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Évaluation de l'ostéoinductivité de l'atorvastatine associée au β-TCP

11 août 2024 mis à jour par: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Évaluation de l'ostéoinductivité de l'atorvastatine associée au β-TCP dans le traitement des défauts osseux après énucléation du kyste radiculaire de la mâchoire à l'aide d'une analyse volumétrique basée sur le CBCT

Cette étude de série de cas vise à évaluer les effets locaux de l'atorvastatine (qui appartient à la famille des médicaments hypolipidémiants, appelés statines) associée au β-TCP (qui est une greffe osseuse ostéoconductrice synthétique), sur le volume de l'os résiduel. défauts et sur l'accélération de la régénération osseuse après l'énucléation du kyste radiculaire de la mâchoire en utilisant une analyse volumétrique basée sur CBCT pour calculer le taux de retrait de ces défauts.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Énoncé du problème:

Selon la littérature, les défauts osseux résiduels après l'énucléation d'un kyste de la mâchoire de taille moyenne à grande présentent un risque d'infection, une cicatrisation insuffisante et une fracture pathologique. la référence en matière de matériel de greffe osseuse reste la greffe osseuse autologue, mais elle s'accompagne de risques parmi lesquels une seconde intervention chirurgicale, la morbidité du site donneur, des saignements excessifs, etc.

Par conséquent, il existe une recherche constante de matériaux de greffe osseuse alternatifs, c'est là qu'intervient l'ajout d'atorvastatine à un matériau de greffe osseuse synthétique ostéoconducteur (β-TCP). Selon la littérature, le β-TCP prend entre 6 et 18 mois pour une résorption complète et un remplacement osseux.

L'ajout d'un matériau ostéoinducteur à un matériau de greffage ostéoconducteur tel que le β-TCP repose sur deux prémisses ; augmentant la résorption des particules de β-TCP au détriment du dépôt osseux, et conduit donc à accélérer la génération osseuse des défauts osseux résiduels.

Raisonnement:

Des études ont montré que l’application locale d’hypolipémiants, les statines, induit la croissance osseuse en stimulant la BMP-2. par conséquent, l’ajout de ces agents pharmacologiques à des matériaux de greffe osseuse ostéoconducteurs, dépourvus de propriétés ostéogéniques, pourrait constituer une approche prometteuse pour la régénération osseuse.

Cependant, il n’existe toujours pas de consensus dans la littérature sur la dose thérapeutique optimale et le mode d’application des statines. De plus, des études limitées sont disponibles dans la littérature concernant l'utilisation des statines, en particulier de l'atorvastatine, comme modificateur biologique pour combler les défauts osseux après l'énucléation du kyste.

Par conséquent, le but de cette étude est de valider et d'évaluer l'ostéoinductivité de l'association statines + β-TCP en utilisant la méthodologie de Gouda et al. kystes (1,5 à 4 cm), ce qui montre une influence suppressive sur la formation osseuse, ainsi qu'un risque plus élevé de fracture pathologique, d'infection et de cicatrisation osseuse insuffisante.

Méthodologie:

Le rapport entre l'atorvastatine et le β-TCP sera de 0,1 mg : 14 mg, ce qui était la méthodologie adoptée par Gouda et al, basée sur la méthodologie de Nyan et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes
  2. Patients de 18 à 40 ans
  3. Kyste radiculaire d'un diamètre maximum de 1,5 à 4,0 cm ;
  4. Les dents focales ont été préservées grâce au traitement canalaire ;
  5. Aucun traitement chirurgical antérieur du site du kyste ;
  6. Aucun signe d'inflammation aiguë ;
  7. En bon état physique et en bonne santé bucco-dentaire ;
  8. Présence régulière aux visites de contrôle

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 17 ans
  2. Kyste radiculaire d'un diamètre maximum < 1,5 cm.
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Pathologies systémiques globales telles que le diabète, les troubles de la thyroïde et les maladies du métabolisme osseux, entre autres ;
  5. Patients prenant du calcium, des bisphosphonates, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux ;
  6. Patients présentant des conditions parodontales non contrôlées, des conditions endodontiques et d'autres troubles bucco-dentaires ;
  7. Gros fumeurs (10 cigarettes/jour ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe osseuse par atorvastatine associée au bêta-TCP
les 10 volontaires subiront une énucléation du kyste suivie d'un comblement des défauts osseux résiduels avec de l'atorvastatine associée au bêta-TCP dans le rapport de 0,1 mg : 14 mg.
énucléation du kyste suivie d'une greffe osseuse des défauts osseux résiduels à l'aide d'atorvastatine associée au β-TCP.
Autres noms:
  • Greffe osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de retrait du défaut osseux résiduel
Délai: 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération

le retrait des défauts osseux résiduels après greffe osseuse, mesuré à partir de la formule suivante : volume du kyste préopératoire - 3/6 mois volume du défaut postopératoire/volume du kyste préopératoire x 100 %.

il sera mesuré radiographiquement à l'aide du CBCT par segmentation manuelle

3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'inflammation au site greffé
Délai: 1 semaine postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
tout signe d'inflammation ; œdème, rougeur ou écoulement
1 semaine postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-3-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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