- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382974
Evaluación de la osteoinductividad de atorvastatina combinada con β-TCP
Evaluación de la osteoinductividad de atorvastatina combinada con β-TCP en el tratamiento de defectos óseos después de la enucleación de quistes radiculares de la mandíbula mediante análisis volumétrico basado en CBCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
Según la literatura, los defectos óseos residuales después de la enucleación de quistes mandibulares de tamaño mediano-grande plantean riesgo de infección, curación insuficiente y fractura patológica. El estándar de oro de los materiales de injerto óseo sigue siendo el injerto óseo autólogo, pero va acompañado de riesgos que incluyen una segunda cirugía, la morbilidad del sitio donante, sangrado excesivo, etc.
Por lo tanto, existe una búsqueda constante de materiales de injerto óseo alternativos, aquí es donde entra en juego la adición de atorvastatina a un material de injerto óseo sintético osteoconductor (β-TCP). Según la literatura, el β-TCP tarda entre 6 y 18 meses en reabsorción completa y reemplazo por el hueso.
La adición de un material osteoinductivo a un material de injerto osteoconductor como el β-TCP tiene dos premisas; aumentando la resorción de las partículas de β-TCP a expensas del depósito óseo y, por tanto, conduce a acelerar la generación ósea de los defectos óseos residuales.
Razón fundamental:
Los estudios han demostrado que la aplicación local de fármacos hipolipemiantes, las estatinas, induce el crecimiento óseo al estimular la BMP-2. por lo tanto, la adición de estos agentes farmacológicos a materiales de injerto óseo osteoconductores, que carecen de propiedades osteogénicas, podría ser un enfoque prometedor para la regeneración ósea.
Sin embargo, todavía no existe consenso en la literatura sobre la dosis terapéutica óptima y el modo de aplicación de las estatinas. Además, hay estudios limitados disponibles en la literatura sobre el uso de estatinas, especialmente atorvastatina, como modificador biológico para rellenar defectos óseos después de la enucleación de quistes.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es validar y evaluar la osteoinductividad de la combinación estatinas + β-TCP utilizando la metodología de Gouda et al., utilizada en el levantamiento del seno maxilar utilizando simvastatina pero en lugar de atorvastatina en el relleno de los defectos residuales de los defectos radiculares odontogénicos medianos-grandes. quistes (1,5 - 4 cm), lo que muestra una influencia supresora sobre la formación de hueso, así como un mayor riesgo de fractura patológica, infección y curación ósea insuficiente.
Metodología:
La proporción de atorvastatina a β-TCP será de 0,1 mg: 14 mg, que fue la metodología adoptada por Gouda et al, basada en la metodología de Nyan et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Mahmoud
- Número de teléfono: 01100764737
- Correo electrónico: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Mosa
- Correo electrónico: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Contacto:
- Número de teléfono: 23634965
- Correo electrónico: surgery@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Pacientes de 18 a 40 años.
- Quiste radicular con un diámetro máximo de 1,5 a 4,0 cm;
- Los dientes focales se conservaron con tratamiento de conducto;
- Sin tratamiento quirúrgico previo del sitio del quiste;
- No hay evidencia de inflamación aguda;
- En buen estado físico y salud bucal;
- Asistencia periódica a las visitas de control.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 17 años
- Quiste radicular con un diámetro máximo < 1,5 cm.
- Embarazo o lactancia
- Patologías sistémicas agregadas como diabetes, trastornos de la tiroides y enfermedades del metabolismo óseo, entre otras;
- Pacientes que toman calcio, bifosfonatos, glucocorticoides u otros fármacos que puedan interferir con el metabolismo óseo;
- Pacientes con condiciones periodontales no controladas, condiciones endodónticas y otros trastornos orales;
- Fumadores empedernidos (10 cigarrillos/día o más)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto óseo usando atorvastatina combinada con beta-TCP
Los 10 voluntarios se someterán a una enucleación del quiste seguida de un relleno de los defectos óseos residuales con atorvastatina combinada con beta-TCP en una proporción de 0,1 mg: 14 mg.
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enucleación del quiste seguida de injerto óseo de los defectos óseos residuales utilizando atorvastatina combinada con β-TCP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Tasa de contracción del defecto óseo residual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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la contracción de los defectos óseos residuales después del injerto óseo, medida a partir de la siguiente fórmula: volumen del quiste preoperatorio - 3/6 meses volumen del defecto posoperatorio/volumen del quiste preoperatorio x 100%. se medirá radiográficamente mediante CBCT mediante segmentación manual |
3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de inflamación en el sitio del injerto
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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cualquier signo de inflamación; edema, enrojecimiento o secreción
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1 semana postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3-3-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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