- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382974
Avaliação da Osteoindutividade da Atorvastatina Combinada com β-TCP
Avaliação da osteoindutividade da atorvastatina combinada com β-TCP no tratamento de defeitos ósseos após enucleação de cisto radicular na mandíbula usando análise volumétrica baseada em CBCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enunciado do problema:
De acordo com a literatura, os defeitos ósseos residuais após a enucleação de cisto maxilar de médio a grande porte representam risco de infecção, cicatrização insuficiente e fratura patológica. o padrão ouro dos materiais de enxerto ósseo continua sendo o enxerto ósseo autólogo, mas é acompanhado de riscos, incluindo segunda cirurgia, morbidade da área doadora, sangramento excessivo, etc.
Portanto, há uma busca constante por materiais alternativos para enxerto ósseo, é aí que entra a adição da atorvastatina a um material sintético osteocondutor para enxerto ósseo (β-TCP). O β-TCP leva de 6 a 18 meses para completa reabsorção e substituição pelo osso, de acordo com a literatura.
A adição de um material osteoindutor a um material de enxerto osteocondutor como o β-TCP mantém duas premissas; aumentando a reabsorção das partículas de β-TCP às custas da deposição óssea e, portanto, leva a acelerar a geração óssea dos defeitos ósseos residuais.
Justificativa:
Estudos demonstraram que a aplicação local de medicamentos hipolipemiantes, as estatinas, induz o crescimento ósseo ao estimular a BMP-2. portanto, a adição destes agentes farmacológicos a materiais de enxerto ósseo osteocondutores, que carecem de propriedades osteogênicas, poderia ser uma abordagem promissora para a regeneração óssea.
Contudo, ainda não há consenso na literatura sobre a dose terapêutica ideal e modo de aplicação das estatinas. Além disso, estudos limitados estão disponíveis na literatura sobre o uso de estatinas, especialmente a atorvastatina, como modificador biológico no preenchimento de defeitos ósseos após a enucleação do cisto.
Portanto, o objetivo deste estudo é validar e avaliar a osteoindutividade da combinação estatinas+ β-TCP utilizando a metodologia de Gouda et al., utilizada no levantamento do seio maxilar com sinvastatina, mas em vez de atorvastatina no preenchimento de defeitos residuais de lesões radiculares odontogênicas de médio-grande porte. cistos (1,5 - 4 cm), o que mostra a influência supressora na formação óssea, bem como maior risco de fratura patológica, infecção e consolidação óssea insuficiente.
Metodologia:
A proporção de atorvastatina para β-TCP será de 0,1 mg: 14 mg, metodologia adotada por Gouda et al, baseada na metodologia de Nyan et al.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yara Mahmoud
- Número de telefone: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Contato:
- Número de telefone: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes de 18 a 40 anos
- Cisto radicular com diâmetro máximo de 1,5 a 4,0 cm;
- Os dentes focais foram preservados com tratamento de canal;
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio do local do cisto;
- Nenhuma evidência de inflamação aguda;
- Em bom estado físico e saúde oral;
- Presença regular em visitas de controle
Critério de exclusão:
- Pacientes < 17 anos
- Cisto radicular com diâmetro máximo < 1,5 cm.
- Gravidez ou lactação
- Patologias sistêmicas agregadas como diabetes, distúrbios da tireoide e doenças do metabolismo ósseo, entre outras;
- Pacientes que tomam cálcio, bifosfonatos, glicocorticóides ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo;
- Pacientes com condições periodontais não controladas, condições endodônticas e outros distúrbios bucais;
- Fumantes inveterados (10 cigarros/dia ou mais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enxerto ósseo usando atorvastatina combinada com beta-TCP
os 10 voluntários serão submetidos à enucleação do cisto seguida de preenchimento dos defeitos ósseos residuais com atorvastatina combinada com beta-TCP na proporção de 0,1 mg: 14 mg.
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enucleação do cisto seguida de enxerto ósseo dos defeitos ósseos residuais com atorvastatina combinada com β-TCP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Taxa de encolhimento do defeito ósseo residual
Prazo: 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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a redução dos defeitos ósseos residuais após o enxerto ósseo, medida a partir da seguinte fórmula: volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses/volume do cisto pré-operatório x 100%. será medido radiograficamente por meio de TCFC por meio de segmentação manual |
3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de inflamação no local enxertado
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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quaisquer sinais de inflamação; edema, vermelhidão ou secreção
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1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3-3-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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