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Avaliação da Osteoindutividade da Atorvastatina Combinada com β-TCP

11 de agosto de 2024 atualizado por: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Avaliação da osteoindutividade da atorvastatina combinada com β-TCP no tratamento de defeitos ósseos após enucleação de cisto radicular na mandíbula usando análise volumétrica baseada em CBCT

Este estudo de série de casos tem como objetivo avaliar os efeitos locais da atorvastatina (que pertence à família dos hipolipemiantes, conhecidos como estatinas) combinada com β-TCP (que é um enxerto ósseo osteocondutor sintético), no volume do osso residual defeitos e na aceleração da regeneração óssea após a enucleação do cisto radicular da mandíbula usando análise volumétrica baseada em CBCT para calcular a taxa de encolhimento desses defeitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Enunciado do problema:

De acordo com a literatura, os defeitos ósseos residuais após a enucleação de cisto maxilar de médio a grande porte representam risco de infecção, cicatrização insuficiente e fratura patológica. o padrão ouro dos materiais de enxerto ósseo continua sendo o enxerto ósseo autólogo, mas é acompanhado de riscos, incluindo segunda cirurgia, morbidade da área doadora, sangramento excessivo, etc.

Portanto, há uma busca constante por materiais alternativos para enxerto ósseo, é aí que entra a adição da atorvastatina a um material sintético osteocondutor para enxerto ósseo (β-TCP). O β-TCP leva de 6 a 18 meses para completa reabsorção e substituição pelo osso, de acordo com a literatura.

A adição de um material osteoindutor a um material de enxerto osteocondutor como o β-TCP mantém duas premissas; aumentando a reabsorção das partículas de β-TCP às custas da deposição óssea e, portanto, leva a acelerar a geração óssea dos defeitos ósseos residuais.

Justificativa:

Estudos demonstraram que a aplicação local de medicamentos hipolipemiantes, as estatinas, induz o crescimento ósseo ao estimular a BMP-2. portanto, a adição destes agentes farmacológicos a materiais de enxerto ósseo osteocondutores, que carecem de propriedades osteogênicas, poderia ser uma abordagem promissora para a regeneração óssea.

Contudo, ainda não há consenso na literatura sobre a dose terapêutica ideal e modo de aplicação das estatinas. Além disso, estudos limitados estão disponíveis na literatura sobre o uso de estatinas, especialmente a atorvastatina, como modificador biológico no preenchimento de defeitos ósseos após a enucleação do cisto.

Portanto, o objetivo deste estudo é validar e avaliar a osteoindutividade da combinação estatinas+ β-TCP utilizando a metodologia de Gouda et al., utilizada no levantamento do seio maxilar com sinvastatina, mas em vez de atorvastatina no preenchimento de defeitos residuais de lesões radiculares odontogênicas de médio-grande porte. cistos (1,5 - 4 cm), o que mostra a influência supressora na formação óssea, bem como maior risco de fratura patológica, infecção e consolidação óssea insuficiente.

Metodologia:

A proporção de atorvastatina para β-TCP será de 0,1 mg: 14 mg, metodologia adotada por Gouda et al, baseada na metodologia de Nyan et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos
  2. Pacientes de 18 a 40 anos
  3. Cisto radicular com diâmetro máximo de 1,5 a 4,0 cm;
  4. Os dentes focais foram preservados com tratamento de canal;
  5. Nenhum tratamento cirúrgico prévio do local do cisto;
  6. Nenhuma evidência de inflamação aguda;
  7. Em bom estado físico e saúde oral;
  8. Presença regular em visitas de controle

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 17 anos
  2. Cisto radicular com diâmetro máximo < 1,5 cm.
  3. Gravidez ou lactação
  4. Patologias sistêmicas agregadas como diabetes, distúrbios da tireoide e doenças do metabolismo ósseo, entre outras;
  5. Pacientes que tomam cálcio, bifosfonatos, glicocorticóides ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo;
  6. Pacientes com condições periodontais não controladas, condições endodônticas e outros distúrbios bucais;
  7. Fumantes inveterados (10 cigarros/dia ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto ósseo usando atorvastatina combinada com beta-TCP
os 10 voluntários serão submetidos à enucleação do cisto seguida de preenchimento dos defeitos ósseos residuais com atorvastatina combinada com beta-TCP na proporção de 0,1 mg: 14 mg.
enucleação do cisto seguida de enxerto ósseo dos defeitos ósseos residuais com atorvastatina combinada com β-TCP.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Taxa de encolhimento do defeito ósseo residual
Prazo: 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório

a redução dos defeitos ósseos residuais após o enxerto ósseo, medida a partir da seguinte fórmula: volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses/volume do cisto pré-operatório x 100%.

será medido radiograficamente por meio de TCFC por meio de segmentação manual

3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de inflamação no local enxertado
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
quaisquer sinais de inflamação; edema, vermelhidão ou secreção
1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3-3-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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