Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av osteoinduktiviteten til atorvastatin kombinert med β-TCP

11. august 2024 oppdatert av: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Evaluering av osteoinduktiviteten til atorvastatin kombinert med β-TCP ved behandling av beindefekter etter radikulær kjevecysteenukleasjon ved bruk av CBCT-basert volumetrisk analyse

Denne case-seriestudien tar sikte på å evaluere de lokale effektene av Atorvastatin (som tilhører familien av lipidsenkende legemidler, kjent som statiner) kombinert med β-TCP (som er et syntetisk osteokonduktivt beintransplantat), på volumet av det gjenværende beinet. defekter og fremskynde beinregenereringen etter radikulær kjevecyste-enukleering ved bruk av CBCT-basert volumetrisk analyse for å beregne krympingshastigheten til disse defektene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet:

I følge litteraturen utgjør de gjenværende beindefektene etter enucleation av middels stor kjevecyste risiko for infeksjon, utilstrekkelig tilheling og patologisk fraktur. gullstandarden for bentransplantasjonsmaterialer forblir det autologe beintransplantatet, men det er ledsaget av risikoer inkludert andre operasjoner, sykelighet på donorstedet, overdreven blødning osv.

Derfor er det et konstant søk etter alternative bentransplantasjonsmaterialer, det er her tilsetningen av atorvastatin til et osteokonduktivt syntetisk beinpodemateriale (β-TCP) kommer inn. β-TCP tar alt fra 6 til 18 måneder for fullstendig resorpsjon og erstatning med bein, ifølge litteraturen.

Tilsetningen av et osteoinduktivt materiale til et osteoledende podemateriale som β-TCP har to premisser; øker resorpsjonen av β-TCP-partiklene på bekostning av beinavsetning, og fører derfor til å fremskynde bengenereringen av de gjenværende beindefektene.

Begrunnelse:

Studier har vist at lokal bruk av lipidsenkende legemidler, statiner, induserer beinvekst ved å stimulere BMP-2. Derfor kan tilsetning av disse farmakologiske midlene til osteoledende bentransplantatmaterialer, som mangler osteogene egenskaper, være en lovende tilnærming for beinregenerering.

Imidlertid er det fortsatt ingen konsensus i litteraturen om den optimale terapeutiske dosen og påføringsmåten for statiner. Videre er det begrensede studier tilgjengelig i litteraturen angående bruk av statiner, spesielt atorvastatin som en biologisk modifiseringsmiddel ved fylling av beindefekter etter cysteenukleering.

Derfor er formålet med denne studien å validere og evaluere osteoinduktiviteten til statiner + β-TCP-kombinasjon ved å bruke Gouda et al., metodikk brukt i maxillær sinusløfting ved bruk av simvastatin, men i stedet ved å bruke atorvastatin til å fylle gjenværende defekter av middels store odontogene radikulærer. cyster (1,5 - 4 cm), som viser den undertrykkende påvirkningen på beindannelse, samt en større risiko for patologisk brudd, infeksjon og utilstrekkelig beinheling.

Metodikk:

Forholdet mellom atorvastatin og β-TCP vil være 0,1 mg: 14 mg, som var metoden som ble tatt i bruk av Gouda et al, basert på metodikken til Nyan et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Pasienter 18 til 40 år
  3. Radikulær cyste med en maksimal diameter fra 1,5 til 4,0 cm;
  4. Fokaltenner ble bevart med rotbehandling;
  5. Ingen tidligere kirurgisk behandling av cystestedet;
  6. Ingen tegn på akutt betennelse;
  7. I god fysisk status og oral helse;
  8. Regelmessig oppmøte ved kontrollbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 17 år
  2. Radikulær cyste med maksimal diameter < 1,5 cm.
  3. Graviditet eller amming
  4. Aggregerte systemiske patologier som diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og benmetabolismesykdommer, blant andre;
  5. Pasienter som tar kalsium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andre legemidler som kan forstyrre metabolismen av bein;
  6. Pasienter med ukontrollerte periodontale tilstander, endodontiske tilstander og andre orale lidelser;
  7. Storrøykere (10 sigaretter/dag eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beintransplantasjon ved bruk av atorvastatin kombinert med beta-TCP
de 10 frivillige vil gjennomgå cyste-enukleering etterfulgt av å fylle de gjenværende beindefektene med atorvastatin kombinert med beta-TCP i forholdet 0,1 mg: 14 mg.
cysteenukleering etterfulgt av beintransplantasjon av de gjenværende beindefektene ved bruk av Atorvastatin kombinert med β-TCP.
Andre navn:
  • Beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for krymping av gjenværende beindefekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

krympingen av de gjenværende beindefektene etter beintransplantasjon, målt fra følgende formel: preoperativt cystevolum - 3/6 måneder postoperativt defektvolum/preoperativt cystevolum x 100 %.

det vil bli målt radiografisk ved hjelp av CBCT gjennom manuell segmentering

3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betennelse på det podede stedet
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
noen tegn på betennelse; ødem, rødhet eller utflod
1 uke postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-3-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere