- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06378710
Nestehaasteeseen liittyvän matalan positiivisen uloshengityspaineen hemodynaamiset ja hengityselimet polvi-rinta-asennossa (OPTIPEP)
Polvi-rinta-asennossa nestehaasteeseen liittyvän matalan positiivisen uloshengityspaineen hemodynaamiset ja hengityselimet - satunnaistettu interventiotutkimus
Aito rinta-asento on kirurginen asento, jota käytetään selkärangan kirurgiassa. Tämä leikkausasento johtaa fysiologisiin hemodynaamisiin ja hengityselinten muutoksiin toimenpiteen aikana.
Polven ja rintakehän asento lisää merkittävästi CRF:ää ja parantaa keuhkojen ventilaatio/perfuusiosuhdetta. Toisaalta on osoitettu, että siihen liittyy sydämen minuuttitilavuuden väheneminen noin 15 %. Suojaava perioperatiivinen ventilaatio, mukaan lukien hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg teoreettisesta ihannepainosta, PEEP- ja keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeitä sovelletaan leikkaussali vähentämään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Korkean PEEP-arvon soveltaminen ja rekrytointitoimenpiteiden suorittaminen indusoivat valtimoverenpaineen muutosten kautta intra- ja transpulmonaarisissa paineissa. Tutkijat kuitenkin olettavat, että PEEP:n haitalliset hemodynaamiset vaikutukset näyttävät tasapainottavan sen hyödyllisiä hengitysvaikutuksia tässä nimenomaisessa asennossa.
Polvi-rintakehän asennon ja suojaavan ventilaation vaikutusten yhdistelmä voi voimistua ja olla syynä kliinisessä käytännössä havaittuun joskus vaikeaan valtimoverenpaineeseen. Koska tämä asento parantaa keuhkojen ventilaation perfuusiosuhteita, tutkijat olettivat, että alhaisempi PEEP ja intraoperatiivisten rekrytointitoimenpiteiden eliminointi voisi olla hyödyllistä hemodynaamisesta näkökulmasta ilman, että se olisi haitallista perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kannalta. CAEN-yliopistosairaalassa tehtiin vuonna 2021 esikuvatutkimus nimellä PEEP POSTURE (CLERS-sopimus nro 2198, 17.2.2021) 90 potilaalla, joiden tavoitteena oli kerätä hemodynaamisia ja hengitysparametreja kolmessa kirurgisessa asennossa: makuuasennossa, vatsan makuuasennossa. , pectoral genu. Hengitysmyöntyvyyden kehityksessä ei havaittu eroa. Toisaalta SBP:ssä, DBP:ssä ja MAP:ssa havaittiin merkittävä lasku rintakehän asennossa verrattuna selättyyn ryhmään sekä suurempi verisuonten täyttyminen.
Siksi tutkijat olettavat, että PEEP:n vähentäminen ja verisuonten täytön optimointi voisivat auttaa vähentämään kirurgiseen asentoon liittyviä haitallisia vaikutuksia verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18-vuotias
- Sosiaaliturvan tai CMU:n edunsaaja
- Kirurginen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii polvi-rinta-asennon
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m²
- Hemodynaaminen epävakaus ennen polven asettamista rintaasentoon.
- ASA-luokka IV tai V
- Pitkäaikainen interventio > 2 tuntia
- Suostumuksen puute
- Vasta-aiheet ruokatorven Dopplerin käytölle
- Samanaikainen kolmannen osapuolen kliininen tutkimus, joka voi aiheuttaa hemodynaamisia tai hengityselinten muutoksia potilaassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Standardi PEEP (7 cmH2o), Vt standardoitu välillä [6-8] ml/kg teoreettista ihannepainoa.
NIBP:n ottaminen 3 minuutin välein.
|
|
|
Kokeellinen: Optimoitu PEEP
Optimoitu PEEP (2 cmH2O), täyttö VES-seurannan mukaan ruokatorven Dopplerilla ennen kääntämistä, Vt standardoitu välillä [6-8] ml/kg teoreettista ihannepainoa.
NIBP:n ottaminen 3 minuutin välein.
|
Optimoitu PEEP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KARTAN esiintymisten lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
MAP:n esiintymistiheys <= 65 mmHg 3 minuutin aikana polven rintakehän asennon aikana
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .