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Effetti emodinamici e respiratori di una pressione espiratoria finale positiva bassa associata a un carico di liquidi nella posizione ginocchio-torace (OPTIPEP)

19 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetti emodinamici e respiratori di una bassa pressione espiratoria positiva associata a un carico di liquidi nella posizione ginocchio-petto: uno studio interventistico randomizzato

La posizione ginocchio pettorale è una posizione chirurgica utilizzata per la chirurgia della colonna vertebrale. Questa posizione chirurgica porterà a cambiamenti fisiologici emodinamici e respiratori durante la procedura.

La posizione ginocchio-pettorale induce notevolmente un aumento della CRF e migliora il rapporto ventilazione/perfusione polmonare. D'altra parte, è stato dimostrato che si accompagna ad una riduzione della gittata cardiaca di circa il 15% La ventilazione perioperatoria protettiva comprendente un volume corrente compreso tra 6 e 8 ml/kg di peso ideale teorico, la PEEP e le manovre di reclutamento alveolare vengono applicate in in sala operatoria per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. L'applicazione di una PEEP elevata e l'esecuzione di manovre di reclutamento inducono ipotensione arteriosa attraverso variazioni delle pressioni intra e transpolmonari. Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che gli effetti emodinamici deleteri della PEEP sembrino controbilanciare i suoi effetti respiratori benefici in questa particolare posizione.

La combinazione degli effetti della posizione ginocchio-pettorale e della ventilazione protettiva potrebbe essere potenziata ed essere la causa dell'ipotensione arteriosa talvolta grave osservata nella pratica clinica. Poiché questa posizione migliora i rapporti di ventilazione e perfusione polmonare, i ricercatori hanno ipotizzato che una PEEP più bassa e l’eliminazione delle manovre di reclutamento intraoperatorio potrebbero essere benefici dal punto di vista emodinamico senza essere deleteri in termini di complicanze polmonari perioperatorie. Nel 2021 è stato condotto presso l'Ospedale Universitario CAEN uno studio esplorativo denominato PEEP POSTURE (Accordo CLERS n. 2198 del 17 febbraio 2021) su 90 pazienti con l'obiettivo di raccogliere parametri emodinamici e respiratori in 3 posizioni chirurgiche: decubito supino, decubito ventrale , genere pettorale. Nessuna differenza è stata trovata nell’evoluzione della compliance respiratoria. D'altro canto è stato evidenziato un calo significativo di SBP, DBP e MAP in posizione pettorale rispetto al gruppo supino nonché un maggiore riempimento vascolare.

I ricercatori ipotizzano quindi che una riduzione della PEEP e un'ottimizzazione del riempimento vascolare potrebbero contribuire a ridurre gli effetti avversi sulla pressione arteriosa legati alla posizione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Beneficiario della previdenza sociale o della CMU
  • Intervento chirurgico in anestesia generale che richiede una posizione ginocchio-pettorale
  • Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Instabilità emodinamica prima di posizionare il ginocchio in posizione pettorale.
  • Classe ASA IV o V
  • Intervento prolungato > 2 ore
  • Mancanza di consenso
  • Controindicazioni all'uso del Doppler esofageo
  • Sperimentazione clinica concomitante di terzi che può indurre un cambiamento emodinamico o respiratorio nel paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
PEEP standard (a 7 cmH2o), Vt standardizzato tra [6-8] ml/kg di peso ideale teorico. Prendendo NIBP ogni 3 minuti.
Sperimentale: PEEP ottimizzata
PEEP ottimizzata (a 2 cmH2O), riempimento in base al monitoraggio VES mediante Doppler esofageo prima dell'inversione, Vt standardizzato tra [6-8] ml/kg di peso ideale teorico. Prendendo NIBP ogni 3 minuti.
PEEP ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di una MAP
Lasso di tempo: linea di base
Numero di occorrenze di una MAP <= 65 mmHg per un periodo di 3 minuti che si verificano durante il periodo di posizione pettorale del ginocchio
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su PEEP ottimizzata

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