- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382974
Hodnocení osteoinduktivity atorvastatinu v kombinaci s β-TCP
Hodnocení osteoinduktivity atorvastatinu v kombinaci s β-TCP při léčbě kostních defektů po enukleaci radikulární čelistní cysty pomocí volumetrické analýzy na bázi CBCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Podle literatury představují reziduální kostní defekty po enukleaci středně velké čelistní cysty riziko infekce, nedostatečného hojení a patologické zlomeniny. zlatým standardem kostních štěpovacích materiálů zůstává autologní kostní štěp, přesto je provázen riziky zahrnujícími druhou operaci, morbiditu dárcovského místa, nadměrné krvácení atd.
Proto se neustále hledají alternativní materiály pro kostní štěpy, zde přichází na řadu přidání atorvastatinu k osteokonduktivnímu syntetickému kostnímu transplantačnímu materiálu (β-TCP). Úplná resorpce a nahrazení kostí trvá β-TCP podle literatury kdekoli od 6 do 18 měsíců.
Přidání osteoinduktivního materiálu k osteokonduktivnímu roubovacímu materiálu, jako je β-TCP, má dva předpoklady; zvýšení resorpce částic β-TCP na úkor ukládání do kosti, a proto vede k urychlení kostní tvorby reziduálních kostních defektů.
Odůvodnění:
Studie ukázaly, že lokální aplikace léků snižujících lipidy, statinů, indukuje růst kostí stimulací BMP-2. přidání těchto farmakologických činidel k materiálům osteokonduktivních kostních štěpů, které postrádají osteogenní vlastnosti, by proto mohlo být slibným přístupem k regeneraci kosti.
V literatuře však stále neexistuje shoda ohledně optimální terapeutické dávky a způsobu aplikace statinů. Kromě toho jsou v literatuře dostupné omezené studie týkající se použití statinů, zejména Atorvastatinu, jako biologického modifikátoru při vyplňování kostních defektů po enukleaci cysty.
Účelem této studie je proto ověřit a vyhodnotit osteoinduktivitu kombinace statinů + β-TCP pomocí Goudy et al., metodologie používané při liftingu maxilárního sinu pomocí simvastatinu, ale místo toho s použitím atorvastatinu při vyplňování zbytkových defektů středně velkých odontogenních radikulárních cysty (1,5 - 4 cm), což ukazuje na supresivní vliv na novotvorbu kosti a také na větší riziko patologické zlomeniny, infekce a nedostatečného hojení kosti.
Metodologie:
Poměr atorvastatinu k β-TCP bude 0,1 mg: 14 mg, což byla metodika přijatá Goudou et al, založená na metodologii Nyan et al.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Mahmoud
- Telefonní číslo: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Pacienti ve věku 18 až 40 let
- Radikulární cysta s maximálním průměrem od 1,5 do 4,0 cm;
- Fokální zuby byly konzervovány ošetřením kořenových kanálků;
- Žádná předchozí chirurgická léčba místa cysty;
- Žádný důkaz akutního zánětu;
- V dobrém fyzickém stavu a zdraví ústní dutiny;
- Pravidelné docházky na kontrolní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 17 let
- Radikulární cysta s maximálním průměrem < 1,5 cm.
- Těhotenství nebo kojení
- Souhrnné systémové patologické stavy, jako je mimo jiné diabetes, poruchy štítné žlázy a onemocnění kostního metabolismu;
- Pacienti užívající vápník, bisfosfonáty, glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí;
- Pacienti s nekontrolovanými stavy parodontu, endodontickými stavy a jinými poruchami dutiny ústní;
- Silní kuřáci (10 cigaret/den nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostní štěpování pomocí atorvastatinu kombinovaného s beta-TCP
10 dobrovolníků podstoupí enukleaci cyst následovanou vyplněním reziduálních kostních defektů atorvastatinem v kombinaci s beta-TCP v poměru 0,1 mg:14 mg.
|
enukleaci cyst následovanou kostním štěpem reziduálních kostních defektů za použití atorvastatinu kombinovaného s β-TCP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost smršťování reziduálního kostního defektu
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
zmenšení reziduálních kostních defektů po kostním štěpu, měřeno podle následujícího vzorce: objem předoperační cysty - 3/6 měsíců pooperační objem defektu/objem cysty před operací x 100 %. bude měřen radiograficky pomocí CBCT pomocí manuální segmentace |
3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zánětu v místě štěpu
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
jakékoli známky zánětu; edém, zarudnutí nebo výtok
|
1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-3-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy