Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin β-TCP-vel kombinált osteoinduktivitásának értékelése

2024. augusztus 11. frissítette: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

A β-TCP-vel kombinált atorvasztatin oszteoinduktivitásának értékelése a radicularis állkapocsciszta enucleatiója utáni csonthibák kezelésében CBCT-alapú volumetrikus analízis segítségével

Ennek az esetsorozat-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Atorvastatin (amely a lipidcsökkentő gyógyszerek, más néven sztatinok családjába tartozik) β-TCP-vel (amely egy szintetikus oszteokonduktív csontgraft) kombinálva a maradék csont térfogatára gyakorolt ​​​​hatását. CBCT-alapú volumetrikus analízis segítségével a csontregeneráció felgyorsítása a radicularis állkapocsciszta enukleációja után a hibák zsugorodási sebességének kiszámításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A probléma megállapítása:

A szakirodalom szerint a közepes méretű állkapocsciszta enukleációja utáni maradék csontdefektusok fertőzés, elégtelen gyógyulás és kóros törés kockázatát hordozzák. A csontátültetési anyagok aranystandardja továbbra is az autológ csontgraft, ennek ellenére olyan kockázatokkal jár, mint a második műtét, a donor hely morbiditása, túlzott vérzés stb.

Ezért folyamatosan keresik az alternatív csontátültetési anyagokat, itt jön képbe az atorvasztatin hozzáadása egy osteoconduktív szintetikus csontátültetési anyaghoz (β-TCP). A szakirodalom szerint a β-TCP teljes felszívódása és csonttal történő helyettesítése 6-18 hónapig tart.

Egy oszteoinduktív anyag hozzáadása egy oszteokonduktív graftanyaghoz, például a β-TCP-hez, két előfeltételt rejt magában; növeli a β-TCP részecskék reszorpcióját a csontlerakódás rovására, és ezáltal felgyorsítja a maradék csonthibák csontképződését.

Indoklás:

Tanulmányok kimutatták, hogy a lipidcsökkentő gyógyszerek, a statinok helyi alkalmazása a BMP-2 stimulálásával serkenti a csontnövekedést. ezért ezeknek a farmakológiai szereknek az oszteogén tulajdonságokkal nem rendelkező, oszteokonduktív csontgraft anyagokhoz való hozzáadása ígéretes megközelítés lehet a csontregenerációban.

A szakirodalomban azonban még mindig nincs konszenzus a sztatinok optimális terápiás dózisáról és alkalmazási módjáról. Ezen túlmenően az irodalomban korlátozott tanulmányok állnak rendelkezésre a sztatinok, különösen az atorvasztatin biológiai módosítóként történő alkalmazásáról a ciszta enukleáció utáni csonthibák feltöltésében.

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a statinok+β-TCP kombináció osteoinduktivitásának validálása és értékelése a Gouda és munkatársai, a szimvasztatin alkalmazásával végzett maxillaris sinus liftingben, de atorvasztatin alkalmazása helyett a közepesen nagy odontogén radicularis maradék defektusainak pótlására használt módszertan segítségével. ciszták (1,5-4 cm), ami a csontképződést elnyomó hatást, valamint a kóros törések, fertőzések és az elégtelen csontgyógyulás nagyobb kockázatát mutatja.

Módszertan:

Az atorvasztatin β-TCP-hez viszonyított aránya 0,1 mg:14 mg lesz, amit Gouda és munkatársai alkalmaztak Nyan és munkatársai módszertanán alapulva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek
  2. 18 és 40 év közötti betegek
  3. Radicularis ciszta, amelynek maximális átmérője 1,5-4,0 cm;
  4. A gócfogakat gyökérkezeléssel megőriztük;
  5. A ciszta helyének korábbi sebészeti kezelése nem történt;
  6. Nincs bizonyíték akut gyulladásra;
  7. Jó fizikai állapot és szájhigiénia;
  8. Rendszeres részvétel az ellenőrző látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  1. 17 évesnél fiatalabb betegek
  2. Radicularis ciszta, amelynek maximális átmérője < 1,5 cm.
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Aggregált szisztémás patológiák, például cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek és csontanyagcsere-betegségek, többek között;
  5. Kalciumot, biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét;
  6. Nem kontrollált fogágybetegségben, endodontikus állapotokban és egyéb szájüregi rendellenességekben szenvedő betegek;
  7. Erős dohányosok (10 cigaretta/nap vagy több)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csontátültetés atorvasztatinnal kombinálva béta-TCP-vel
a 10 önkéntesen ciszta enukleációt végeznek, majd a maradék csonthibákat atorvasztatinnal kombinálják béta-TCP-vel 0,1 mg:14 mg arányban.
ciszta enukleáció, majd a maradék csontdefektusok csontátültetése Atorvastatin és β-TCP kombinációjával.
Más nevek:
  • Csont átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék csontdefektus zsugorodási sebessége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

a csontátültetés utáni maradék csontdefektusok zsugorodása, a következő képlet alapján mérve: műtét előtti cisztatérfogat - 3/6 hónappal a műtét utáni defektus térfogata/operatív ciszta térfogata x 100%.

radiográfiával, CBCT-vel, manuális szegmentációval mérik

3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás előfordulása az átültetett helyen
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
gyulladás bármely jele; ödéma, bőrpír vagy váladékozás
1 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-3-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel