Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki hemodynamiczne i oddechowe niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego związanego z obciążeniem płynem w pozycji kolanowo-klatkowej (OPTIPEP)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Skutki hemodynamiczne i oddechowe niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego związanego z obciążeniem płynem w pozycji kolana i klatki piersiowej – randomizowane badanie interwencyjne

Pozycja piersiowa genu jest pozycją chirurgiczną stosowaną w chirurgii kręgosłupa. Ta pozycja chirurgiczna będzie prowadzić do fizjologicznych zmian hemodynamicznych i oddechowych podczas zabiegu.

Pozycja kolanowo-piersiowa w szczególności powoduje wzrost CRF i poprawia stosunek wentylacji płuc do perfuzji. Z drugiej strony wykazano, że towarzyszy mu zmniejszenie rzutu serca o około 15%. W okresie okołooperacyjnym stosuje się ochronną wentylację obejmującą objętość oddechową od 6 do 8 ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała, PEEP i manewry rekrutacji pęcherzykowej. sali operacyjnej w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych. Stosowanie wysokiego PEEP i wykonywanie manewrów rekrutacyjnych wywołuje niedociśnienie tętnicze poprzez zmiany ciśnienia śród- i przezpłucnego. Jednakże badacze stawiają hipotezę, że szkodliwe działanie hemodynamiczne PEEP wydaje się równoważyć jego korzystne działanie na drogi oddechowe w tej konkretnej pozycji.

Połączenie działania pozycji kolanowo-piersiowej i wentylacji ochronnej może zostać wzmocnione i być przyczyną czasami ciężkiego niedociśnienia tętniczego obserwowanego w praktyce klinicznej. Ponieważ ta pozycja poprawia współczynnik perfuzji wentylacji płuc, badacze postawili hipotezę, że niższy PEEP i eliminacja śródoperacyjnych manewrów rekrutacyjnych mogą być korzystne z hemodynamicznego punktu widzenia, bez powodowania szkodliwych powikłań płucnych w okresie okołooperacyjnym. Badanie eksploracyjne przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim CAEN w 2021 roku pod nazwą PEEP POSTURE (Umowa CLERS nr 2198 z dnia 17 lutego 2021 r.) na grupie 90 pacjentów, którego celem było zebranie parametrów hemodynamicznych i oddechowych w 3 pozycjach operacyjnych: odleżyny na wznak, odleżyny brzuszne , rodzaj piersiowy. Nie stwierdzono różnic w ewolucji podatności oddechowej. Natomiast w pozycji piersiowej wykazano istotny spadek SBP, DBP i MAP w porównaniu do grupy leżącej na plecach oraz większe wypełnienie naczyń.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że zmniejszenie PEEP i optymalizacja napełniania naczyń może pomóc w zmniejszeniu niekorzystnego wpływu pozycji chirurgicznej na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja
        • CAEN University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Beneficjent Ubezpieczeń Społecznych lub CMU
  • Operacja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym wymagająca ułożenia kolanowo-piersiowego
  • Datowana i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Niestabilność hemodynamiczna przed ułożeniem kolana w pozycji piersiowej.
  • Klasa ASA IV lub V
  • Dłuższa interwencja > 2 godziny
  • Brak zgody
  • Przeciwwskazania do stosowania Dopplera przełyku
  • Jednoczesne badanie kliniczne prowadzone przez stronę trzecią, które może wywołać zmiany hemodynamiczne lub oddechowe u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe PEEP (przy 7 cmH2o), Vt standaryzowane w zakresie [6-8] ml/kg teoretycznej idealnej wagi. Przyjmowanie NIBP co 3 minuty.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany PEEP
Zoptymalizowany PEEP (przy 2 cmH2O), napełnianie zgodnie z monitorowaniem VES za pomocą Dopplera przełyku przed odwróceniem, Vt standaryzowane w zakresie [6-8] ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała. Przyjmowanie NIBP co 3 minuty.
Zoptymalizowany PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień MAP
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba wystąpień MAP <= 65mmHg na okres 3 min występujących w okresie pozycji piersiowej kolana
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Zoptymalizowany PEEP

Subskrybuj