- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378710
Skutki hemodynamiczne i oddechowe niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego związanego z obciążeniem płynem w pozycji kolanowo-klatkowej (OPTIPEP)
Skutki hemodynamiczne i oddechowe niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego związanego z obciążeniem płynem w pozycji kolana i klatki piersiowej – randomizowane badanie interwencyjne
Pozycja piersiowa genu jest pozycją chirurgiczną stosowaną w chirurgii kręgosłupa. Ta pozycja chirurgiczna będzie prowadzić do fizjologicznych zmian hemodynamicznych i oddechowych podczas zabiegu.
Pozycja kolanowo-piersiowa w szczególności powoduje wzrost CRF i poprawia stosunek wentylacji płuc do perfuzji. Z drugiej strony wykazano, że towarzyszy mu zmniejszenie rzutu serca o około 15%. W okresie okołooperacyjnym stosuje się ochronną wentylację obejmującą objętość oddechową od 6 do 8 ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała, PEEP i manewry rekrutacji pęcherzykowej. sali operacyjnej w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych. Stosowanie wysokiego PEEP i wykonywanie manewrów rekrutacyjnych wywołuje niedociśnienie tętnicze poprzez zmiany ciśnienia śród- i przezpłucnego. Jednakże badacze stawiają hipotezę, że szkodliwe działanie hemodynamiczne PEEP wydaje się równoważyć jego korzystne działanie na drogi oddechowe w tej konkretnej pozycji.
Połączenie działania pozycji kolanowo-piersiowej i wentylacji ochronnej może zostać wzmocnione i być przyczyną czasami ciężkiego niedociśnienia tętniczego obserwowanego w praktyce klinicznej. Ponieważ ta pozycja poprawia współczynnik perfuzji wentylacji płuc, badacze postawili hipotezę, że niższy PEEP i eliminacja śródoperacyjnych manewrów rekrutacyjnych mogą być korzystne z hemodynamicznego punktu widzenia, bez powodowania szkodliwych powikłań płucnych w okresie okołooperacyjnym. Badanie eksploracyjne przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim CAEN w 2021 roku pod nazwą PEEP POSTURE (Umowa CLERS nr 2198 z dnia 17 lutego 2021 r.) na grupie 90 pacjentów, którego celem było zebranie parametrów hemodynamicznych i oddechowych w 3 pozycjach operacyjnych: odleżyny na wznak, odleżyny brzuszne , rodzaj piersiowy. Nie stwierdzono różnic w ewolucji podatności oddechowej. Natomiast w pozycji piersiowej wykazano istotny spadek SBP, DBP i MAP w porównaniu do grupy leżącej na plecach oraz większe wypełnienie naczyń.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że zmniejszenie PEEP i optymalizacja napełniania naczyń może pomóc w zmniejszeniu niekorzystnego wpływu pozycji chirurgicznej na ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CAEN University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat
- Beneficjent Ubezpieczeń Społecznych lub CMU
- Operacja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym wymagająca ułożenia kolanowo-piersiowego
- Datowana i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 kg/m²
- Niestabilność hemodynamiczna przed ułożeniem kolana w pozycji piersiowej.
- Klasa ASA IV lub V
- Dłuższa interwencja > 2 godziny
- Brak zgody
- Przeciwwskazania do stosowania Dopplera przełyku
- Jednoczesne badanie kliniczne prowadzone przez stronę trzecią, które może wywołać zmiany hemodynamiczne lub oddechowe u pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe PEEP (przy 7 cmH2o), Vt standaryzowane w zakresie [6-8] ml/kg teoretycznej idealnej wagi.
Przyjmowanie NIBP co 3 minuty.
|
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany PEEP
Zoptymalizowany PEEP (przy 2 cmH2O), napełnianie zgodnie z monitorowaniem VES za pomocą Dopplera przełyku przed odwróceniem, Vt standaryzowane w zakresie [6-8] ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała.
Przyjmowanie NIBP co 3 minuty.
|
Zoptymalizowany PEEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystąpień MAP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba wystąpień MAP <= 65mmHg na okres 3 min występujących w okresie pozycji piersiowej kolana
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Zoptymalizowany PEEP
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University Hospital, AngersRekrutacyjny
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaMechaniczna wentylacja | Powikłania pooperacyjne płuc | Upośledzona Oksygenacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Mechaniczna wentylacja | WysiłekChile
-
Izmir City HospitalZakończonyŚrednica osłonki nerwu wzrokowegoTurcja (Türkiye)