- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382974
Valutazione dell'osteoinduttività dell'atorvastatina combinata con β-TCP
Valutazione dell'osteoinduttività dell'atorvastatina combinata con β-TCP nel trattamento dei difetti ossei dopo enucleazione della cisti mascellare radicolare mediante analisi volumetrica basata su CBCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
Secondo la letteratura, i difetti ossei residui dopo l’enucleazione di cisti mascellari di dimensioni medio-grandi comportano il rischio di infezione, guarigione insufficiente e frattura patologica. Il gold standard dei materiali per innesto osseo rimane l’innesto osseo autologo, ma è accompagnato da rischi tra cui il secondo intervento chirurgico, la morbilità del sito donatore, il sanguinamento eccessivo, ecc.
Pertanto, vi è una costante ricerca di materiali alternativi per l’innesto osseo, ed è qui che entra in gioco l’aggiunta di atorvastatina a un materiale osteoconduttivo sintetico per innesto osseo (β-TCP). Secondo la letteratura, il β-TCP impiega dai 6 ai 18 mesi per il completo riassorbimento e la sostituzione da parte dell'osso.
L'aggiunta di un materiale osteoinduttivo a un materiale da innesto osteoconduttivo come il β-TCP ha due premesse; aumentando il riassorbimento delle particelle β-TCP a scapito della deposizione ossea, e porta quindi ad accelerare la generazione ossea dei difetti ossei residui.
Fondamento logico:
Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione locale di farmaci ipolipemizzanti, le statine, induce la crescita ossea stimolando BMP-2. pertanto, l’aggiunta di questi agenti farmacologici a materiali di innesto osseo osteoconduttivi, privi di proprietà osteogeniche, potrebbe rappresentare un approccio promettente per la rigenerazione ossea.
Tuttavia, non esiste ancora consenso in letteratura sulla dose terapeutica ottimale e sulla modalità di applicazione delle statine. Inoltre, in letteratura sono disponibili studi limitati sull'uso delle statine, in particolare dell'atorvastatina, come modificatore biologico nel riempimento dei difetti ossei dopo l'enucleazione delle cisti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di validare e valutare l'osteoinduttività della combinazione statine+ β-TCP utilizzando la metodologia di Gouda et al., utilizzata nel rialzo del seno mascellare utilizzando simvastatina ma utilizzando invece atorvastatina nel riempimento dei difetti residui di radici odontogene medio-grandi. cisti (1,5 - 4 cm), che mostra l'influenza soppressiva sulla formazione ossea, nonché un maggior rischio di fratture patologiche, infezioni e guarigione ossea insufficiente.
Metodologia:
Il rapporto tra atorvastatina e β-TCP sarà 0,1 mg: 14 mg, che era la metodologia adottata da Gouda et al, basata sulla metodologia di Nyan et al.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara Mahmoud
- Numero di telefono: 01100764737
- Email: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Mosa
- Email: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo university
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Contatto:
- Numero di telefono: 23634965
- Email: surgery@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Pazienti dai 18 ai 40 anni
- Cisti radicolare con diametro massimo da 1,5 a 4,0 cm;
- I denti focali sono stati preservati con il trattamento canalare;
- Nessun precedente trattamento chirurgico della sede della cisti;
- Nessuna evidenza di infiammazione acuta;
- In buono stato fisico e salute orale;
- Partecipazione regolare alle visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 17 anni
- Cisti radicolare con diametro massimo < 1,5 cm.
- Gravidanza o allattamento
- Patologie sistemiche aggregate come diabete, disturbi della tiroide e malattie del metabolismo osseo, tra gli altri;
- Pazienti che assumono calcio, bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo;
- Pazienti con condizioni parodontali non controllate, condizioni endodontiche e altri disturbi orali;
- Forti fumatori (10 sigarette al giorno o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: innesto osseo utilizzando atorvastatina combinata con beta-TCP
i 10 volontari verranno sottoposti ad enucleazione della cisti seguita dal riempimento dei difetti ossei residui con atorvastatina combinata con beta-TCP nel rapporto 0,1 mg: 14 mg.
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enucleazione della cisti seguita da innesto osseo sui difetti ossei residui utilizzando atorvastatina combinata con β-TCP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di contrazione del difetto osseo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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la contrazione dei difetti ossei residui dopo l'innesto osseo, misurata con la seguente formula: volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi/volume della cisti preoperatoria x 100%. verrà misurato radiograficamente mediante CBCT mediante segmentazione manuale |
3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'infiammazione nel sito innestato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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eventuali segni di infiammazione; edema, arrossamento o secrezione
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1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-3-14
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