- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378710
Hemodynamické a respirační účinky nízkého pozitivního koncového výdechového tlaku spojeného s náporem tekutin v poloze koleno-hrudník (OPTIPEP)
Hemodynamické a respirační účinky nízkého pozitivního koncového exspiračního tlaku spojeného s náporem tekutin v poloze koleno-hrudník – Randomizovaná intervenční studie
Genu pectoral position je chirurgická poloha používaná pro operace páteře. Tato operační poloha povede během výkonu k fyziologickým hemodynamickým a respiračním změnám.
Poloha koleno-pektorální zejména vyvolává zvýšení CRF a zlepšuje poměr plicní ventilace/perfuze. Na druhé straně se ukázalo, že je doprovázena snížením srdečního výdeje přibližně o 15 %. Ochranná perioperační ventilace zahrnující dechový objem mezi 6 a 8 ml/kg teoretické ideální hmotnosti, PEEP a alveolární náborové manévry se uplatňují v operačním sále ke snížení pooperačních plicních komplikací. Aplikace vysokého PEEP a provádění náborových manévrů indukují arteriální hypotenzi prostřednictvím změn intra- a transpulmonálního tlaku. Výzkumníci však předpokládají, že škodlivé hemodynamické účinky PEEP zřejmě vyvažují jeho příznivé respirační účinky v této konkrétní pozici.
Kombinace účinků koleno-pektorální polohy a ochranné ventilace může být potencována a může být příčinou někdy závažné arteriální hypotenze pozorované v klinické praxi. Protože tato poloha zlepšuje poměry plicní ventilace a perfuze, výzkumníci předpokládali, že nižší PEEP a eliminace intraoperačních náborových manévrů by mohly být přínosné z hemodynamického hlediska, aniž by byly škodlivé z hlediska perioperačních plicních komplikací. Ve Fakultní nemocnici CAEN byla v roce 2021 provedena explorativní studie pod názvem PEEP POSTURE (CLERSova dohoda č. 2198 ze dne 17. února 2021) na 90 pacientech s cílem shromáždit hemodynamické a respirační parametry ve 3 chirurgických polohách: dekubitus na zádech, ventrální dekubit , prsní rod. Nebyl nalezen žádný rozdíl ve vývoji respirační poddajnosti. Na druhé straně byl prokázán významný pokles SBP, DBP a MAP v pektorální poloze ve srovnání se skupinou na zádech a také větší cévní plnění.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že snížení PEEP a optimalizace vaskulárního plnění by mohly pomoci snížit nepříznivé účinky na krevní tlak spojené s chirurgickou polohou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam BOUTROS, MD
- Telefonní číslo: 02.31.06.31.06
- E-mail: boutros-m@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let
- Příjemce sociálního zabezpečení nebo CMU
- Chirurgická operace v celkové anestezii vyžadující polohu koleno-prsní
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m²
- Hemodynamická nestabilita před uložením kolena do prsní polohy.
- ASA třídy IV nebo V
- Prodloužená intervence > 2 hodiny
- Nedostatek souhlasu
- Kontraindikace použití jícnového Dopplera
- Souběžná klinická studie třetí strany, která může u pacienta vyvolat hemodynamické nebo respirační změny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní PEEP (při 7 cmH2o), Vt standardizované mezi [6-8] ml/kg teoretické ideální hmotnosti.
Užívání NIBP každé 3 minuty.
|
|
|
Experimentální: Optimalizovaný PEEP
Optimalizovaný PEEP (při 2 cmH2O), plnění dle sledování VES jícnovým dopplerem před reverzí, Vt standardizováno mezi [6-8] ml/kg teoretické ideální hmotnosti.
Užívání NIBP každé 3 minuty.
|
Optimalizovaný PEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů MAP
Časové okno: základní linie
|
Počet výskytů MAP <= 65 mmHg za 3 minuty vyskytující se během období pektorální polohy kolena
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimalizovaný PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno