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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382974
Évaluation de l'ostéoinductivité de l'atorvastatine associée au β-TCP
Évaluation de l'ostéoinductivité de l'atorvastatine associée au β-TCP dans le traitement des défauts osseux après énucléation du kyste radiculaire de la mâchoire à l'aide d'une analyse volumétrique basée sur le CBCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème:
Selon la littérature, les défauts osseux résiduels après l'énucléation d'un kyste de la mâchoire de taille moyenne à grande présentent un risque d'infection, une cicatrisation insuffisante et une fracture pathologique. la référence en matière de matériel de greffe osseuse reste la greffe osseuse autologue, mais elle s'accompagne de risques parmi lesquels une seconde intervention chirurgicale, la morbidité du site donneur, des saignements excessifs, etc.
Par conséquent, il existe une recherche constante de matériaux de greffe osseuse alternatifs, c'est là qu'intervient l'ajout d'atorvastatine à un matériau de greffe osseuse synthétique ostéoconducteur (β-TCP). Selon la littérature, le β-TCP prend entre 6 et 18 mois pour une résorption complète et un remplacement osseux.
L'ajout d'un matériau ostéoinducteur à un matériau de greffage ostéoconducteur tel que le β-TCP repose sur deux prémisses ; augmentant la résorption des particules de β-TCP au détriment du dépôt osseux, et conduit donc à accélérer la génération osseuse des défauts osseux résiduels.
Raisonnement:
Des études ont montré que l’application locale d’hypolipémiants, les statines, induit la croissance osseuse en stimulant la BMP-2. par conséquent, l’ajout de ces agents pharmacologiques à des matériaux de greffe osseuse ostéoconducteurs, dépourvus de propriétés ostéogéniques, pourrait constituer une approche prometteuse pour la régénération osseuse.
Cependant, il n’existe toujours pas de consensus dans la littérature sur la dose thérapeutique optimale et le mode d’application des statines. De plus, des études limitées sont disponibles dans la littérature concernant l'utilisation des statines, en particulier de l'atorvastatine, comme modificateur biologique pour combler les défauts osseux après l'énucléation du kyste.
Par conséquent, le but de cette étude est de valider et d'évaluer l'ostéoinductivité de l'association statines + β-TCP en utilisant la méthodologie de Gouda et al. kystes (1,5 à 4 cm), ce qui montre une influence suppressive sur la formation osseuse, ainsi qu'un risque plus élevé de fracture pathologique, d'infection et de cicatrisation osseuse insuffisante.
Méthodologie:
Le rapport entre l'atorvastatine et le β-TCP sera de 0,1 mg : 14 mg, ce qui était la méthodologie adoptée par Gouda et al, basée sur la méthodologie de Nyan et al.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara Mahmoud
- Numéro de téléphone: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Contact:
- Numéro de téléphone: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes
- Patients de 18 à 40 ans
- Kyste radiculaire d'un diamètre maximum de 1,5 à 4,0 cm ;
- Les dents focales ont été préservées grâce au traitement canalaire ;
- Aucun traitement chirurgical antérieur du site du kyste ;
- Aucun signe d'inflammation aiguë ;
- En bon état physique et en bonne santé bucco-dentaire ;
- Présence régulière aux visites de contrôle
Critère d'exclusion:
- Patients < 17 ans
- Kyste radiculaire d'un diamètre maximum < 1,5 cm.
- Grossesse ou allaitement
- Pathologies systémiques globales telles que le diabète, les troubles de la thyroïde et les maladies du métabolisme osseux, entre autres ;
- Patients prenant du calcium, des bisphosphonates, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux ;
- Patients présentant des conditions parodontales non contrôlées, des conditions endodontiques et d'autres troubles bucco-dentaires ;
- Gros fumeurs (10 cigarettes/jour ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe osseuse par atorvastatine associée au bêta-TCP
les 10 volontaires subiront une énucléation du kyste suivie d'un comblement des défauts osseux résiduels avec de l'atorvastatine associée au bêta-TCP dans le rapport de 0,1 mg : 14 mg.
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énucléation du kyste suivie d'une greffe osseuse des défauts osseux résiduels à l'aide d'atorvastatine associée au β-TCP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de retrait du défaut osseux résiduel
Délai: 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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le retrait des défauts osseux résiduels après greffe osseuse, mesuré à partir de la formule suivante : volume du kyste préopératoire - 3/6 mois volume du défaut postopératoire/volume du kyste préopératoire x 100 %. il sera mesuré radiographiquement à l'aide du CBCT par segmentation manuelle |
3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'inflammation au site greffé
Délai: 1 semaine postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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tout signe d'inflammation ; œdème, rougeur ou écoulement
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1 semaine postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-3-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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