- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06378710
Гемодинамические и респираторные эффекты низкого положительного давления в конце выдоха, связанного с задержкой жидкости в коленно-грудном положении (OPTIPEP)
Гемодинамические и респираторные эффекты низкого положительного давления в конце выдоха, связанного с провокацией жидкости в коленно-грудном положении - рандомизированное интервенционное исследование
Положение коленно-грудного сустава — это хирургическое положение, используемое при операциях на позвоночнике. Такая хирургическая позиция приведет к физиологическим гемодинамическим и респираторным изменениям во время процедуры.
Коленно-грудное положение заметно увеличивает CRF и улучшает соотношение легочной вентиляции/перфузии. С другой стороны, было показано, что это сопровождается снижением сердечного выброса примерно на 15%. Защитная периоперационная вентиляция, включая дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг теоретического идеального веса, ПДКВ и маневры рекрутирования альвеол применяются операционной для уменьшения послеоперационных легочных осложнений. Применение высокого ПДКВ и выполнение маневров рекрутмента вызывают артериальную гипотензию за счет изменений внутри- и транспульмонального давления. Однако исследователи предполагают, что вредные гемодинамические эффекты ПДКВ, по-видимому, уравновешивают его благоприятное влияние на дыхание в этом конкретном положении.
Сочетание эффектов коленно-грудного положения и защитной вентиляции могло потенцироваться и быть причиной иногда тяжелой артериальной гипотензии, наблюдаемой в клинической практике. Поскольку эта позиция улучшает коэффициенты перфузии легочной вентиляции, исследователи предположили, что более низкое давление ПДКВ и исключение интраоперационных маневров рекрутмента могут быть полезны с гемодинамической точки зрения, но не вредны с точки зрения периоперационных легочных осложнений. В 2021 году в Университетской больнице CAEN было проведено исследовательское исследование под названием PEEP POSTURE (Соглашение CLERS № 2198 от 17 февраля 2021 г.) на 90 пациентах с целью сбора гемодинамических и респираторных параметров в 3 хирургических положениях: лежа на спине, лежа на животе. , грудной род. Никаких различий в развитии дыхательной податливости обнаружено не было. С другой стороны, было показано значительное снижение САД, ДАД и САД в грудном положении по сравнению с группой лежа, а также большее наполнение сосудов.
Поэтому исследователи предполагают, что снижение ПДКВ и оптимизация наполнения сосудов могут помочь уменьшить неблагоприятное воздействие на артериальное давление, связанное с хирургическим положением.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет
- Бенефициар социального обеспечения или CMU
- Хирургическая операция под общим наркозом, требующая коленно-грудного положения.
- Датированное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м²
- Гемодинамическая нестабильность перед размещением колена в грудном положении.
- Класс ASA IV или V
- Длительное вмешательство > 2 часов
- Отсутствие согласия
- Противопоказания к использованию пищеводной допплерографии
- Сопутствующее стороннее клиническое исследование, которое может вызвать гемодинамические или дыхательные изменения у пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартное ПДКВ (при 7 см вод. ст.), Vt стандартизировано в пределах [6-8] мл/кг теоретического идеального веса.
Прием НИАД каждые 3 минуты.
|
|
|
Экспериментальный: Оптимизированное ПДКВ
Оптимизированное PEEP (при 2 смH2O), наполнение в соответствии с мониторингом VES с помощью допплерографии пищевода перед реверсированием, Vt стандартизирован в пределах [6-8] мл/кг теоретического идеального веса.
Прием НИАД каждые 3 минуты.
|
Оптимизированное ПДКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество появлений MAP
Временное ограничение: базовый уровень
|
Количество случаев САД <= 65 мм рт. ст. за 3-минутный период, происходящих в период грудного положения колена
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .