Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osteoinduktywności atorwastatyny w połączeniu z β-TCP

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Ocena osteoinduktywności atorwastatyny w skojarzeniu z β-TCP w leczeniu ubytków kostnych po wyłuszczeniu torbieli korzeniowej szczęki za pomocą analizy wolumetrycznej opartej na CBCT

Celem tego badania serii przypadków jest ocena miejscowego wpływu atorwastatyny (należącej do rodziny leków hipolipemizujących, znanych jako statyny) w skojarzeniu z β-TCP (będącym syntetycznym osteokondukcyjnym przeszczepem kości) na objętość resztkowej tkanki kostnej. ubytków oraz na przyspieszenie regeneracji kości po wyłuszczeniu torbieli korzeniowej szczęki za pomocą analizy wolumetrycznej opartej na CBCT w celu obliczenia szybkości obkurczania się tych ubytków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Opis problemu:

Jak wynika z literatury, resztkowe ubytki kostne po wyłuszczeniu średniej wielkości torbieli szczęki stwarzają ryzyko infekcji, niedostatecznego gojenia i złamania patologicznego. Złotym standardem materiałów do przeszczepów kostnych pozostaje autologiczny przeszczep kości, choć wiąże się z nim ryzyko, w tym druga operacja, zachorowalność w miejscu dawczym, nadmierne krwawienie itp.

Dlatego też stale poszukuje się alternatywnych materiałów do przeszczepów kości i tu z pomocą przychodzi dodatek atorwastatyny do osteoprzewodzącego syntetycznego materiału do przeszczepów kości (β-TCP). Według literatury, całkowita resorpcja i zastąpienie β-TCP przez kość zajmuje od 6 do 18 miesięcy.

Dodanie materiału osteoindukcyjnego do osteoprzewodzącego materiału do przeszczepu, takiego jak β-TCP, spełnia dwie przesłanki; zwiększenie resorpcji cząstek β-TCP kosztem odkładania się kości, a zatem prowadzi do przyspieszenia tworzenia się w kości resztkowych ubytków kostnych.

Racjonalne uzasadnienie:

Badania wykazały, że miejscowe zastosowanie leków hipolipemizujących, statyn, indukuje wzrost kości poprzez stymulację BMP-2. dlatego dodanie tych środków farmakologicznych do osteoprzewodzących materiałów do przeszczepów kości, które nie mają właściwości osteogennych, może być obiecującym podejściem do regeneracji kości.

Jednak w literaturze nadal nie ma konsensusu co do optymalnej dawki terapeutycznej i sposobu podawania statyn. Ponadto w literaturze dostępne są ograniczone badania dotyczące stosowania statyn, zwłaszcza atorwastatyny, jako biologicznego modyfikatora w wypełnianiu ubytków kostnych po wyłuszczeniu torbieli.

Dlatego celem tego badania jest walidacja i ocena osteoinduktywności kombinacji statyny + β-TCP przy użyciu metodologii Gouda i wsp. stosowanej w liftingu zatok szczękowych przy użyciu symwastatyny, ale zamiast tego przy użyciu atorwastatyny do wypełniania ubytków resztkowych średnio dużych korzeni zębopochodnych cysty (1,5 - 4 cm), co wykazuje hamujący wpływ na tworzenie kości, a także większe ryzyko złamania patologicznego, infekcji i niewystarczającego gojenia kości.

Metodologia:

Stosunek atorwastatyny do β-TCP będzie wynosić 0,1 mg: 14 mg, zgodnie z metodologią przyjętą przez Gouda i wsp. w oparciu o metodologię Nyana i wsp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
  3. Torbiel korzeniowa o maksymalnej średnicy od 1,5 do 4,0 cm;
  4. Zęby ogniskowe zachowano leczeniem kanałowym;
  5. Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego miejsca torbieli;
  6. Brak dowodów na ostry stan zapalny;
  7. W dobrym stanie fizycznym i zdrowiu jamy ustnej;
  8. Regularne uczestnictwo w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 17 lat
  2. Torbiel korzeniowa o maksymalnej średnicy < 1,5 cm.
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Zagregowane patologie ogólnoustrojowe, takie jak między innymi cukrzyca, choroby tarczycy i choroby metabolizmu kości;
  5. Pacjenci przyjmujący wapń, bisfosfoniany, glukokortykoidy lub inne leki, które mogą zakłócać metabolizm kości;
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przyzębia, chorobami endodontycznymi i innymi schorzeniami jamy ustnej;
  7. Nałogowi palacze (10 papierosów dziennie lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep kości przy użyciu atorwastatyny w połączeniu z beta-TCP
u 10 ochotników zostanie wykonane wyłuszczenie cyst, a następnie wypełnienie resztkowych ubytków kości atorwastatyną w połączeniu z beta-TCP w proporcji 0,1 mg:14 mg.
wyłuszczenie torbieli, a następnie przeszczepienie pozostałych ubytków kostnych przy użyciu atorwastatyny w połączeniu z β-TCP.
Inne nazwy:
  • Przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kurczenia się resztkowego ubytku kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

skurcz pozostałych ubytków kostnych po przeszczepieniu kości, mierzony według wzoru: przedoperacyjna objętość torbieli - 3/6 miesięcy pooperacyjna objętość ubytku/przedoperacyjna objętość torbieli x 100%.

będzie mierzony radiologicznie za pomocą CBCT poprzez ręczną segmentację

3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stanu zapalnego w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
wszelkie oznaki stanu zapalnego; obrzęk, zaczerwienienie lub wydzielina
1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-3-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Wyłuszczenie torbieli i przeszczep kości

Subskrybuj