- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382974
Evaluering av osteoinduktiviteten til atorvastatin kombinert med β-TCP
Evaluering av osteoinduktiviteten til atorvastatin kombinert med β-TCP ved behandling av beindefekter etter radikulær kjevecysteenukleasjon ved bruk av CBCT-basert volumetrisk analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
I følge litteraturen utgjør de gjenværende beindefektene etter enucleation av middels stor kjevecyste risiko for infeksjon, utilstrekkelig tilheling og patologisk fraktur. gullstandarden for bentransplantasjonsmaterialer forblir det autologe beintransplantatet, men det er ledsaget av risikoer inkludert andre operasjoner, sykelighet på donorstedet, overdreven blødning osv.
Derfor er det et konstant søk etter alternative bentransplantasjonsmaterialer, det er her tilsetningen av atorvastatin til et osteokonduktivt syntetisk beinpodemateriale (β-TCP) kommer inn. β-TCP tar alt fra 6 til 18 måneder for fullstendig resorpsjon og erstatning med bein, ifølge litteraturen.
Tilsetningen av et osteoinduktivt materiale til et osteoledende podemateriale som β-TCP har to premisser; øker resorpsjonen av β-TCP-partiklene på bekostning av beinavsetning, og fører derfor til å fremskynde bengenereringen av de gjenværende beindefektene.
Begrunnelse:
Studier har vist at lokal bruk av lipidsenkende legemidler, statiner, induserer beinvekst ved å stimulere BMP-2. Derfor kan tilsetning av disse farmakologiske midlene til osteoledende bentransplantatmaterialer, som mangler osteogene egenskaper, være en lovende tilnærming for beinregenerering.
Imidlertid er det fortsatt ingen konsensus i litteraturen om den optimale terapeutiske dosen og påføringsmåten for statiner. Videre er det begrensede studier tilgjengelig i litteraturen angående bruk av statiner, spesielt atorvastatin som en biologisk modifiseringsmiddel ved fylling av beindefekter etter cysteenukleering.
Derfor er formålet med denne studien å validere og evaluere osteoinduktiviteten til statiner + β-TCP-kombinasjon ved å bruke Gouda et al., metodikk brukt i maxillær sinusløfting ved bruk av simvastatin, men i stedet ved å bruke atorvastatin til å fylle gjenværende defekter av middels store odontogene radikulærer. cyster (1,5 - 4 cm), som viser den undertrykkende påvirkningen på beindannelse, samt en større risiko for patologisk brudd, infeksjon og utilstrekkelig beinheling.
Metodikk:
Forholdet mellom atorvastatin og β-TCP vil være 0,1 mg: 14 mg, som var metoden som ble tatt i bruk av Gouda et al, basert på metodikken til Nyan et al.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yara Mahmoud
- Telefonnummer: 01100764737
- E-post: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mosa
- E-post: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 23634965
- E-post: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter 18 til 40 år
- Radikulær cyste med en maksimal diameter fra 1,5 til 4,0 cm;
- Fokaltenner ble bevart med rotbehandling;
- Ingen tidligere kirurgisk behandling av cystestedet;
- Ingen tegn på akutt betennelse;
- I god fysisk status og oral helse;
- Regelmessig oppmøte ved kontrollbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 17 år
- Radikulær cyste med maksimal diameter < 1,5 cm.
- Graviditet eller amming
- Aggregerte systemiske patologier som diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og benmetabolismesykdommer, blant andre;
- Pasienter som tar kalsium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andre legemidler som kan forstyrre metabolismen av bein;
- Pasienter med ukontrollerte periodontale tilstander, endodontiske tilstander og andre orale lidelser;
- Storrøykere (10 sigaretter/dag eller mer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beintransplantasjon ved bruk av atorvastatin kombinert med beta-TCP
de 10 frivillige vil gjennomgå cyste-enukleering etterfulgt av å fylle de gjenværende beindefektene med atorvastatin kombinert med beta-TCP i forholdet 0,1 mg: 14 mg.
|
cysteenukleering etterfulgt av beintransplantasjon av de gjenværende beindefektene ved bruk av Atorvastatin kombinert med β-TCP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten for krymping av gjenværende beindefekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
krympingen av de gjenværende beindefektene etter beintransplantasjon, målt fra følgende formel: preoperativt cystevolum - 3/6 måneder postoperativt defektvolum/preoperativt cystevolum x 100 %. det vil bli målt radiografisk ved hjelp av CBCT gjennom manuell segmentering |
3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av betennelse på det podede stedet
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
noen tegn på betennelse; ødem, rødhet eller utflod
|
1 uke postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3-3-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .