- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382974
Ocena osteoinduktywności atorwastatyny w połączeniu z β-TCP
Ocena osteoinduktywności atorwastatyny w skojarzeniu z β-TCP w leczeniu ubytków kostnych po wyłuszczeniu torbieli korzeniowej szczęki za pomocą analizy wolumetrycznej opartej na CBCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu:
Jak wynika z literatury, resztkowe ubytki kostne po wyłuszczeniu średniej wielkości torbieli szczęki stwarzają ryzyko infekcji, niedostatecznego gojenia i złamania patologicznego. Złotym standardem materiałów do przeszczepów kostnych pozostaje autologiczny przeszczep kości, choć wiąże się z nim ryzyko, w tym druga operacja, zachorowalność w miejscu dawczym, nadmierne krwawienie itp.
Dlatego też stale poszukuje się alternatywnych materiałów do przeszczepów kości i tu z pomocą przychodzi dodatek atorwastatyny do osteoprzewodzącego syntetycznego materiału do przeszczepów kości (β-TCP). Według literatury, całkowita resorpcja i zastąpienie β-TCP przez kość zajmuje od 6 do 18 miesięcy.
Dodanie materiału osteoindukcyjnego do osteoprzewodzącego materiału do przeszczepu, takiego jak β-TCP, spełnia dwie przesłanki; zwiększenie resorpcji cząstek β-TCP kosztem odkładania się kości, a zatem prowadzi do przyspieszenia tworzenia się w kości resztkowych ubytków kostnych.
Racjonalne uzasadnienie:
Badania wykazały, że miejscowe zastosowanie leków hipolipemizujących, statyn, indukuje wzrost kości poprzez stymulację BMP-2. dlatego dodanie tych środków farmakologicznych do osteoprzewodzących materiałów do przeszczepów kości, które nie mają właściwości osteogennych, może być obiecującym podejściem do regeneracji kości.
Jednak w literaturze nadal nie ma konsensusu co do optymalnej dawki terapeutycznej i sposobu podawania statyn. Ponadto w literaturze dostępne są ograniczone badania dotyczące stosowania statyn, zwłaszcza atorwastatyny, jako biologicznego modyfikatora w wypełnianiu ubytków kostnych po wyłuszczeniu torbieli.
Dlatego celem tego badania jest walidacja i ocena osteoinduktywności kombinacji statyny + β-TCP przy użyciu metodologii Gouda i wsp. stosowanej w liftingu zatok szczękowych przy użyciu symwastatyny, ale zamiast tego przy użyciu atorwastatyny do wypełniania ubytków resztkowych średnio dużych korzeni zębopochodnych cysty (1,5 - 4 cm), co wykazuje hamujący wpływ na tworzenie kości, a także większe ryzyko złamania patologicznego, infekcji i niewystarczającego gojenia kości.
Metodologia:
Stosunek atorwastatyny do β-TCP będzie wynosić 0,1 mg: 14 mg, zgodnie z metodologią przyjętą przez Gouda i wsp. w oparciu o metodologię Nyana i wsp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara Mahmoud
- Numer telefonu: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
- Torbiel korzeniowa o maksymalnej średnicy od 1,5 do 4,0 cm;
- Zęby ogniskowe zachowano leczeniem kanałowym;
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego miejsca torbieli;
- Brak dowodów na ostry stan zapalny;
- W dobrym stanie fizycznym i zdrowiu jamy ustnej;
- Regularne uczestnictwo w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 17 lat
- Torbiel korzeniowa o maksymalnej średnicy < 1,5 cm.
- Ciąża lub laktacja
- Zagregowane patologie ogólnoustrojowe, takie jak między innymi cukrzyca, choroby tarczycy i choroby metabolizmu kości;
- Pacjenci przyjmujący wapń, bisfosfoniany, glukokortykoidy lub inne leki, które mogą zakłócać metabolizm kości;
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przyzębia, chorobami endodontycznymi i innymi schorzeniami jamy ustnej;
- Nałogowi palacze (10 papierosów dziennie lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep kości przy użyciu atorwastatyny w połączeniu z beta-TCP
u 10 ochotników zostanie wykonane wyłuszczenie cyst, a następnie wypełnienie resztkowych ubytków kości atorwastatyną w połączeniu z beta-TCP w proporcji 0,1 mg:14 mg.
|
wyłuszczenie torbieli, a następnie przeszczepienie pozostałych ubytków kostnych przy użyciu atorwastatyny w połączeniu z β-TCP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kurczenia się resztkowego ubytku kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
skurcz pozostałych ubytków kostnych po przeszczepieniu kości, mierzony według wzoru: przedoperacyjna objętość torbieli - 3/6 miesięcy pooperacyjna objętość ubytku/przedoperacyjna objętość torbieli x 100%. będzie mierzony radiologicznie za pomocą CBCT poprzez ręczną segmentację |
3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie stanu zapalnego w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
wszelkie oznaki stanu zapalnego; obrzęk, zaczerwienienie lub wydzielina
|
1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-3-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Wyłuszczenie torbieli i przeszczep kości
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone