiratorisk etterlevelse. På den annen side ble det vist et signifikant fall i SBP, DBP og MAP i brystposisjonen sammenlignet med ryggleiegruppen samt større vaskulær fylling.

Etterforskerne antar derfor at en reduksjon i PEEP og optimalisering av vaskulær fylling kan bidra til å redusere de negative effektene på blodtrykket knyttet til den kirurgiske posisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år
  • Mottaker av trygd eller CMU
  • Kirurgisk operasjon under generell anestesi som krever en kne-pectoral stilling
  • Datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Hemodynamisk ustabilitet før du legger kneet i brystposisjon.
  • ASA klasse IV eller V
  • Langvarig intervensjon > 2 timer
  • Mangel på samtykke
  • Kontraindikasjoner for bruk av esophageal Doppler
  • Samtidig klinisk studie fra tredjepart som kan indusere en hemodynamisk eller respiratorisk endring hos pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard PEEP (ved 7 cmH2o), Vt standardisert mellom [6-8] ml/kg teoretisk idealvekt. Tar NIBP hvert 3. minutt.
Eksperimentell: Optimalisert PEEP
Optimalisert PEEP (ved 2 cmH2O), fylling i henhold til VES-overvåking med esophageal Doppler før reversering, Vt standardisert mellom [6-8] ml/kg teoretisk idealvekt. Tar NIBP hvert 3. minutt.
Optimalisert PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av et MAP
Tidsramme: grunnlinje
Antall forekomster av en MAP <= 65 mmHg per 3 min periode som forekommer i perioden med knebryststilling
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-0219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere