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Evaluación de la osteoinductividad de atorvastatina combinada con β-TCP

11 de agosto de 2024 actualizado por: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Evaluación de la osteoinductividad de atorvastatina combinada con β-TCP en el tratamiento de defectos óseos después de la enucleación de quistes radiculares de la mandíbula mediante análisis volumétrico basado en CBCT

Este estudio de serie de casos tiene como objetivo evaluar los efectos locales de la atorvastatina (que pertenece a la familia de fármacos hipolipemiantes, conocidos como estatinas) combinada con β-TCP (que es un injerto óseo osteoconductor sintético), sobre el volumen del hueso residual defectos y en acelerar la regeneración ósea después de la enucleación del quiste radicular de la mandíbula mediante análisis volumétrico basado en CBCT para calcular la tasa de contracción de estos defectos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

Según la literatura, los defectos óseos residuales después de la enucleación de quistes mandibulares de tamaño mediano-grande plantean riesgo de infección, curación insuficiente y fractura patológica. El estándar de oro de los materiales de injerto óseo sigue siendo el injerto óseo autólogo, pero va acompañado de riesgos que incluyen una segunda cirugía, la morbilidad del sitio donante, sangrado excesivo, etc.

Por lo tanto, existe una búsqueda constante de materiales de injerto óseo alternativos, aquí es donde entra en juego la adición de atorvastatina a un material de injerto óseo sintético osteoconductor (β-TCP). Según la literatura, el β-TCP tarda entre 6 y 18 meses en reabsorción completa y reemplazo por el hueso.

La adición de un material osteoinductivo a un material de injerto osteoconductor como el β-TCP tiene dos premisas; aumentando la resorción de las partículas de β-TCP a expensas del depósito óseo y, por tanto, conduce a acelerar la generación ósea de los defectos óseos residuales.

Razón fundamental:

Los estudios han demostrado que la aplicación local de fármacos hipolipemiantes, las estatinas, induce el crecimiento óseo al estimular la BMP-2. por lo tanto, la adición de estos agentes farmacológicos a materiales de injerto óseo osteoconductores, que carecen de propiedades osteogénicas, podría ser un enfoque prometedor para la regeneración ósea.

Sin embargo, todavía no existe consenso en la literatura sobre la dosis terapéutica óptima y el modo de aplicación de las estatinas. Además, hay estudios limitados disponibles en la literatura sobre el uso de estatinas, especialmente atorvastatina, como modificador biológico para rellenar defectos óseos después de la enucleación de quistes.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es validar y evaluar la osteoinductividad de la combinación estatinas + β-TCP utilizando la metodología de Gouda et al., utilizada en el levantamiento del seno maxilar utilizando simvastatina pero en lugar de atorvastatina en el relleno de los defectos residuales de los defectos radiculares odontogénicos medianos-grandes. quistes (1,5 - 4 cm), lo que muestra una influencia supresora sobre la formación de hueso, así como un mayor riesgo de fractura patológica, infección y curación ósea insuficiente.

Metodología:

La proporción de atorvastatina a β-TCP será de 0,1 mg: 14 mg, que fue la metodología adoptada por Gouda et al, basada en la metodología de Nyan et al.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos.
  2. Pacientes de 18 a 40 años.
  3. Quiste radicular con un diámetro máximo de 1,5 a 4,0 cm;
  4. Los dientes focales se conservaron con tratamiento de conducto;
  5. Sin tratamiento quirúrgico previo del sitio del quiste;
  6. No hay evidencia de inflamación aguda;
  7. En buen estado físico y salud bucal;
  8. Asistencia periódica a las visitas de control.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 17 años
  2. Quiste radicular con un diámetro máximo < 1,5 cm.
  3. Embarazo o lactancia
  4. Patologías sistémicas agregadas como diabetes, trastornos de la tiroides y enfermedades del metabolismo óseo, entre otras;
  5. Pacientes que toman calcio, bifosfonatos, glucocorticoides u otros fármacos que puedan interferir con el metabolismo óseo;
  6. Pacientes con condiciones periodontales no controladas, condiciones endodónticas y otros trastornos orales;
  7. Fumadores empedernidos (10 cigarrillos/día o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto óseo usando atorvastatina combinada con beta-TCP
Los 10 voluntarios se someterán a una enucleación del quiste seguida de un relleno de los defectos óseos residuales con atorvastatina combinada con beta-TCP en una proporción de 0,1 mg: 14 mg.
enucleación del quiste seguida de injerto óseo de los defectos óseos residuales utilizando atorvastatina combinada con β-TCP.
Otros nombres:
  • Injerto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Tasa de contracción del defecto óseo residual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio

la contracción de los defectos óseos residuales después del injerto óseo, medida a partir de la siguiente fórmula: volumen del quiste preoperatorio - 3/6 meses volumen del defecto posoperatorio/volumen del quiste preoperatorio x 100%.

se medirá radiográficamente mediante CBCT mediante segmentación manual

3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de inflamación en el sitio del injerto
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
cualquier signo de inflamación; edema, enrojecimiento o secreción
1 semana postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3-3-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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