- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382974
Evaluering af osteoinduktiviteten af Atorvastatin kombineret med β-TCP
Evaluering af osteoinduktiviteten af atorvastatin kombineret med β-TCP ved behandling af knogledefekter efter radikulær kæbecyste-enukleation ved hjælp af CBCT-baseret volumetrisk analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Ifølge litteraturen udgør de resterende knogledefekter efter mellemstor kæbecyster enucleation risiko for infektion, utilstrækkelig heling og patologisk fraktur. guldstandarden for knogletransplantationsmaterialer forbliver det autologe knogletransplantat, men det er dog ledsaget af risici, herunder anden operation, morbiditeten af donorstedet, overdreven blødning osv.
Derfor søges der konstant efter alternative knogletransplantationsmaterialer, det er her tilsætningen af atorvastatin til et osteokonduktivt syntetisk knogletransplantationsmateriale (β-TCP) kommer ind. β-TCP tager alt fra 6 til 18 måneder for fuldstændig resorption og erstatning med knogle, ifølge litteraturen.
Tilføjelsen af et osteoinduktivt materiale til et osteoledende podemateriale som β-TCP har to præmisser; forøgelse af resorptionen af β-TCP-partiklerne på bekostning af knogleaflejring og fører derfor til at fremskynde knogledannelsen af de resterende knogledefekter.
Begrundelse:
Undersøgelser har vist, at den lokale anvendelse af lipidsænkende lægemidler, statiner, inducerer knoglevækst ved at stimulere BMP-2. Derfor kunne tilføjelsen af disse farmakologiske midler til osteoledende knogletransplantatmaterialer, som mangler osteogene egenskaber, være en lovende tilgang til knogleregenerering.
Der er dog stadig ingen konsensus i litteraturen om den optimale terapeutiske dosis og anvendelsesmåde for statiner. Ydermere er begrænsede undersøgelser tilgængelige i litteraturen vedrørende brugen af statiner, især Atorvastatin som en biologisk modifikator ved udfyldning af knogledefekter efter cyste-enukleation.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at validere og evaluere osteoinduktiviteten af statiner + β-TCP-kombination ved hjælp af Gouda et al., metodologi anvendt til maxillær sinusløftning ved brug af simvastatin, men i stedet ved at bruge atorvastatin til at udfylde de resterende defekter af mellemstore odontogene radikulærer cyster (1,5 - 4 cm), som viser den undertrykkende indflydelse på knogledannelsen, samt en større risiko for patologisk fraktur, infektion og utilstrækkelig knogleheling.
Metode:
Forholdet mellem atorvastatin og β-TCP vil være 0,1 mg: 14 mg, hvilket var metoden, som blev anvendt af Gouda et al., baseret på metodikken af Nyan et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara Mahmoud
- Telefonnummer: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Patienter 18 til 40 år
- Radikulær cyste med en maksimal diameter fra 1,5 til 4,0 cm;
- Fokaltænder blev bevaret med rodbehandling;
- Ingen tidligere kirurgisk behandling af cystestedet;
- Ingen tegn på akut betændelse;
- I god fysisk tilstand og oral sundhed;
- Regelmæssig deltagelse ved kontrolbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 17 år
- Radikulær cyste med en maksimal diameter < 1,5 cm.
- Graviditet eller amning
- Aggregerede systemiske patologier såsom diabetes, skjoldbruskkirtellidelser og knoglemetabolismesygdomme, blandt andre;
- Patienter, der tager calcium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan forstyrre metabolismen af knogler;
- Patienter med ukontrollerede periodontale tilstande, endodontiske tilstande og andre orale lidelser;
- Storrygere (10 cigaretter/dag eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knogletransplantation med atorvastatin kombineret med beta-TCP
de 10 frivillige vil gennemgå cyste-enucleation efterfulgt af at fylde de resterende knogledefekter med atorvastatin kombineret med beta-TCP i forholdet 0,1 mg: 14 mg.
|
cyste enucleation efterfulgt af knogletransplantation af de resterende knogledefekter ved hjælp af Atorvastatin kombineret med β-TCP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svindhastigheden af den resterende knogledefekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
krympningen af de resterende knogledefekter efter knogletransplantation, målt ud fra følgende formel: præoperativ cystevolumen - 3/6 måneder postoperativ defektvolumen/præoperativ cystevolumen x 100%. det vil blive målt radiografisk ved hjælp af CBCT gennem manuel segmentering |
3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af betændelse på det transplanterede sted
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
eventuelle tegn på betændelse; ødem, rødme eller udflåd
|
1 uge postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-3-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .