Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení osteoinduktivity atorvastatinu v kombinaci s β-TCP

11. srpna 2024 aktualizováno: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Hodnocení osteoinduktivity atorvastatinu v kombinaci s β-TCP při léčbě kostních defektů po enukleaci radikulární čelistní cysty pomocí volumetrické analýzy na bázi CBCT

Tato případová studie si klade za cíl vyhodnotit lokální účinky Atorvastatinu (který patří do skupiny léků snižujících hladinu lipidů, známých jako statiny) v kombinaci s β-TCP (což je syntetický osteokonduktivní kostní štěp) na objem zbytkové kosti. defektů a na urychlení regenerace kosti po enukleaci cysty radikulární čelisti pomocí volumetrické analýzy založené na CBCT pro výpočet rychlosti smršťování těchto defektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Prohlášení o problému:

Podle literatury představují reziduální kostní defekty po enukleaci středně velké čelistní cysty riziko infekce, nedostatečného hojení a patologické zlomeniny. zlatým standardem kostních štěpovacích materiálů zůstává autologní kostní štěp, přesto je provázen riziky zahrnujícími druhou operaci, morbiditu dárcovského místa, nadměrné krvácení atd.

Proto se neustále hledají alternativní materiály pro kostní štěpy, zde přichází na řadu přidání atorvastatinu k osteokonduktivnímu syntetickému kostnímu transplantačnímu materiálu (β-TCP). Úplná resorpce a nahrazení kostí trvá β-TCP podle literatury kdekoli od 6 do 18 měsíců.

Přidání osteoinduktivního materiálu k osteokonduktivnímu roubovacímu materiálu, jako je β-TCP, má dva předpoklady; zvýšení resorpce částic β-TCP na úkor ukládání do kosti, a proto vede k urychlení kostní tvorby reziduálních kostních defektů.

Odůvodnění:

Studie ukázaly, že lokální aplikace léků snižujících lipidy, statinů, indukuje růst kostí stimulací BMP-2. přidání těchto farmakologických činidel k materiálům osteokonduktivních kostních štěpů, které postrádají osteogenní vlastnosti, by proto mohlo být slibným přístupem k regeneraci kosti.

V literatuře však stále neexistuje shoda ohledně optimální terapeutické dávky a způsobu aplikace statinů. Kromě toho jsou v literatuře dostupné omezené studie týkající se použití statinů, zejména Atorvastatinu, jako biologického modifikátoru při vyplňování kostních defektů po enukleaci cysty.

Účelem této studie je proto ověřit a vyhodnotit osteoinduktivitu kombinace statinů + β-TCP pomocí Goudy et al., metodologie používané při liftingu maxilárního sinu pomocí simvastatinu, ale místo toho s použitím atorvastatinu při vyplňování zbytkových defektů středně velkých odontogenních radikulárních cysty (1,5 - 4 cm), což ukazuje na supresivní vliv na novotvorbu kosti a také na větší riziko patologické zlomeniny, infekce a nedostatečného hojení kosti.

Metodologie:

Poměr atorvastatinu k β-TCP bude 0,1 mg: 14 mg, což byla metodika přijatá Goudou et al, založená na metodologii Nyan et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky
  2. Pacienti ve věku 18 až 40 let
  3. Radikulární cysta s maximálním průměrem od 1,5 do 4,0 cm;
  4. Fokální zuby byly konzervovány ošetřením kořenových kanálků;
  5. Žádná předchozí chirurgická léčba místa cysty;
  6. Žádný důkaz akutního zánětu;
  7. V dobrém fyzickém stavu a zdraví ústní dutiny;
  8. Pravidelné docházky na kontrolní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 17 let
  2. Radikulární cysta s maximálním průměrem < 1,5 cm.
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Souhrnné systémové patologické stavy, jako je mimo jiné diabetes, poruchy štítné žlázy a onemocnění kostního metabolismu;
  5. Pacienti užívající vápník, bisfosfonáty, glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí;
  6. Pacienti s nekontrolovanými stavy parodontu, endodontickými stavy a jinými poruchami dutiny ústní;
  7. Silní kuřáci (10 cigaret/den nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kostní štěpování pomocí atorvastatinu kombinovaného s beta-TCP
10 dobrovolníků podstoupí enukleaci cyst následovanou vyplněním reziduálních kostních defektů atorvastatinem v kombinaci s beta-TCP v poměru 0,1 mg:14 mg.
enukleaci cyst následovanou kostním štěpem reziduálních kostních defektů za použití atorvastatinu kombinovaného s β-TCP.
Ostatní jména:
  • Kostní roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost smršťování reziduálního kostního defektu
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

zmenšení reziduálních kostních defektů po kostním štěpu, měřeno podle následujícího vzorce: objem předoperační cysty - 3/6 měsíců pooperační objem defektu/objem cysty před operací x 100 %.

bude měřen radiograficky pomocí CBCT pomocí manuální segmentace

3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zánětu v místě štěpu
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
jakékoli známky zánětu; edém, zarudnutí nebo výtok
1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-3-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Předplatit