Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické a respirační účinky nízkého pozitivního koncového výdechového tlaku spojeného s náporem tekutin v poloze koleno-hrudník (OPTIPEP)

19. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hemodynamické a respirační účinky nízkého pozitivního koncového exspiračního tlaku spojeného s náporem tekutin v poloze koleno-hrudník – Randomizovaná intervenční studie

Genu pectoral position je chirurgická poloha používaná pro operace páteře. Tato operační poloha povede během výkonu k fyziologickým hemodynamickým a respiračním změnám.

Poloha koleno-pektorální zejména vyvolává zvýšení CRF a zlepšuje poměr plicní ventilace/perfuze. Na druhé straně se ukázalo, že je doprovázena snížením srdečního výdeje přibližně o 15 %. Ochranná perioperační ventilace zahrnující dechový objem mezi 6 a 8 ml/kg teoretické ideální hmotnosti, PEEP a alveolární náborové manévry se uplatňují v operačním sále ke snížení pooperačních plicních komplikací. Aplikace vysokého PEEP a provádění náborových manévrů indukují arteriální hypotenzi prostřednictvím změn intra- a transpulmonálního tlaku. Výzkumníci však předpokládají, že škodlivé hemodynamické účinky PEEP zřejmě vyvažují jeho příznivé respirační účinky v této konkrétní pozici.

Kombinace účinků koleno-pektorální polohy a ochranné ventilace může být potencována a může být příčinou někdy závažné arteriální hypotenze pozorované v klinické praxi. Protože tato poloha zlepšuje poměry plicní ventilace a perfuze, výzkumníci předpokládali, že nižší PEEP a eliminace intraoperačních náborových manévrů by mohly být přínosné z hemodynamického hlediska, aniž by byly škodlivé z hlediska perioperačních plicních komplikací. Ve Fakultní nemocnici CAEN byla v roce 2021 provedena explorativní studie pod názvem PEEP POSTURE (CLERSova dohoda č. 2198 ze dne 17. února 2021) na 90 pacientech s cílem shromáždit hemodynamické a respirační parametry ve 3 chirurgických polohách: dekubitus na zádech, ventrální dekubit , prsní rod. Nebyl nalezen žádný rozdíl ve vývoji respirační poddajnosti. Na druhé straně byl prokázán významný pokles SBP, DBP a MAP v pektorální poloze ve srovnání se skupinou na zádech a také větší cévní plnění.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že snížení PEEP a optimalizace vaskulárního plnění by mohly pomoci snížit nepříznivé účinky na krevní tlak spojené s chirurgickou polohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Příjemce sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Chirurgická operace v celkové anestezii vyžadující polohu koleno-prsní
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Hemodynamická nestabilita před uložením kolena do prsní polohy.
  • ASA třídy IV nebo V
  • Prodloužená intervence > 2 hodiny
  • Nedostatek souhlasu
  • Kontraindikace použití jícnového Dopplera
  • Souběžná klinická studie třetí strany, která může u pacienta vyvolat hemodynamické nebo respirační změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní PEEP (při 7 cmH2o), Vt standardizované mezi [6-8] ml/kg teoretické ideální hmotnosti. Užívání NIBP každé 3 minuty.
Experimentální: Optimalizovaný PEEP
Optimalizovaný PEEP (při 2 cmH2O), plnění dle sledování VES jícnovým dopplerem před reverzí, Vt standardizováno mezi [6-8] ml/kg teoretické ideální hmotnosti. Užívání NIBP každé 3 minuty.
Optimalizovaný PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů MAP
Časové okno: základní linie
Počet výskytů MAP <= 65 mmHg za 3 minuty vyskytující se během období pektorální polohy kolena
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizovaný PEEP

Předplatit