- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378710
Hemodynamiske og respiratoriske effekter av et lavt positivt endeekspiratorisk trykk assosiert med en væskeutfordring i kne-brystposisjon (OPTIPEP)
Hemodynamiske og respiratoriske effekter av et lavt positivt endeekspiratorisk trykk assosiert med en væskeutfordring i kne-brystposisjon - en randomisert intervensjonsstudie
Den genu brystposisjonen er en kirurgisk stilling som brukes til ryggradskirurgi. Denne kirurgiske posisjonen vil føre til fysiologiske hemodynamiske og respiratoriske endringer under prosedyren.
Kne-brystposisjonen induserer spesielt en økning i CRF og forbedrer lungeventilasjon/perfusjonsforhold. På den annen side har det vist seg at det er ledsaget av en reduksjon i hjertevolum på ca. 15 %. Beskyttende perioperativ ventilasjon inkludert et tidalvolum mellom 6 og 8 ml/kg teoretisk idealvekt, PEEP og alveolære rekrutteringsmanøvrer brukes i operasjonsstuen for å redusere postoperative lungekomplikasjoner. Anvendelsen av høy PEEP og utførelsen av rekrutteringsmanøvrer induserer arteriell hypotensjon gjennom endringer i intra- og transpulmonal trykk. Imidlertid antar etterforskere at de skadelige hemodynamiske effektene av PEEP ser ut til å motvirke dens fordelaktige respiratoriske effekter i denne spesielle posisjonen.
Kombinasjonen av effektene av kne-pectoral stilling og beskyttende ventilasjon kan potenseres og være årsaken til den til tider alvorlige arterielle hypotensjonen observert i klinisk praksis. Siden denne posisjonen forbedrer lungeventilasjonsperfusjonsforhold, antok etterforskerne at en lavere PEEP og eliminering av intraoperative rekrutteringsmanøvrer kan være fordelaktig fra et hemodynamisk synspunkt uten å være skadelig når det gjelder perioperative lungekomplikasjoner. En eksplorativ studie ble utført ved CAEN University Hospital i 2021 under navnet PEEP POSTURE (CLERS-avtale nr. 2198 av 17. februar 2021) på 90 pasienter med sikte på å samle hemodynamiske og respiratoriske parametere i 3 kirurgiske posisjoner: liggende decubitus, ventral decubitus , brystslekt. Ingen forskjell ble funnet i utviklingen av respiratorisk etterlevelse. På den annen side ble det vist et signifikant fall i SBP, DBP og MAP i brystposisjonen sammenlignet med ryggleiegruppen samt større vaskulær fylling.
Etterforskerne antar derfor at en reduksjon i PEEP og optimalisering av vaskulær fylling kan bidra til å redusere de negative effektene på blodtrykket knyttet til den kirurgiske posisjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år
- Mottaker av trygd eller CMU
- Kirurgisk operasjon under generell anestesi som krever en kne-pectoral stilling
- Datert og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- Hemodynamisk ustabilitet før du legger kneet i brystposisjon.
- ASA klasse IV eller V
- Langvarig intervensjon > 2 timer
- Mangel på samtykke
- Kontraindikasjoner for bruk av esophageal Doppler
- Samtidig klinisk studie fra tredjepart som kan indusere en hemodynamisk eller respiratorisk endring hos pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard PEEP (ved 7 cmH2o), Vt standardisert mellom [6-8] ml/kg teoretisk idealvekt.
Tar NIBP hvert 3. minutt.
|
|
|
Eksperimentell: Optimalisert PEEP
Optimalisert PEEP (ved 2 cmH2O), fylling i henhold til VES-overvåking med esophageal Doppler før reversering, Vt standardisert mellom [6-8] ml/kg teoretisk idealvekt.
Tar NIBP hvert 3. minutt.
|
Optimalisert PEEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av et MAP
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall forekomster av en MAP <= 65 mmHg per 3 min periode som forekommer i perioden med knebryststilling
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-0219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .