Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af osteoinduktiviteten af ​​Atorvastatin kombineret med β-TCP

11. august 2024 opdateret af: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Evaluering af osteoinduktiviteten af ​​atorvastatin kombineret med β-TCP ved behandling af knogledefekter efter radikulær kæbecyste-enukleation ved hjælp af CBCT-baseret volumetrisk analyse

Denne case-serie undersøgelse har til formål at evaluere de lokale virkninger af Atorvastatin (som tilhører familien af ​​lipidsænkende lægemidler, kendt som statiner) kombineret med β-TCP (som er et syntetisk osteokonduktivt knogletransplantat) på volumen af ​​den resterende knogle. defekter og på at fremskynde knogleregenereringen efter radikulær kæbecyste-enucleation ved hjælp af CBCT-baseret volumetrisk analyse for at beregne krympningshastigheden af ​​disse defekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet:

Ifølge litteraturen udgør de resterende knogledefekter efter mellemstor kæbecyster enucleation risiko for infektion, utilstrækkelig heling og patologisk fraktur. guldstandarden for knogletransplantationsmaterialer forbliver det autologe knogletransplantat, men det er dog ledsaget af risici, herunder anden operation, morbiditeten af ​​donorstedet, overdreven blødning osv.

Derfor søges der konstant efter alternative knogletransplantationsmaterialer, det er her tilsætningen af ​​atorvastatin til et osteokonduktivt syntetisk knogletransplantationsmateriale (β-TCP) kommer ind. β-TCP tager alt fra 6 til 18 måneder for fuldstændig resorption og erstatning med knogle, ifølge litteraturen.

Tilføjelsen af ​​et osteoinduktivt materiale til et osteoledende podemateriale som β-TCP har to præmisser; forøgelse af resorptionen af ​​β-TCP-partiklerne på bekostning af knogleaflejring og fører derfor til at fremskynde knogledannelsen af ​​de resterende knogledefekter.

Begrundelse:

Undersøgelser har vist, at den lokale anvendelse af lipidsænkende lægemidler, statiner, inducerer knoglevækst ved at stimulere BMP-2. Derfor kunne tilføjelsen af ​​disse farmakologiske midler til osteoledende knogletransplantatmaterialer, som mangler osteogene egenskaber, være en lovende tilgang til knogleregenerering.

Der er dog stadig ingen konsensus i litteraturen om den optimale terapeutiske dosis og anvendelsesmåde for statiner. Ydermere er begrænsede undersøgelser tilgængelige i litteraturen vedrørende brugen af ​​statiner, især Atorvastatin som en biologisk modifikator ved udfyldning af knogledefekter efter cyste-enukleation.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at validere og evaluere osteoinduktiviteten af ​​statiner + β-TCP-kombination ved hjælp af Gouda et al., metodologi anvendt til maxillær sinusløftning ved brug af simvastatin, men i stedet ved at bruge atorvastatin til at udfylde de resterende defekter af mellemstore odontogene radikulærer cyster (1,5 - 4 cm), som viser den undertrykkende indflydelse på knogledannelsen, samt en større risiko for patologisk fraktur, infektion og utilstrækkelig knogleheling.

Metode:

Forholdet mellem atorvastatin og β-TCP vil være 0,1 mg: 14 mg, hvilket var metoden, som blev anvendt af Gouda et al., baseret på metodikken af ​​Nyan et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter
  2. Patienter 18 til 40 år
  3. Radikulær cyste med en maksimal diameter fra 1,5 til 4,0 cm;
  4. Fokaltænder blev bevaret med rodbehandling;
  5. Ingen tidligere kirurgisk behandling af cystestedet;
  6. Ingen tegn på akut betændelse;
  7. I god fysisk tilstand og oral sundhed;
  8. Regelmæssig deltagelse ved kontrolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 17 år
  2. Radikulær cyste med en maksimal diameter < 1,5 cm.
  3. Graviditet eller amning
  4. Aggregerede systemiske patologier såsom diabetes, skjoldbruskkirtellidelser og knoglemetabolismesygdomme, blandt andre;
  5. Patienter, der tager calcium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan forstyrre metabolismen af ​​knogler;
  6. Patienter med ukontrollerede periodontale tilstande, endodontiske tilstande og andre orale lidelser;
  7. Storrygere (10 cigaretter/dag eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: knogletransplantation med atorvastatin kombineret med beta-TCP
de 10 frivillige vil gennemgå cyste-enucleation efterfulgt af at fylde de resterende knogledefekter med atorvastatin kombineret med beta-TCP i forholdet 0,1 mg: 14 mg.
cyste enucleation efterfulgt af knogletransplantation af de resterende knogledefekter ved hjælp af Atorvastatin kombineret med β-TCP.
Andre navne:
  • Knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svindhastigheden af ​​den resterende knogledefekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

krympningen af ​​de resterende knogledefekter efter knogletransplantation, målt ud fra følgende formel: præoperativ cystevolumen - 3/6 måneder postoperativ defektvolumen/præoperativ cystevolumen x 100%.

det vil blive målt radiografisk ved hjælp af CBCT gennem manuel segmentering

3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af betændelse på det transplanterede sted
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
eventuelle tegn på betændelse; ødem, rødme eller udflåd
1 uge postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-3-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner