- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378710
Effetti emodinamici e respiratori di una pressione espiratoria finale positiva bassa associata a un carico di liquidi nella posizione ginocchio-torace (OPTIPEP)
Effetti emodinamici e respiratori di una bassa pressione espiratoria positiva associata a un carico di liquidi nella posizione ginocchio-petto: uno studio interventistico randomizzato
La posizione ginocchio pettorale è una posizione chirurgica utilizzata per la chirurgia della colonna vertebrale. Questa posizione chirurgica porterà a cambiamenti fisiologici emodinamici e respiratori durante la procedura.
La posizione ginocchio-pettorale induce notevolmente un aumento della CRF e migliora il rapporto ventilazione/perfusione polmonare. D'altra parte, è stato dimostrato che si accompagna ad una riduzione della gittata cardiaca di circa il 15% La ventilazione perioperatoria protettiva comprendente un volume corrente compreso tra 6 e 8 ml/kg di peso ideale teorico, la PEEP e le manovre di reclutamento alveolare vengono applicate in in sala operatoria per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. L'applicazione di una PEEP elevata e l'esecuzione di manovre di reclutamento inducono ipotensione arteriosa attraverso variazioni delle pressioni intra e transpolmonari. Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che gli effetti emodinamici deleteri della PEEP sembrino controbilanciare i suoi effetti respiratori benefici in questa particolare posizione.
La combinazione degli effetti della posizione ginocchio-pettorale e della ventilazione protettiva potrebbe essere potenziata ed essere la causa dell'ipotensione arteriosa talvolta grave osservata nella pratica clinica. Poiché questa posizione migliora i rapporti di ventilazione e perfusione polmonare, i ricercatori hanno ipotizzato che una PEEP più bassa e l’eliminazione delle manovre di reclutamento intraoperatorio potrebbero essere benefici dal punto di vista emodinamico senza essere deleteri in termini di complicanze polmonari perioperatorie. Nel 2021 è stato condotto presso l'Ospedale Universitario CAEN uno studio esplorativo denominato PEEP POSTURE (Accordo CLERS n. 2198 del 17 febbraio 2021) su 90 pazienti con l'obiettivo di raccogliere parametri emodinamici e respiratori in 3 posizioni chirurgiche: decubito supino, decubito ventrale , genere pettorale. Nessuna differenza è stata trovata nell’evoluzione della compliance respiratoria. D'altro canto è stato evidenziato un calo significativo di SBP, DBP e MAP in posizione pettorale rispetto al gruppo supino nonché un maggiore riempimento vascolare.
I ricercatori ipotizzano quindi che una riduzione della PEEP e un'ottimizzazione del riempimento vascolare potrebbero contribuire a ridurre gli effetti avversi sulla pressione arteriosa legati alla posizione chirurgica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Mariam BOUTROS, MD
- Numero di telefono: 02.31.06.31.06
- Email: boutros-m@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni
- Beneficiario della previdenza sociale o della CMU
- Intervento chirurgico in anestesia generale che richiede una posizione ginocchio-pettorale
- Consenso informato datato e firmato
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m²
- Instabilità emodinamica prima di posizionare il ginocchio in posizione pettorale.
- Classe ASA IV o V
- Intervento prolungato > 2 ore
- Mancanza di consenso
- Controindicazioni all'uso del Doppler esofageo
- Sperimentazione clinica concomitante di terzi che può indurre un cambiamento emodinamico o respiratorio nel paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
PEEP standard (a 7 cmH2o), Vt standardizzato tra [6-8] ml/kg di peso ideale teorico.
Prendendo NIBP ogni 3 minuti.
|
|
|
Sperimentale: PEEP ottimizzata
PEEP ottimizzata (a 2 cmH2O), riempimento in base al monitoraggio VES mediante Doppler esofageo prima dell'inversione, Vt standardizzato tra [6-8] ml/kg di peso ideale teorico.
Prendendo NIBP ogni 3 minuti.
|
PEEP ottimizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di occorrenze di una MAP
Lasso di tempo: linea di base
|
Numero di occorrenze di una MAP <= 65 mmHg per un periodo di 3 minuti che si verificano durante il periodo di posizione pettorale del ginocchio
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0219
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