- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06382974
Az atorvasztatin β-TCP-vel kombinált osteoinduktivitásának értékelése
A β-TCP-vel kombinált atorvasztatin oszteoinduktivitásának értékelése a radicularis állkapocsciszta enucleatiója utáni csonthibák kezelésében CBCT-alapú volumetrikus analízis segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probléma megállapítása:
A szakirodalom szerint a közepes méretű állkapocsciszta enukleációja utáni maradék csontdefektusok fertőzés, elégtelen gyógyulás és kóros törés kockázatát hordozzák. A csontátültetési anyagok aranystandardja továbbra is az autológ csontgraft, ennek ellenére olyan kockázatokkal jár, mint a második műtét, a donor hely morbiditása, túlzott vérzés stb.
Ezért folyamatosan keresik az alternatív csontátültetési anyagokat, itt jön képbe az atorvasztatin hozzáadása egy osteoconduktív szintetikus csontátültetési anyaghoz (β-TCP). A szakirodalom szerint a β-TCP teljes felszívódása és csonttal történő helyettesítése 6-18 hónapig tart.
Egy oszteoinduktív anyag hozzáadása egy oszteokonduktív graftanyaghoz, például a β-TCP-hez, két előfeltételt rejt magában; növeli a β-TCP részecskék reszorpcióját a csontlerakódás rovására, és ezáltal felgyorsítja a maradék csonthibák csontképződését.
Indoklás:
Tanulmányok kimutatták, hogy a lipidcsökkentő gyógyszerek, a statinok helyi alkalmazása a BMP-2 stimulálásával serkenti a csontnövekedést. ezért ezeknek a farmakológiai szereknek az oszteogén tulajdonságokkal nem rendelkező, oszteokonduktív csontgraft anyagokhoz való hozzáadása ígéretes megközelítés lehet a csontregenerációban.
A szakirodalomban azonban még mindig nincs konszenzus a sztatinok optimális terápiás dózisáról és alkalmazási módjáról. Ezen túlmenően az irodalomban korlátozott tanulmányok állnak rendelkezésre a sztatinok, különösen az atorvasztatin biológiai módosítóként történő alkalmazásáról a ciszta enukleáció utáni csonthibák feltöltésében.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a statinok+β-TCP kombináció osteoinduktivitásának validálása és értékelése a Gouda és munkatársai, a szimvasztatin alkalmazásával végzett maxillaris sinus liftingben, de atorvasztatin alkalmazása helyett a közepesen nagy odontogén radicularis maradék defektusainak pótlására használt módszertan segítségével. ciszták (1,5-4 cm), ami a csontképződést elnyomó hatást, valamint a kóros törések, fertőzések és az elégtelen csontgyógyulás nagyobb kockázatát mutatja.
Módszertan:
Az atorvasztatin β-TCP-hez viszonyított aránya 0,1 mg:14 mg lesz, amit Gouda és munkatársai alkalmaztak Nyan és munkatársai módszertanán alapulva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara Mahmoud
- Telefonszám: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- 18 és 40 év közötti betegek
- Radicularis ciszta, amelynek maximális átmérője 1,5-4,0 cm;
- A gócfogakat gyökérkezeléssel megőriztük;
- A ciszta helyének korábbi sebészeti kezelése nem történt;
- Nincs bizonyíték akut gyulladásra;
- Jó fizikai állapot és szájhigiénia;
- Rendszeres részvétel az ellenőrző látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- 17 évesnél fiatalabb betegek
- Radicularis ciszta, amelynek maximális átmérője < 1,5 cm.
- Terhesség vagy szoptatás
- Aggregált szisztémás patológiák, például cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek és csontanyagcsere-betegségek, többek között;
- Kalciumot, biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét;
- Nem kontrollált fogágybetegségben, endodontikus állapotokban és egyéb szájüregi rendellenességekben szenvedő betegek;
- Erős dohányosok (10 cigaretta/nap vagy több)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csontátültetés atorvasztatinnal kombinálva béta-TCP-vel
a 10 önkéntesen ciszta enukleációt végeznek, majd a maradék csonthibákat atorvasztatinnal kombinálják béta-TCP-vel 0,1 mg:14 mg arányban.
|
ciszta enukleáció, majd a maradék csontdefektusok csontátültetése Atorvastatin és β-TCP kombinációjával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék csontdefektus zsugorodási sebessége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
a csontátültetés utáni maradék csontdefektusok zsugorodása, a következő képlet alapján mérve: műtét előtti cisztatérfogat - 3/6 hónappal a műtét utáni defektus térfogata/operatív ciszta térfogata x 100%. radiográfiával, CBCT-vel, manuális szegmentációval mérik |
3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás előfordulása az átültetett helyen
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
gyulladás bármely jele; ödéma, bőrpír vagy váladékozás
|
1 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-3-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .