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Valutazione dell'osteoinduttività dell'atorvastatina combinata con β-TCP

11 agosto 2024 aggiornato da: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Valutazione dell'osteoinduttività dell'atorvastatina combinata con β-TCP nel trattamento dei difetti ossei dopo enucleazione della cisti mascellare radicolare mediante analisi volumetrica basata su CBCT

Questo studio di una serie di casi si propone di valutare gli effetti locali dell'Atorvastatina (che appartiene alla famiglia dei farmaci ipolipemizzanti, noti come statine) combinato con il β-TCP (che è un innesto osseo osteoconduttivo sintetico), sul volume dell'osso residuo difetti e sull'accelerazione della rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti della mascella radicolare utilizzando l'analisi volumetrica basata su CBCT per calcolare il tasso di contrazione di questi difetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

Secondo la letteratura, i difetti ossei residui dopo l’enucleazione di cisti mascellari di dimensioni medio-grandi comportano il rischio di infezione, guarigione insufficiente e frattura patologica. Il gold standard dei materiali per innesto osseo rimane l’innesto osseo autologo, ma è accompagnato da rischi tra cui il secondo intervento chirurgico, la morbilità del sito donatore, il sanguinamento eccessivo, ecc.

Pertanto, vi è una costante ricerca di materiali alternativi per l’innesto osseo, ed è qui che entra in gioco l’aggiunta di atorvastatina a un materiale osteoconduttivo sintetico per innesto osseo (β-TCP). Secondo la letteratura, il β-TCP impiega dai 6 ai 18 mesi per il completo riassorbimento e la sostituzione da parte dell'osso.

L'aggiunta di un materiale osteoinduttivo a un materiale da innesto osteoconduttivo come il β-TCP ha due premesse; aumentando il riassorbimento delle particelle β-TCP a scapito della deposizione ossea, e porta quindi ad accelerare la generazione ossea dei difetti ossei residui.

Fondamento logico:

Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione locale di farmaci ipolipemizzanti, le statine, induce la crescita ossea stimolando BMP-2. pertanto, l’aggiunta di questi agenti farmacologici a materiali di innesto osseo osteoconduttivi, privi di proprietà osteogeniche, potrebbe rappresentare un approccio promettente per la rigenerazione ossea.

Tuttavia, non esiste ancora consenso in letteratura sulla dose terapeutica ottimale e sulla modalità di applicazione delle statine. Inoltre, in letteratura sono disponibili studi limitati sull'uso delle statine, in particolare dell'atorvastatina, come modificatore biologico nel riempimento dei difetti ossei dopo l'enucleazione delle cisti.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di validare e valutare l'osteoinduttività della combinazione statine+ β-TCP utilizzando la metodologia di Gouda et al., utilizzata nel rialzo del seno mascellare utilizzando simvastatina ma utilizzando invece atorvastatina nel riempimento dei difetti residui di radici odontogene medio-grandi. cisti (1,5 - 4 cm), che mostra l'influenza soppressiva sulla formazione ossea, nonché un maggior rischio di fratture patologiche, infezioni e guarigione ossea insufficiente.

Metodologia:

Il rapporto tra atorvastatina e β-TCP sarà 0,1 mg: 14 mg, che era la metodologia adottata da Gouda et al, basata sulla metodologia di Nyan et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine
  2. Pazienti dai 18 ai 40 anni
  3. Cisti radicolare con diametro massimo da 1,5 a 4,0 cm;
  4. I denti focali sono stati preservati con il trattamento canalare;
  5. Nessun precedente trattamento chirurgico della sede della cisti;
  6. Nessuna evidenza di infiammazione acuta;
  7. In buono stato fisico e salute orale;
  8. Partecipazione regolare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 17 anni
  2. Cisti radicolare con diametro massimo < 1,5 cm.
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Patologie sistemiche aggregate come diabete, disturbi della tiroide e malattie del metabolismo osseo, tra gli altri;
  5. Pazienti che assumono calcio, bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo;
  6. Pazienti con condizioni parodontali non controllate, condizioni endodontiche e altri disturbi orali;
  7. Forti fumatori (10 sigarette al giorno o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto osseo utilizzando atorvastatina combinata con beta-TCP
i 10 volontari verranno sottoposti ad enucleazione della cisti seguita dal riempimento dei difetti ossei residui con atorvastatina combinata con beta-TCP nel rapporto 0,1 mg: 14 mg.
enucleazione della cisti seguita da innesto osseo sui difetti ossei residui utilizzando atorvastatina combinata con β-TCP.
Altri nomi:
  • Innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di contrazione del difetto osseo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

la contrazione dei difetti ossei residui dopo l'innesto osseo, misurata con la seguente formula: volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi/volume della cisti preoperatoria x 100%.

verrà misurato radiograficamente mediante CBCT mediante segmentazione manuale

3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infiammazione nel sito innestato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
eventuali segni di infiammazione; edema, arrossamento o secrezione
1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-3-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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