- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378710
Hemodynamiska och respiratoriska effekter av ett lågt positivt slutexpiratoriskt tryck associerat med en vätskepåverkan i knä-bröstläge (OPTIPEP)
Hemodynamiska och respiratoriska effekter av ett lågt positivt slutexpiratoriskt tryck associerat med en vätskeutmaning i knä-bröstläge - en randomiserad interventionsstudie
Den genu pectoral positionen är en kirurgisk position som används för ryggradskirurgi. Denna kirurgiska position kommer att leda till fysiologiska hemodynamiska och respiratoriska förändringar under proceduren.
Knä-pectoral positionen inducerar särskilt en ökning av CRF och förbättrar lungventilation/perfusionsförhållanden. Å andra sidan har det visat sig att det åtföljs av en minskning av hjärtminutvolymen på cirka 15 %. Skyddande perioperativ ventilation inklusive en tidalvolym mellan 6 och 8 ml/kg teoretisk idealvikt, PEEP och alveolära rekryteringsmanövrar tillämpas i operationssalen för att minska postoperativa lungkomplikationer. Tillämpningen av hög PEEP och utförandet av rekryteringsmanövrar inducerar arteriell hypotoni genom förändringar i intra- och transpulmonellt tryck. Men utredarna antar att de skadliga hemodynamiska effekterna av PEEP verkar motverka dess fördelaktiga andningseffekter i denna speciella position.
Kombinationen av effekterna av knä-pectoral position och skyddsventilation skulle kunna förstärkas och vara orsaken till den ibland allvarliga arteriella hypotoni som observerats i klinisk praxis. Eftersom denna position förbättrar lungventilationsperfusionskvoterna, antog forskarna att en lägre PEEP och eliminering av intraoperativa rekryteringsmanövrar kunde vara fördelaktigt ur hemodynamisk synvinkel utan att vara skadligt när det gäller perioperativa lungkomplikationer. En explorativ studie genomfördes på CAEN University Hospital 2021 under namnet PEEP POSTURE (CLERS-avtal nr. 2198 av den 17 februari 2021) på 90 patienter som syftade till att samla hemodynamiska och respiratoriska parametrar i 3 kirurgiska positioner: rygg decubitus, ventral decubitus , bröstsläkte. Ingen skillnad hittades i utvecklingen av andningskompatibilitet. Å andra sidan visades en signifikant minskning av SBP, DBP och MAP i bröstpositionen jämfört med den liggande gruppen samt större vaskulär fyllning.
Utredarna antar därför att en minskning av PEEP och optimering av vaskulär fyllning kan bidra till att minska de negativa effekterna på blodtrycket kopplade till operationspositionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Förmånstagare av social trygghet eller CMU
- Kirurgisk operation under generell anestesi som kräver en knä-brystställning
- Daterat och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- Hemodynamisk instabilitet innan du placerar knät i bröstposition.
- ASA klass IV eller V
- Långvarig intervention > 2 timmar
- Brist på samtycke
- Kontraindikationer för användning av esofagusdoppler
- Samtidig klinisk prövning från tredje part som kan inducera en hemodynamisk eller respiratorisk förändring hos patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Standard PEEP (vid 7 cmH2o), Vt standardiserad mellan [6-8] ml/kg teoretisk idealvikt.
Tar NIBP var 3:e minut.
|
|
|
Experimentell: Optimerad PEEP
Optimerad PEEP (vid 2 cmH2O), fyllning enligt VES-övervakning med esofagus-doppler före reversering, Vt standardiserad mellan [6-8] ml/kg teoretisk idealvikt.
Tar NIBP var 3:e minut.
|
Optimerad PEEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förekomster av en MAP
Tidsram: baslinje
|
Antal förekomster av en MAP <= 65 mmHg per 3 min period som inträffar under perioden med knäbröstposition
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-0219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .